1 

sp.zn.sukls105502/2016 
 

Příbalová informace: informace pro uživatele 

Amlodipin Medreg 5 mg  

Amlodipin Medreg 10 mg  

tablety 

amlodipinum (jako amlodipini besilas) 

 
 
Přečtěte si  pozorně  celou  příbalovou  informaci  dříve,  než  začnete  tento  přípravek  užívat,  protože 
obsahuje pro Vás důležité údaje. 
- 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

- 

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

- 

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,  
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

- 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 
informaci. Viz bod 4. 
 

Co naleznete v této příbalové informaci  
1. 

Co je přípravek Amlodipin Medreg a k čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Amlodipin Medreg užívat  

3. 

Jak se přípravek Amlodipin Medreg užívá  

4. 

Možné nežádoucí účinky 

5. 

Jak přípravek Amlodipin Medreg uchovávat  

6. 

Obsah balení a další informace 

 
 
1. 

Co je přípravek Amlodipin Medreg a k čemu se používá 

 
Přípravek  Amlodipin  Medreg  obsahuje  léčivou  látku  amlodipin,  která  patří  do  skupiny  léků  nazývané 
blokátory vápníkových kanálů. 
 
Přípravek  Amlodipin  Medreg  se  používá  k  léčbě  vysokého  krevního  tlaku  (hypertenze)  a  určitého  typu 
bolesti na hrudníku zvaného angina pectoris a její vzácné formy, Prinzmetalovy neboli variantní anginy 
pectoris. 
 
U pacientů s vysokým krevním tlakem uvolní tento přípravek cévy, takže krev jimi může snadněji proudit. 
U  pacientů  s  anginou  pectoris  zlepší  přípravek  Amlodipin  Medreg  prokrvení  srdečního  svalu,  který  tak 
dostává více kyslíku, čímž se předchází vzniku bolesti na hrudi. Váš lék neposkytuje okamžitou úlevu od 
bolesti na hrudi při angině pectoris 
 
 
2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Amlodipin Medreg užívat  

 
Neužívejte přípravek Amlodipin Medreg: 
- 

jestliže jste alergický(á) na amlodipin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou 
v bodě  6)  nebo  na  jakýkoliv  jiný  blokátor  kalciových  kanálů.  To  se  může  projevit  jako  svědění, 
zarudnutí kůže nebo potíže s dýcháním.  

- 

jestliže máte velmi nízký krevní tlak (hypotenzi).  

2 

- 

jestliže máte zúžení chlopně srdečnice (aortální stenózu) nebo kardiogenní šok (stav, kdy srdce není 
schopno dodávat do těla dostatek krve).  

- 

jestliže trpíte srdečním selháním po srdečním infarktu. 

 
Upozornění a opatření  
Před  užitím  přípravku  Amlodipin  Medreg  se  poraďte  se  svým  lékařem  nebo  lékárníkem,  zejména 
některým z následujících onemocnění: 

 

jestliže máte nebo jste měla(a) nedávno infarkt myokardu 

 

jestliže trpíte nebo jste trpěl(a) srdečním selháním 

 

jestliže máte nebo jste měla(a) závažné zvýšení krevního tlaku (hypertenzní krize) 

 

jestliže trpíte nebo jste trpěl(a) onemocněním jater 

 

jestliže jste starší člověk a je třeba zvýšit Vaši dávku. 

 
Děti a dospívající 
Přípravek Amlodipin Medreg nebyl studován u dětí mladších než 6 let. Přípravek Amlodipin Medreg by 
se měl používat k léčbě hypertenze dětí a dospívajících pouze ve věkové skupině 6 až 17 let (viz bod 3).  
 
Pro více informací se obraťte na svého lékaře. 
 
Další léčivé přípravky a přípravek Amlodipin Medreg 
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) 
nebo které možná budete užívat. 
 
