Sp. zn. sukls66008/2019

Příbalová informace: Informace pro pacienta

Bortezomib Ebewe 3,5 mg prášek pro injekční roztok

bortezomibum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

− Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. − Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. − Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Bortezomib Ebewe a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bortezomib Ebewe používat
3. Jak se přípravek Bortezomib Ebewe používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Bortezomib Ebewe uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Bortezomib Ebewe a k čemu se používá

Přípravek Bortezomib Ebewe obsahuje léčivou látku bortezomib, takzvaný „proteazomový inhibitor“. Proteazomy hrají významnou roli při řízení buněčných funkcí a růstu buňky. Bortezomib může ničit nádorové buňky zásahem do jejich funkcí.

Přípravek Bortezomib Ebewe se používá k léčbě mnohočetného myelomu (nádor kostní dřeně) u pacientů starších 18 let: − Samostatně nebo společně s pegylovaným liposomálním doxorubicinem nebo dexamethasonem u pacientů, jejichž onemocnění se zhoršuje (progreduje) po minimálně jedné předchozí léčbě a u kterých transplantace krevních kmenových buněk nebyla úspěšná nebo není vhodná. − V kombinaci s léčivými přípravky obsahujícími melfalan a prednison u pacientů, jejichž onemocnění nebylo dosud léčeno a kteří nejsou vhodní pro vysokodávkovou chemoterapii s transplantací krevních kmenových buněk. − V kombinaci s léčivými přípravky obsahujícími buď dexamethason samotný, nebo dexamethason spolu s thalidomidem u pacientů, kteří dosud nebyli léčeni, a před podáním vysokodávkové chemoterapie s transplantací krevních kmenových buněk (indukční léčba).

Přípravek Bortezomib Ebewe se používá k léčbě lymfomu z plášťových buněk (typ rakoviny postihující lymfatické (mízní) uzliny) u pacientů starších 18 let v kombinaci s léky obsahujícími rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, prednison a u pacientů, kteří dosud nebyli léčeni, a transplantace krevních kmenových buněk pro ně není vhodná.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bortezomib Ebewe používat

Nepoužívejte přípravek Bortezomib Ebewe:

− jestliže jste alergický(á) na bortezomib, bór, nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). − jestliže máte určité závažné problémy s plícemi nebo srdcem.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Bortezomib Ebewe se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Poraďte se se svým lékařem, jestliže máte kterýkoli z uvedených stavů:

• nízký počet červených nebo bílých krvinek
• problémy s krvácením a/nebo nízký počet krevních destiček v krvi
• průjem, zácpu, pocit na zvracení nebo zvracení
• mdloby, závrať nebo točení hlavy v minulosti
• problémy s ledvinami
• středně závažné až závažné problémy s játry
• pocit necitlivosti, brnění nebo bolesti rukou nebo nohou (neuropatie) v minulosti
• problémy se srdcem nebo krevním tlakem
• dušnost nebo kašel
• křeče
• pásový opar (lokalizovaný v okolí očí nebo šířící se po celém těle)
• příznaky tzv. syndromu nádorového rozpadu, jako jsou svalové křeče, svalová slabost, zmatenost, ztráta nebo poruchy zraku a dušnost
• ztráta paměti, problémy s myšlením, obtíže při chůzi nebo zhoršení zraku. Může se jednat o příznaky závažné infekce mozku a Váš lékař může nařídit další vyšetření a sledování.

Před zahájením léčby přípravkem Bortezomib Ebewe a v jejím průběhu budete muset podstupovat pravidelná vyšetření krevního obrazu.

Jestliže máte lymfom z plášťových buněk a dostáváte rituximab současně s přípravkem Bortezomib Ebewe, informujte svého lékaře:

• jestliže si myslíte, že máte nebo jste v minulosti měl(a) infekční onemocnění jater (hepatitidu). V několika málo případech se u pacientů, kteří měli hepatitidu B, může toto onemocnění vyskytnout znovu, což může vést k úmrtí. Jestliže jste v minulosti onemocněl(a) virem hepatitidy B, Váš lékař bude pečlivě kontrolovat příznaky aktivní hepatitidy B.

Před zahájením léčby přípravkem Bortezomib Ebewe si pozorně přečtěte příbalové informace všech léčivých přípravků, které budete užívat současně s přípravkem Bortezomib Ebewe, neboť z nich získáte informace vztahující se k těmto přípravkům. Jestliže užíváte thalidomid, je zapotřebí věnovat zvláštní pozornost těhotenským testům a zabránění otěhotnění (viz bod „Těhotenství a kojení“).

