sp.zn. sukls45860/2015

Příbalová informace: informace pro pacienta

ADIPEX RETARD

15 mg, měkké tobolky s řízeným uvolňováním phentermini resinas

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje

pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v příbalové informaci

1. Co je přípravek Adipex retard a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Adipex retard užívat
3. Jak se přípravek Adipex retard používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Adipex retard uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Adipex retard a k čemu se používá

Adipex retard je přípravek (anorektikum), který tlumí nadměrnou chuť k jídlu. Potlačuje pocit hladu, a tím usnadňuje udržování dietních omezení a pokles tělesné hmotnosti.

Léčivá látka fentermin se z přípravku postupně v těle uvolňuje. Pomalé uvolňování léčivé látky má za následek nepřerušovaný anorektický účinek trvající nejméně 8 hodin.

Adipex retard je určen k podpůrné léčbě při dietě u pacientů s obezitou a body mass indexem (BMI)* 30 a vyšším, u kterých samotná redukční dieta nestačí ke snížení tělesné hmotnosti.

• Jak vypočítat body mass index (BMI) BMI je podíl tělesné hmotnosti (v kilogramech) a druhé mocniny tělesné výšky (v metrech):

  tělesná hmotnost v kg BMI = -------------------------- (děleno) (tělesná výška v m) 2

K snížení tělesné hmotnosti může dojít pouze tehdy, je-li omezen příjem potravy. Úbytek tělesné hmotnosti může být udržen pouze tehdy, jsou-li soustavně dodržována dietní pravidla. Samotná anorektika nesnižují tělesnou hmotnost. Tobolky jsou určeny k perorálnímu podání (k vnitřnímu užití).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Adipex retard užívat

Neužívejte přípravek Adipex retard:

• jestliže jste alergický(á) na fentermin nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
• jestliže jste alergický(á) na arašídy nebo sóju,
• jestliže máte plicní arteriální hypertenzi (abnormální vzestup krevního tlaku v plicních cévách),
• jestliže máte velmi vysoký krevní tlak,
• jestliže v současné době nebo v minulosti jste měl(a) onemocnění srdce, cév nebo mozku,
• jestliže máte zvýšenou funkci štítné žlázy, feochromocytom (nádor dřeně nadledvin), glaukom (zelený zákal), onemocnění ledvin,
• jestliže v současné době nebo v minulosti jste prodělal(a) duševní onemocnění, včetně anorexie a deprese,
• jestliže máte sklon k zneužívání látek nebo nadměrně požíváte alkohol,
• jestliže jste starší osoba (nad 65 let) nebo naopak chcete podávat přípravek dítěti do 12 let.

Adipex retard se nesmí užívat současně s jinými léky potlačujícími chuť k jídlu. Neužívejte přípravek s inhibitory MAO (některé léky proti depresím), ani 14 dní po ukončení jejich užívání.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Adipex retard se poraďte se svým lékařem.

Zcela ojediněle, zvláště po rychlém úbytku hmotnosti, se mohou objevit srdeční nebo mozkové příhody. U pacientů s onemocněním cév je třeba zajistit pozvolný pokles tělesné hmotnosti. Tento přípravek by neměl být předepisován pacientům, kteří trpí nebo dříve trpěli onemocněním srdce, cév nebo mozku.

U některých pacientů, kteří dostávali anorektika tohoto typu, byly zaznamenány případy závažné plicní

hypertenze. Vzhledem k tomuto vzácnému, ale závažnému riziku je třeba zdůraznit, že:

• musí být dodržena indikace a délka léčby,
  • léčba delší než 3 měsíce a BMI ≥ 30 kg/m2 zvyšuje riziko plicní hypertenze,
  • počátek nebo zhoršení námahové dušnosti naznačuje možnost vzniku plicní hypertenze. Pokud se tyto obtíže objeví, je třeba přerušit léčbu a okamžitě vyhledat lékaře.

Před zahájením léčby musí být vyloučeny sekundární organické příčiny obezity. Léčba obezity by měla zahrnovat dietní, léčebné a psychoterapeutické metody. Zvýšená opatrnost je nutná u pacientů s epilepsií. Při dlouhodobé léčbě může dojít ke vzniku tolerance a lékové závislosti. Pokud dojde během užívání tohoto přípravku k otěhotnění nebo se objeví nežádoucí účinky, informujte o tom svého ošetřujícího lékaře.

Další léčivé přípravky a přípravek Adipex retard

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat. Některé volně prodejné léky, které jsou určeny k léčbě kašle, nachlazení, chřipky nebo průduškového astmatu, mohou zvyšovat nežádoucí účinky přípravku Adipex retard. Účinek Adipexu retard je zvyšován současně užívanými přípravky, které povzbuzují mozkovou činnost, alkoholem a kofeinem. Mnoho léků, které se užívají k léčbě deprese nebo jiných psychiatrických onemocnění, snižuje účinek Adiperu retard. Adipex retard se nesmí užívat současně s jinými léky potlačujícími chuť k jídlu. Neužívejte přípravek s inhibitory MAO (některé léky proti depresím), ani 14 dní po ukončení jejich užívání. Adipex retard snižuje účinek přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku. Před chirurgickým zákrokem upozorněte lékaře, že užíváte Adipex retard, protože při použití inhalačních anestetik (léky určené k narkóze) se mohou objevit nepravidelnosti tepu.