Přípravek Amlodipin Medreg může ovlivnit nebo může být ovlivněn jinými léky, jako jsou: 

 

ketokonazol, itrakonazol (léky proti plísňovým onemocněním) 

 

ritonavir, indinavir, nelfinavir (tzv. inhibitory proteáz používané k léčbě HIV) 

 

rifampicin, erytromycin, klaritromycin (antibiotika) 

 

Hypericum perforatum (třezalka tečkovaná) 

 

verapamil, diltiazem (léky na onemocnění srdce) 

 

dantrolenon (infuze pro těžké poruchy tělesné teploty) 

 

simvastatin (lék, který snižuje hladinu cholesterolu). 

 

takrolimus  (slouží  ke  kontrole  imunitní  odpovědi  organismu,  umožňuje  tělu  přijmout 
transplantovaný orgán) 

 

klarithromycin (k léčbě infekcí způsobených bakteriemi) 

 
Pokud již užíváte jiné léky k léčbě vysokého krevního tlaku, může přípravek Amlodipin Medreg snižovat 
krevní tlak ještě více. 
 
Přípravek Amlodipin Medreg s jídlem, pitím a alkoholem 
Pacienti  užívající  přípravek  Amlodipin  Medreg  nemají  konzumovat  grapefruitovou  šťávu  a  grapefruity, 
protože  grapefruity  a  grapefruitová  šťáva  mohou  zvýšit  množství  účinné  látky  amlodipinu  v krvi,  což 
může nepředvídatelně zesílit účinek přípravku Amlodipin Medreg na snížení krevního tlaku. 
 
Těhotenství, kojení a plodnost 
Těhotenství 
Bezpečnost amlodipinu u těhotných žen nebyla stanovena. Pokud  jste těhotná, domníváte se, že můžete 
být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Amlodipin 
Medreg užívat. 
 
 

3 

Kojení 
Není známo,  zda se amlodipin vylučuje do mateřského mléka. Pokud kojíte nebo začínáte kojit, musíte  
o tom informovat svého lékaře dříve, než začnete užívat přípravek Amlodipin Medreg. 
 
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék. 
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Přípravek  Amlodipin  Medreg  může  ovlivnit  Vaši  schopnost  řídit  nebo  obsluhovat  stroje.  Pokud  během 
jeho užívání pociťujete nevolnost, závratě nebo únavu nebo trpíte bolestí hlavy, neřiďte ani neobsluhujte 
stroje a ihned kontaktujte svého lékaře. 
 
 
3. 

Jak se přípravek Amlodipin Medreg užívá  

 
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se 
svým lékařem nebo lékárníkem. 
 
Doporučená dávka je 5 mg přípravku Amlodipin Medreg jednou denně. Dávka může být zvýšena na 10 
mg přípravku Amlodipin Medreg jednou denně. 
 
Lék můžete užívat před nebo po jídle a pití. Lék byste měl(a) užívat každý den ve stejnou dobu a zapít 
vodou. Přípravek Amlodipin Medreg neužívejte společně s grapefruitovou šťávou. 
 
Použití u dětí a dospívajících 
Doporučená obvyklá počáteční dávka pro děti a dospívající (věk 6  - 17 let) je 2,5 mg denně. Maximální 
doporučená dávka je 5 mg denně. V současné době nejsou 2,5 mg tablety amlodipinu k dispozici a dávku 
2,5 mg nelze získat z tablet přípravku Amlodipin Medreg 5 mg, protože tablety nejsou vyráběny tak, aby 
se daly rozdělit na dvě stejné poloviny. Tato síla není v současné době dostupná od společnosti Medreg, 
ale může být dostupná u jiných držitelů rozhodnutí o registraci. 
 
Je důležité nepřerušovat užívání tablet. Navštivte svého lékaře ještě dříve, než Vám tablety dojdou. 
 
