sp.zn. sukls291607/2017, sukls291636/2017, sukls291649/2017

Příbalová informace: informace pro uživatele

Bisoprolol Aurovitas 2,5 mg potahované tablety

Bisoprolol Aurovitas 5 mg potahované tablety

Bisoprolol Aurovitas 10 mg potahované tablety

bisoprololi fumaras

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Bisoprolol Aurovitas a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Bisoprolol Aurovitas užívat
3. Jak se přípravek Bisoprolol Aurovitas užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Bisoprolol Aurovitas uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Bisoprolol Aurovitas a k čemu se používá

Léčivou látkou tohoto přípravku je bisoprolol-fumarát. Bisoprolol-fumarát patří do skupiny léčivých přípravků označenou jako betablokátory. Betablokátory ochraňují srdce před nadměrnou aktivitou. Tento lék působí tak, že ovlivňuje odpověď těla na některé nervové podněty, zvláště v srdci. Bisoprolol-fumarát zpomaluje srdeční frekvenci a způsobuje, že srdce je účinnější při čerpání krve do celého těla. K srdečnímu selhání dochází, když je srdeční sval slabý nebo není schopný pumpovat dostatek krve pro zásobení těla.

Bisoprolol Aurovitas 2,5 mg, 5 mg a 10 mg se používá v kombinaci s jinými léky k léčbě stabilního srdečního selhání

Bisoprolol 5 mg a 10 mg je také používán k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze) a anginy pectoris (bolest na hrudníku způsobená ucpáním tepen, které zásobují srdeční sval)

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Bisoprolol Aurovitas užívat

Neužívejte Bisoprolol Aurovitas

• jestliže jste alergický(á) na bisoprolol-fumarát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
• jestliže máte těžké astma nebo těžké chronické plicní onemocnění
• jestliže máte pomalý nebo nepravidelný tep. Poraďte se se svým lékařem, jestliže si nejste jistý(á)
• jestliže máte velmi nízký krevní tlak
• máte kardiogenní šok, což je akutní závažné onemocnění srdce vyvolávající nízký krevní tlak a oběhové selhání.
• jestliže máte vážné problémy s krevním oběhem (tzv. Raynaudův syndrom), které mohou způsobit mravenčení nebo píchání v prstech rukou nebo nohou, a také jejich bledé nebo modré zabarvení
• jestliže trpíte srdečním selháním, která se náhle zhoršilo anebo které vyžaduje léčbu v nemocnici
• jestliže máte poruchu, při níž se v těle nahromadilo přílišné množství kyselin, tzv. metabolickou acidózu
• jestliže trpíte neléčeným nádorem nadledvin, tzv. feochromocytomem

Informujte svého lékaře, pokud si nejste jistý(á) některým z výše uvedených stavů: Váš lékař Vám poradí. Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Bisoprolol Aurovitas se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem, pokud:

• máte astma nebo chronické plicní onemocnění
• máte diabetes. Bisoprolol může skrýt příznaky hypoglykemie (nízká hladina cukru v krvi)
• nepožíváte pevnou potravu
• se léčíte pro reakce z přecitlivělosti (alergické reakce). Bisoprolol může Vaši alergii zhoršit, nebo způsobit, že je hůře léčitelná
• máte některá onemocnění srdce, jako jsou poruchy srdečního rytmu nebo těžká bolest na hrudi v klidu (Prinzmetalova angina)
• máte nějakou poruchu funkce jater nebo ledvin
• máte jakékoli problémy s krevním oběhem končetin
• Vám bude podána celková anestezie při operaci - informujte svého lékaře, že užíváte bisoprolol
• užíváte verapamil nebo diltiazem, léky používané k léčbě srdečních onemocnění. Současné užívání se nedoporučuje (viz také “Další léčivé přípravky a přípravek Bisoprolol Aurovitas ”)
• máte (nebo jste měl(a)) lupénku (opakující se kožní vyrážka)
• máte feochromocytom (nádor dřeně nadledvin). Váš lékař bude muset toto onemocnění léčit dříve, než Vám předepíše bisoprolol
• máte problém se štítnou žlázou. Tablety mohou zakrýt příznaky nadměrné aktivity štítné žlázy.

