1/4 

sp.zn.sukls228234/2016 
 

Příbalová informace: informace pro pacienta 

Apo-Trimetazidin 35 mg 

tablety s prodlouženým uvolňováním 

Trimetazidini dihydrochloridum 

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o 

bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. 
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.  
 
Přečtěte  si  pozorně  celou  příbalovou  informaci  dříve,  než  začnete  tento  přípravek  užívat, 
protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 



Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 



Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 



Tento přípravek byl předepsán výhradně vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, 
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako vy. 



Pokud  se  u  Vás  vyskytne  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři  nebo 
lékárníkovi.  Stejně  postupujte  v  případě  jakýchkoli  nežádoucích  účinků,  které  nejsou  uvedeny 
v této příbalové informaci. Viz bod 4. 

 
 
Co naleznete v této příbalové informaci: 
1. 

Co je přípravek Apo-Trimetazidin a k čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Apo-Trimetazidin užívat  

3. 

Jak se přípravek Apo-Trimetazidin užívá 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

5. 

Jak přípravek Apo-Trimetazidin uchovávat 

6. 

Obsah balení a další informace 

 
 
1. 

Co je přípravek Apo-Trimetazidin a k čemu se používá 

 
Trimetazidin  optimalizuje  energetické  procesy  v  buňkách  a  chrání  srdeční  buňky  před  důsledky 
sníženého zásobení kyslíkem. 
 
Tento přípravek je určen pro použití u dospělých pacientů v kombinaci s dalšími přípravky k léčbě 
anginy pectoris (bolest na hrudi způsobená onemocněním srdce). 
 
2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Apo-Trimetazidin  užívat  

 
Neužívejte přípravek Apo-Trimetazidin: 



jestliže  jste  alergický(á)  na  trimetazidin  nebo  na  kteroukoli  další  složku  tohoto  přípravku 
(uvedenou v bodě 6) 



jestliže máte Parkinsonovu chorobu: onemocnění mozku ovlivňující pohyb (třes, strnulý postoj, 
pomalý pohyb a „šoupavou“, nesouměrnou chůzi),  



jestliže máte závažné problémy s ledvinami.  

 
Upozornění a opatření  
Před užitím přípravku Apo-Trimetazidin se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. 
 



jestliže máte onemocnění ledvin, možná bude zapotřebí, aby vám lékař upravil dávkování. 

2/4 



tento  přípravek  může  vyvolat  nebo  zhoršit  příznaky  jako  třes,  strnulý  postoj,  pomalé  pohyby  a 
„šoupavou“, nesouměrnou chůzi, především u starších pacientů. Příznaky je třeba vyšetřit a na 
základě výsledků může Váš lékař přehodnotit léčbu. 

Děti a dospívající  
Apo-Trimetazidin  není určen pro podávání u dětí mladších než 18 let. 
 
Další léčivé přípravky a Apo-Trimetazidin: 
Informujte  svého  lékaře  nebo  lékárníka  o  všech  lécích,  které  užíváte,  které  jste  v nedávné  době 
užíval(a) nebo které možná budete užívat. 

Dosud nebyly popsány případy vzájemného působení s dalšími léčivými přípravky. 
 
Apo-Trimetazidin  s jídlem a pitím: 
Přípravek Apo-Trimetazidine  užívejte nejlépe s jídlem.  
 
Těhotenství a kojení: 
Pokud  jste  těhotná  nebo  kojíte,  domníváte  se,  že  můžete  být  těhotná,  nebo  plánujete  otěhotnět, 
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. 
 
S užíváním přípravku Apo-Trimetazidin během těhotenství a kojení dosud nejsou žádné zkušenosti. 
Přípravek Apo-Trimetazidin  neužívejte, jestliže jste těhotná nebo kojíte, pokud to váš ošetřující lékař 
nepovažuje za nutné.  
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů: 
Tento  přípravek  může  způsobit  závrať  a  ospalost,  které  mohou  mít  vliv  na  schopnost  řídit  nebo 
obsluhovat stroje.  
 
3. 

Jak se přípravek Apo-Trimetazidin  užívá 

 
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se 
se svým lékařem nebo lékárníkem. 
 
Doporučená  dávka  přípravku  Apo-Trimetazidin  35  mg  je  jedna  tableta  užitá  dvakrát  denně  během 
jídla, ráno a večer.  
 
Jestliže  máte  problémy  s  ledvinami  nebo  jste  starší  než  75  let,  Vás  lékař  by  Vám  měl  upravit 
doporučenou dávku. 
 
Způsob užití: 
Tableta pro perorální užívání. 
Spolkněte celou tabletu a zapijte ji dostatečným množstvím tekutiny, například sklenicí vody. 
 
Použití u dětí a dospívajících 
Podávání přípravku Apo-Trimetazidin dětem a mladistvým do 18 let se vzhledem k nedostatku údajů 
o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje. 
 
Jestliže jste užil/a více přípravku Apo-Trimetazidin, než jste měl/a: 
Dosud nebyly hlášeny žádné případy otravy v důsledku předávkování přípravkem Apo-Trimetazidin.  
 
Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Apo-Trimetazidin: 
Jestliže  jste  si  zapomenete  vzít  dávku  přípravku  Apo-Trimetazidin,  příští  dávku  si  vezměte  v 
obvyklou dobu. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.  
 
Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Apo-Trimetazidin: 
Nepřerušujte léčbu bez konzultace s lékařem nebo lékárníkem. 
 

3/4 

Máte-li  jakékoli  další  otázky,  týkající  se  užívání  tohoto  přípravku,  zeptejte  se  svého  lékaře  nebo 
lékárníka.  
 
 
 
 
 
4. 

Možné nežádoucí účinky 

 
Podobně jako všechny léky,  může  mít i přípravek  Apo-Trimetazidin nežádoucí účinky,  které se ale 
nemusí vyskytnout u každého. 
 
Velmi časté: 

vyskytují se u více než 1 pacienta z 10  

Časté:   

vyskytují se u 1 až 10 ze 100 pacientů  

Méně časté: 

vyskytují se u 1 až 10 z 1000 pacientů   

Vzácné: 

vyskytují se u 1 až 10 z 10 000 pacientů 

Velmi vzácné:  vyskytují se u méně než 1 pacienta z 10 000 
Není známo: 

z dostupných údajů nelze určit 

 
Časté:  
Závrať,  bolest  hlavy,  bolest  břicha,  průjem,  porucha  trávení,  pocit  nevolnosti,  zvracení,  vyrážka, 
svědění, kopřivka a pocit slabosti.  
 
Vzácné:  
Rychlý nebo nepravidelný srdeční tep (tzv. palpitace), srdeční tep mimo pravidelný rytmus, zrychlený 
srdeční tep, pokles krevního tlaku při postavení, který způsobuje závrať, pocit omámení nebo mdloby, 
malátnost (celkový pocit nevolnosti), závrať, pád, zčervenání (v obličeji).  
 
Není známo:  
Extrapyramidové příznaky (neobvyklé pohyby včetně třesu a chvění rukou a prstů, kroutivé pohyby 
těla, šoupavá chůze a ztuhlost rukou a nohou), obvykle vratné (příznaky odeznějí) po ukončení léčby.  
 
Poruchy  spánku  (obtíže  se  spaním,  ospalost),  zácpa,  závažná  celková  červená  kožní  vyrážka  s 
výskytem puchýřků, otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, který může způsobit obtíže s polykáním 
nebo dýcháním.  
 
Závažné snížení počtu bílých krvinek, které zvyšuje pravděpodobnost vzniku infekce, snížení počtu 
krevních destiček, které zvyšuje riziko krvácení a podlitin.  
 
Postižení  jater  (pocit  na  zvracení,  zvracení,  ztráta  chuti  k  jídlu,  celkový  pocit  nemoci,  horečka, 
svědění, zažloutnutí kůže a očí, světle zbarvená stolice, tmavě zbarvená moč).  
 
 
Hlášení nežádoucích účinků  
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, 
Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: 

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

. 

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto 
přípravku.  
 
 
5. 

Jak přípravek Apo-Trimetazidin  uchovávat 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
Přípravek Apo-Trimetazidin nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu a blistru. 
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
 

4/4 

Skladujte při teplotách do 25 

o

C. 

 
Nevyhazujte  žádné  léčivé  přípravky  do  odpadních  vod  nebo  domácího  odpadu.  Zeptejte  se  svého 
lékárníka,  jak  naložit  s  přípravky,  které  již  nepoužíváte.  Tato  opatření  pomáhají  chránit  životní 
prostředí.  
 
6. 

Obsah balení a další informace 

 
Co přípravek Apo-Trimetazidin obsahuje: 



Léčivou látkou je trimetazidini dihydrocholoridum. Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním 
obsahuje 35 mg of trimetazidini dihydrocholoridum, což odpovídá 27,5 mg trimetazidinum. 



Pomocnými látkami jsou: 
Jádro  tablety:  dihydrát  hydrogenfosforečnanu  vápenatého,  mikrokrystalická  celulosa,  povidon 
K30, xanthanová klovatina, koloidní bezvodý oxid křemičitý a magnesium-stearát. 
Potah tablety:  hypromelosa 2910/6, oxid titaničitý (E171), makrogol 400 a červený oxid železitý 
(E172). 

 
Jak přípravek Apo-Trimetazidin vypadá a co obsahuje toto balení: 
Apo-Trimetazidin  tablety  s  prodlouženým  uvolňováním  jsou  růžové,  kulaté,  bikonvexní  tablety  s 
vyraženým „35“ na jedné straně, na druhé straně hladké.  
Apo-Trimetazidin  tablety s prodlouženým uvolňováním se dodávají v blistrech po 60 a 90 tabletách 
v papírových krabičkách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 
Držitel rozhodnutí o registraci: 
Lupin (Europe) Limited 
Victoria Court, Bexton Road, Knutsford, Cheshire, WA16 0PF 
Velká Británie 
 
Výrobce: 
Apotex Nederland B.V., Archimedesweg 2, Leiden, Nizozemsko 
 
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: 
Česká republika     Apo-Trimetazidin 35 mg, tablety s prodlouženým uvolňováním 
Polsko                    ApoTrimet PR 
 
Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 5.10.2016