Jestliže jste užil(a) více přípravku Amlodipin Medreg, než jste měl(a) 
Užití  příliš  mnoha  tablet  může  mít  za  následek  snížení  krevního  tlaku  až  na  hodnoty,  které  mohou  být 
nebezpečné.  Můžete  pociťovat  závratě,  mdloby  nebo  slabost.  Pokud  krevní  tlak  klesne  výrazně,  může 
dojít až k šoku. Vaše kůže může být chladná a vlhká a můžete ztratit vědomí. Pokud užijete příliš mnoho 
tablet přípravku Amlodipin Medreg, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc. 
 
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Amlodipin Medreg 
Nemějte  obavy.  Pokud  zapomenete  užít  tabletu,  tuto  dávku  úplně  vynechejte.  Vezměte  si  další  dávku 
v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. 
 
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Amlodipin Medreg 
Váš lékař Vám řekne, jak dlouho máte přípravek užívat. Jestliže léčbu náhle ukončíte, aniž se před tím 
poradíte s lékařem, projevy Vaší choroby se mohou vrátit. 
 
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 
 
 
 
 

4 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout 

u každého.  

 
Pokud po užití tohoto léku zaznamenáte některý z následujících velmi vzácných závažných nežádoucích 

účinků, navštivte okamžitě svého lékaře: 

  náhlá dýchavičnost, bolest na hrudi, dušnost nebo obtíže s dýcháním 

  otok očních víček, obličeje nebo rtů 

  otok jazyka a hrdla, který může způsobit značně obtížné dýchání 

  závažná kožní reakce včetně intenzivní kožní vyrážky, kopřivka, zčervenání kůže po celém těle, silné 

svědění,  puchýře,  olupování  a  otok  kůže,  zánět  sliznice  (Stevens-Johnsonův  syndrom)  nebo  jiné 
alergické reakce 

  srdeční infarkt, abnormální srdeční tep 

  zánět slinivky břišní, který může způsobit silné bolesti břicha a zad spolu s pocitem silné nevolnosti 

 
Byly  hlášeny  následující  časté  nežádoucí  účinky. Jestliže  Vám  některý  z  nich  činí  obtíže  nebo jestliže 

přetrvávají déle než jeden týden, kontaktujte svého lékaře. 
 

Časté: postihují 1 až 10 uživatelů ze 100 

  bolest hlavy, závrať, ospalost (především na počátku léčby) 

  palpitace (pocit bušení srdce), návaly 

  bolest břicha, nevolnost (nauzea) 

  otoky kotníků (edém), únava 

 
Ostatní  hlášené  nežádoucí  účinky  jsou  zahrnuty  v  následujícím  seznamu.  Pokud  se  některý  z těchto 

nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud zaznamenáte jakékoli nežádoucí účinky, které 
nejsou uvedené v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 

 
Méně časté: postihují 1 až 10 uživatelů z 1 000 

  změny nálady, úzkost, deprese, nespavost 

  třes, poruchy chuti, mdloby, slabost 

  necitlivost nebo pocit mravenčení v končetinách, ztráta vnímání bolesti 

  poruchy zraku, dvojité vidění, zvonění v uších 

  nízký krevní tlak 

  kýchání/rýma způsobené zánětem nosní sliznice (rinitida) 

  poruchy vyprazdňování, průjem, zácpa, poruchy zažívání, sucho v ústech, zvracení (nevolnost) 

  ztráta vlasů, zvýšené pocení, svědění kůže, červené skvrny na kůži, změny zabarvení kůže 

  poruchy močení, zvýšená potřeba močení v noci, zvýšená frekvence močení 

  neschopnost dosáhnout erekce; mírná bolest nebo zvětšení prsů u mužů 

  slabost, bolest, pocit nevolnosti 

  bolest kloubů nebo svalů, svalové křeče, bolest zad 

  zvýšení nebo snížení tělesné hmotnosti 
 

Vzácné: postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000 

  zmatenost 

 
Velmi vzácné: postihují méně než 1 uživatele z 10 000 

5 

  snížený  počet  bílých  krvinek,  snížený  počet  krevních  destiček,  což  může  vést  k  neobvyklým 

podlitinám nebo snadnému krvácení (poškození červených krvinek) 

  zvýšená hladina cukru v krvi (hyperglykémie) 