Pokud se Vás některý z výše uvedených stavů týká, informujte o tom svého lékaře dříve, než začnete přípravek bisoprolol užívat.

Další léčivé přípravky a přípravek Bisoprolol Aurovitas

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Některé léky nemohou být použity současně, zatímco jiné léky vyžadují specifické změny (například v dávkování). Neužívejte následující léky s přípravkem Bisoprolol Aurovitas bez porady s lékařem:

• Léky působící na krevní tlak anebo léky používané při srdečních potížích (např. amiodaron, amlodipin, klonidin, digitalisové glykosidy, diltiazem, disopyramid, felodipin, flekainid, lidokain, methyldopa, moxinidin, fenytoin, propafenon, chinidin, rilmenidin, verapamil).
  • Léky používané při depresi, např. imipramin, amitriptylin, moklobemid.

• Léky používané při psychózách (duševních onemocněních), např. fenothiaziny jako je levomepromazin.
• Léky používané k anestezii v průběhu chirurgického výkonu (viz také “Upozornění a opatření”).
• Léky používané při léčbě epilepsie např. barbituráty jako je fenobarbital.
• Určité léky proti bolesti (např. acetylsalicylová kyselina, diklofenak, indomethacin, ibuprofen, naproxen).
• Léčiva používaná při astmatu nebo ucpaném nose.
• Léčiva používaná při některých očních onemocněních jako je glaukom (zvýšení nitroočního tlaku) anebo při dilataci (rozšíření) zornice.
• Některé léky používané k léčbě šoku (např. adrenalin, dobutamin, noradrenalin).
• Meflochin, léky na malárii Všechny tyto látky mohou ovlivnit krevní tlak a/nebo srdeční činnost, tedy funkce, na které působí i Bisoprolol Aurovitas.

Je také velmi důležité promluvit se svým lékařem, pokud užíváte:

• inzulin nebo jiné výrobky pro diabetes. Účinek snížení hladiny glukózy v krvi může být zvýšen. Příznaky nízké hladiny glukózy v krvi mohou být maskovány.

Užívání přípravku Bisoprolol Aurovitas s jídlem a pitím

Bisoprolol Aurovitas se užívá ráno a může být užíván s jídlem. Tablety se mají polykat celé, zapít vodou a nesmí se žvýkat.

Těhotenství, kojení a plodnost

Neužívejte bisoprolol, pokud jste těhotná nebo může být těhotná. Bisoprolol Aurovitas může mít škodlivý vliv na těhotenství a/nebo pro nenarozené dítě. Existuje zvýšené riziko předčasného porodu, potratu, nízké hladiny cukru v krvi a zpomalení tepu dítěte. Růst dítěte může být také ovlivněn.

Není známo, zda se bisoprolol vylučuje do mateřského mléka. Proto se jeho užívání při kojení nedoporučuje.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Vaše schopnost řídit nebo obsluhovat stroje může být ovlivněna v závislosti na tom, jak dobře budete lék snášet. Buďte, prosím, zvláště opatrní na začátku léčby, pokud se dávka zvyšuje nebo když dochází k její změně a rovněž při kombinaci s alkoholem.

3. Jak se přípravek Bisoprolol Aurovitas užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Léčba Bisoprolol Aurovitas vyžaduje pravidelné sledování lékařem. To je zvláště nutné na začátku léčby, při zvýšení dávky a při ukončení léčby.

Tablety přípravku se podávají ráno s jídlem nebo nalačno. Tablety se polykají celé, nerozkousané a zapíjejí se tekutinou. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Dospělí

Zvýšený krevní tlak/angina pectoris:

Váš lékař zahájí léčbu s nejnižší možnou dávkou (5 mg). Váš lékař Vás bude na začátku léčby pečlivě sledovat. Dále bude dávku zvyšovat k dosažení nejlepšího možného dávkování pro Vás.

Maximální doporučená dávka je 20 mg jednou denně.

Pacienti s poruchou funkce ledvin

Pacienti se závažným onemocněním ledvin nemají překročit dávku 10 mg bisoprololu jednou denně. Prosím, poraďte se se svým lékařem, než začnete užívat tento lék.

Pacienti s poruchou funkce jater

Pacienti se závažným onemocněním jater nemají překročit dávku 10 mg bisoprololu jednou denně. Prosím, poraďte se se svým lékařem, než začnete užívat tento lék.