Přípravek Adipex retard s jídlem, pitím a alkoholem

Během léčby tímto přípravkem nepijte alkoholické nápoje.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Adipex retard se nesmí užívat v první třetině těhotenství. Pouze ze zvlášť závažných důvodů užívají přípravek ženy v druhé a třetí třetině těhotenství. Jestliže při užívání tohoto přípravku dojde k otěhotnění, poraďte se ihned s lékařem.

Adipex retard nesmí užívat kojící ženy.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek může nepříznivě ovlivnit činnost vyžadující zvýšenou pozornost, koordinaci pohybů a rychlé rozhodování (např. řízení motorových vozidel, obsluha strojů, práce ve výškách). Tuto činnost byste měl(a) vykonávat pouze na základě výslovného souhlasu lékaře. Adipex retard obsahuje oranžovou žluť (azobarvivo).

Azobarviva mohou způsobit alergické reakce.

Adipex retard obsahuje ricinomakrogol.

Ricinomakrogol může způsobit podráždění žaludku a průjem.

Adipex retard obsahuje parabeny.

Parabeny mohou způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné).

Adipex retard obsahuje sorbitol.

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Adipex retard užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování: Doporučená dávka přípravku je jedna tobolka denně při snídani. Tobolky se užívají nerozkousané a zapijí se dostatečným množstvím tekutiny. Ve výjimečných případech může lékař dávku zvýšit na 2 tobolky denně. Přípravek se neužívá večer, protože léčivá látka může způsobit nervozitu a nespavost.

Délka léčby: Léčba obvykle trvá 4-6 týdnů a neměla by překročit 3 měsíce. Pokud je plánována další léčba, je možné ji zopakovat až po přestávce, která je stejně dlouhá, jako byla předcházející doba léčby. Současně s užíváním Adipexu retard je třeba dodržovat podle doporučení lékaře dietní režim a zvýšit tělesnou aktivitu. Snížení tělesné hmotnosti je větší, jestliže dáváte přednost potravinám s nízkou energetickou hodnotou (libové maso, ovoce, zelenina) a omezíte potraviny obsahující tuky a sacharidy (cukr, mouka, brambory). Po ukončení léčby by se měla nízkokalorická dieta dodržovat ještě 6 týdnů.

Jestliže jste užil(a) více Adipexu retard, než jste měl(a):

Jestliže jste užil(a) více tobolek, nebo přípravek požilo dítě, vyhledejte ihned lékaře. Předávkování se projevuje neklidem, zvracením, horečkou, třesem, halucinacemi, poruchami srdečního rytmu a dýchání, křečemi i bezvědomím.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Adipex retard:

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Přípravek je obvykle dobře snášen, ale mohou se objevit závratě, bolesti hlavy, nespavost, nervozita, popudlivost, sucho v ústech, poruchy chuti, zvracení, zácpa nebo průjem. Dále se mohou objevit bolesti na hrudi, poruchy sexuálních funkcí, poruchy močení a ojediněle kožní vyrážky. Při užívání delším než 3 měsíce je možný vznik srdečních onemocnění a lékové závislosti. Při případném výskytu nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se o dalším užívání přípravku poraďte s lékařem. U některých nemocných, kteří byli léčeni přípravky potlačujícími chuť k jídlu, byl ve výjimečných případech zaznamenán vznik plicní hypertenze. Pokud se u Vás objeví jakékoliv dýchací obtíže, vyhledejte okamžitě lékaře.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků na adresu Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit- nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Adipex retard uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte v původním obalu při teplotě do 25C, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékaře, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Adipex retard obsahuje

Léčivou látkou je phentermini resinas. Jedna tobolka obsahuje phentermini resinas 75 mg, což odpovídá phenterminum 15 mg. Pomocnými látkami jsou: žlutý vosk, hydrogenovaný sójový olej, částečně hydrogenovaný sójový olej, čištěný řepkový olej, sójový lecithin, želatina, glycerol 85%, nekrystalizující sorbitol 70%, sodná sůl propylparabenu, sodná sůl ethylparabenu, oxid titaničitý, glyceromakrogol-1750-ricinoleát, chinolinová žluť, oranžová žluť, homovanilin, methoxyacetofenon.

Jak přípravek Adipex retard vypadá a co obsahuje toto balení

Adipex retard jsou měkké žluté, neprůhledné, želatinové tobolky s řízeným uvolňováním. Velikost balení: 30 nebo 100 tobolek. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Gerot Pharmazeutika GmbH, Arnethgasse 3, Vídeň, Rakousko.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

14.4.2015