  porucha nervů, která může způsobit slabost, brnění nebo znecitlivění 

  kašel, otok dásní 

  nadýmání (gastritida) 

  poruchy funkce jater, zánět jater (hepatitida), zežloutnutí kůže (žloutenka), zvýšení jaterních enzymů, 

což může ovlivnit některé lékařské testy 

  zvýšení svalového napětí 

  zánět krevních cév, často spolu s kožní vyrážkou 

  přecitlivělost na světlo 

  poruchy zahrnující tuhost, třes a/nebo poruchy hybnosti 

 
Není známo: z dostupných údajů nelze určit 

  třes, rigidní postoj, maskovitá tvář, pomalé pohyby a šouravá, nevyvážená chůze 

 
Pokud  se  některý  z nežádoucích  účinků  vyskytne  v  závažné  míře  nebo  pokud  zaznamenáte  jakékoli 

nežádoucí účinky, které nejsou  uvedené v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo 
lékárníkovi. 

Hlášení nežádoucích účinků 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně 

postupujte  v  případě  jakýchkoli  nežádoucích  účinků,  které  nejsou  uvedeny  v  této  příbalové  informaci. 
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:  
Státní ústav pro kontrolu léčiv  
Šrobárova 48  
100 41 Praha 10  
Webové stránky: 

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek 

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.  

 
 
5. 

Jak přípravek Amlodipin Medreg uchovávat  

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 
 
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „Použitelné 

do/EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.  

 
Tablety 
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.  
 
Nevyhazujte  žádné  léčivé  přípravky  do  odpadních  vod  nebo  domácího  odpadu.  Zeptejte  se  svého 

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.  
 
 
 
 
 
 

6 

6. 

Obsah balení a další informace 

Co přípravek Amlodipin Medreg obsahuje 
 
Léčivou látkou v přípravku Amlodipin Medreg 5 mg tablety je amlodipinum (jako amlodipini besilas). 
Léčivou látkou v přípravku Amlodipin Medreg 10 mg tablety je amlodipinum (jako amlodipini besilas). 
 
Pomocnými  látkami  jsou:  mikrokrystalická  celulosa,  koloidní  bezvodý  oxid  křemičitý  a  magnesium-

stearát. 

Jak přípravek Amlodipin Medreg vypadá a co obsahuje toto balení 

 
5 mg tablety: 
Bílé až téměř bílé kulaté, bikonvexní tablety o průměru 7 mm, s vyraženým „J“ na jedné straně a „20“ na 

druhé straně.  
 
10 mg tablety: 
Bílé až téměř bílé kulaté, bikonvexní tablety o průměru 8 mm, s vyraženým „J“ na jedné straně a „21“ na 
druhé straně.  

Přípravek Amlodipin Medreg je dodáván v následujících velikostech balení: 
 
Přípravky  Amlodipin  Medreg  5  mg  tablety  a  Amlodipin  Medreg  10  mg  tablety  jsou  baleny  
v Al/PVC/PVdC blistrech a PVC/Al/OPA/Al blistrech. 
 
Velikosti balení: 4, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 120, 180, 200, 250, 300, 500, 
1 000 tablet. 
 

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 

 
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 
 
Držitel rozhodnutí o registraci 
Medreg s.r.o. 
Krčmářovská 223/33, 196 00 Praha 
Česká republika 
 
Výrobce 
Dr. Müller Pharma s.r.o. 
U Mostku 182, 503 41 Hradec Králové 
Česká republika 
 
Medis International a.s. 
Průmyslová 961/16, 747 23 Bolatice 
Česká republika 
 
Pharmadox Healthcare Ltd. 
KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000 
Malta 
 
 

7 

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: 
Česká republika:  

Amlodipin Medreg 5 mg/10mg 

Polsko: 

Amlodipine Medreg 

Portugalsko  

Amlodipina Dr.Max 

Slovenská republika: 

Amlodipin Medreg 5 mg/10 mg 

 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována : 19.5.2016.