Srdeční selhání:

Než zahájíte užívání přípravku bisoprolol, měli byste již užívat jiné léky na srdeční selhání, včetně ACE-inhibitorů, diuretik a (jako přidanou volbu) srdečních glykosidů.

Léčba bisoprololem musí být zahájena nízkou dávkou, která se pak postupně zvyšuje. Váš lékař se rozhodne, jak dávku zvýší a provede to obvykle následujícím způsobem:

• 1,25 mg jednou denně po dobu jednoho týdne, a pokud se dávka dobře snáší, zvýšit ji na
• 2,5 mg jednou denně po další týden, a pokud se dobře snáší zvýšit na
• 3,75 mg jednou denně po další týden, a pokud se dobře snáší zvýšit na
• 5 mg jednou denně po následující 4 týdny, a pokud se dobře snáší zvýšit na
• 7,5 jednou denně po následující 4 týdny, a pokud se dobře snáší zvýšit na
• 10 mg jednou denně k udržovací léčbě.

Doporučená maximální denní dávka je 10 mg bisoprololu.

V závislosti na tom, jak dobře budete lék snášet se Váš lékař může také rozhodnout prodloužit dobu mezi zvýšením dávky. Pokud se Vaše onemocnění zhorší nebo nebudete snášet lék, může být nutné opět snížit dávku nebo přerušit léčbu. U některých pacientů může být dostačující udržovací dávka nižší než 10 mg bisoprololu. Váš lékař Vám řekne, co máte dělat. Pokud máte léčbu ukončit úplně, bude Váš lékař obvykle poradí snižovat dávku postupně, protože jinak se Váš stav může zhoršit.

Použití u dětí

Bisoprolol Aurovitas se nedoporučuje k použití u dětí.

Starší pacienti

Obecně úprava dávkování není nutná. Doporučuje se začít nejnižší možnou dávku.

Jestliže zjistíte, že účinek přípravku bisoprolol je příliš silný, anebo že není dost silný, prosím, poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Trvání léčby

Bisoprolol Aurovitas je určen k dlouhodobé léčbě.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Bisoprolol Aurovitas, než jste měl(a)

Jestliže jste omylem užil(a) více než předepsanou dávku, ihned to oznamte svému lékaři nebo kontaktujte nejbližší zdravotnické zařízení. Vezměte s sebou obal a všechny zbylé tablety. Předávkování přípravkem Bisoprolol může způsobit prudký pokles krevního tlaku (hypotenze), zpomalení činnosti srdce (bradykardie) až zastavení činnosti srdce, srdeční nedostatečnost a šok.

Navíc se mohou vyskytnout obtíže s dýcháním, zúžení průdušek (bronchospasmus), zvracení a poruchy vědomí.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Bisoprolol Aurovitas

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Vezměte si další dávku včas. Pokud vynecháte několik dávek, obraťte se na svého lékaře

Jestliže jste přestal(a) užívat Bisoprolol Aurovitas

Léčba přípravkem Bisoprolol Aurovitas nesmí být ukončena náhle. Jestliže náhle přestanete užívat tento přípravek, Váš zdravotní stav se může zhoršit. Dávku bisoprololu je nutné snižovat postupně v průběhu několika týdnů podle doporučení Vašeho lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Následující nežádoucí účinky jsou důležité a vyžadují okamžitý zásah, pokud se u Vás vyskytnou. Pokud se vyskytnou závažné nežádoucí účinky, dojde k nim náhle nebo se rychle zhoršují, okamžitě kontaktujte svého lékaře, můžete tím zabránit závažným reakcím. Nejzávažnější nežádoucí účinky souvisejí s funkcí srdce:

• Zpomalení srdeční frekvence (postihuje více než 1 pacienta z 10 pacientů s chronickým srdečním selháním a ovlivňuje méně než 1 pacienta ze 100 pacientů s hypertenzí a anginou pectoris)
• Zhoršení srdečního selhání (postihuje více než 1 pacienta ze 100 pacientů s chronickým srdečním selháním a ovlivňuje méně než 1 pacienta ze 100 pacientů s hypertenzí a anginou pectoris)
• Nepravidelný srdeční rytmus (postihuje méně než 1 pacienta ze 100)
• Zhoršení příznaků zablokování hlavních krevních cév dolních končetin, zejména na začátku léčby (Frekvenci nelze určit:). Pokud máte pocit závratě nebo slabosti nebo máte potíže s dýcháním, kontaktujte co nejdříve svého lékaře.

Byly hlášeny také následující nežádoucí účinky:

Časté (postihují méně než 1 z 10 osob):

• únava , pocit slabosti (stabilizované chronické srdeční selhání u pacientů), závratě , bolest hlavy *
• studené ruce a necitlivost v rukou a/nebo nohou
• nízký krevní tlak, zvláště u pacientů se srdečním selháním.
• žaludeční nebo střevní problémy, jako je pocit na zvracení, zvracení, průjem nebo zácpa.

Méně časté (postihují méně než 1 ze 100 osob):

• poruchy spánku
• deprese
• problémy s dýcháním u pacientů s astmatem nebo chronickým onemocněním plic
• svalová slabost, svalové křeče.
• pocit slabosti (hypertenze a chronické stabilní anginy pectoris pacientů)

Vzácné (postihují méně než 1 z 1 000 osob):

• poruchy sluchu
• alergická rýma (výtok z nosu nebo ucpaný nos)
• snížená tvorba slz (může být problém, pokud nosíte kontaktní čočky)
• zánět jater, který může způsobit zežloutnutí kůže nebo očního bělma
• některé výsledky vyšetření krve na jaterní funkce nebo hladinu tuku se liší od normálu
• alergické reakce jako je svědění, zarudnutí a vyrážka
• porucha erekce
• noční můry, halucinace
• mdloby

Velmi vzácné (postihují méně než 1 z 10 000 osob):

• podráždění a zarudnutí očí (zánět spojivek)
• ztráta vlasů
• výskyt nebo zhoršení suché olupující se vyrážky (lupénka) nebo podobné vyrážky
• při léčbě vysokého krevního tlaku nebo anginy pectoris se tyto příznaky projeví zejména na začátku léčby, nebo pokud se Vaše dávkování změní. Jsou obecně mírné a často vymizí během 1 - 2 týdnů.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Bisoprolol Aurovitas uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za Použitelné do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Bisoprolol Aurovitas obsahuje

• Léčivou látkou je bisoprololum. Jedna potahovaná tableta obsahuje bisoprololi fumaras 2,5 mg, 5 mg, 10 mg
• Pomocnými látkami jsou Jádro tablety: Mikrokrystalická celulosa, hydrogensfosforečnan vápenatý, koloidní bezvodý oxid křemičitý, krospovidon (Typ A), magnesium-stearát Potahovaná vrstva: Hypromelosa 2910/6 (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol 400

Jak přípravek Bisoprolol Aurovitas vypadá a co obsahuje toto balení

Potahované tablety.

Bisoprolol Aurovitas 2,5 mg, potahované tablety Bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety s vyraženým 'P' a půlící rýhou na straně jedné a '2' na straně druhé.

Bisoprolol Aurovitas 5 mg, potahované tablety Bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety s vyraženým 'P' a půlící rýhou na straně jedné a '5' na straně druhé.

Bisoprolol Aurovitas 10 mg, potahované tablety Bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety s vyraženým 'P' a půlící rýhou na straně jedné a '10' na straně druhé.

Bisoprolol Aurovitas potahované tablety jsou k dispozici v blistrech.

Velikosti balení:

14, 20, 28, 30, 56, 60 a 100 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o. Sokratesa 13D/27 01-909 Varšava Polsko

Výrobce

APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000 Malta

nebo

Milpharm Limited Ares Block, Odyssey Business Park West End Road Ruislip HA4 6QD Velká Británie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Belgie: Bisoprolol AB 2,5 mg/5 mg/10 mg, filmomhulde tabletten Česká republika: Bisoprolol Aurovitas 2,5 mg/5 mg/10 mg potahované tablety Maďarsko: Bisoprolol Aurovitas 2,5 mg/5 mg/10 mg filmtabletta Portugalsko: Bisoprolol Aurovitas Španělsko: Bisoprolol Aurovitas 2,5 mg/5 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 20. 12. 2017