Děti a dospívající

Přípravek Bortezomib Ebewe se nemá používat u dětí a dospívajících, protože není známo, jaký na ně bude mít vliv.

Další léčivé přípravky a přípravek Bortezomib Ebewe

Informujte svého lékaře, nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Zejména informujte lékaře, jestliže užíváte léčivé přípravky obsahující některou z následujících léčivých látek: − ketokonazol, používaný k léčbě plísňových infekcí − ritonavir, používaný k léčbě infekce HIV − rifampicin, antibiotikum používané k léčbě bakteriálních infekcí − karbamazepin, fenytoin nebo fenobarbital, používané k léčbě epilepsie − třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), používaná k léčbě deprese nebo jiných onemocnění − perorální antidiabetika (ústy užívané přípravky k léčbě cukrovky).

Těhotenství a kojení

Jestliže jste těhotná, nemáte přípravek Bortezomib Ebewe používat, pokud to není nezbytně nutné.

Muži i ženy, kteří jsou léčeni přípravkem Bortezomib Ebewe, musí během léčby a ještě 3 měsíce po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci. Jestliže i přes tato opatření dojde k otěhotnění, je nutné to ihned oznámit svému lékaři.

Během léčby přípravkem Bortezomib Ebewe nemáte kojit. Poraďte se s ošetřujícím lékařem, kdy bude po ukončení léčby bezpečné znovu začít kojit.

Thalidomid způsobuje vrozené vady a úmrtí plodu. Jestliže je přípravek Bortezomib Ebewe podáván v kombinaci s thalidomidem, musíte dodržovat program prevence početí pro thalidomid (viz příbalová informace pro thalidomid).

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Bortezomib Ebewe může vyvolat únavu, závrať, mdlobu nebo rozmazané vidění. Jestliže pociťujete tyto nežádoucí účinky, neřiďte motorová vozidla, ani neobsluhujte nástroje nebo stroje, i v případě, že takové nežádoucí účinky nepozorujete, musíte být opatrný(á).

3. Jak se přípravek Bortezomib Ebewe používá

Lékař zvolí dávku přípravku Bortezomib Ebewe podle Vaší výšky a tělesné hmotnosti (plochy povrchu těla). Obvyklá počáteční dávka přípravku Bortezomib Ebewe činí 1,3 mg/m2 povrchu těla dvakrát týdně. Lékař může změnit dávku a celkový počet léčebných cyklů podle Vaší odpovědi na léčbu, podle výskytu některých nežádoucích účinků a podle dalších základních onemocnění (např. problémy s játry).

Progresivní mnohočetný myelom

Jestliže je přípravek Bortezomib Ebewe podáván samostatně, dostanete 4 dávky přípravku Bortezomib Ebewe intravenózně (nitrožilně) nebo subkutánně (podkožně) 1., 4., 8. a 11. den, a poté následuje 10denní klidový interval bez léčby. Toto 21denní období (3 týdny) odpovídá jednomu léčebnému cyklu. Můžete dostat až 8 cyklů (24 týdnů).

Přípravek Bortezomib Ebewe Vám rovněž může být podáván společně s pegylovaným liposomálním doxorubicinem nebo dexamethasonem.

Jestliže je přípravek Bortezomib Ebewe podáván spolu s pegylovaným liposomálním doxorubicinem, bude Vám přípravek Bortezomib Ebewe podáván nitrožilně nebo podkožně v 21denních cyklech, a pegylovaný liposomální doxorubicin v dávce 30 mg/m2 se podává 4. den 21denního léčebného cyklu přípravku Bortezomib Ebewe formou nitrožilní infuze po podání injekce přípravku Bortezomib Ebewe. Můžete dostat až 8 cyklů (24 týdnů).

Jestliže je přípravek Bortezomib Ebewe podáván spolu s dexamethasonem, bude Vám přípravek Bortezomib Ebewe podáván nitrožilně nebo podkožně v 21denních cyklech, a dexamethason v dávce 20 mg se podá perorálně (ústy) 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. a 12. den 21denního léčebného cyklu přípravku Bortezomib Ebewe. Můžete dostat až 8 cyklů (24 týdnů).

Dosud neléčený mnohočetný myelom

Jestliže jste dosud nebyl(a) léčen(a) pro mnohočetný myelom a není u Vás vhodná transplantace krevních kmenových buněk, budete přípravek Bortezomib Ebewe dostávat nitrožilně nebo podkožně spolu se dvěma dalšími léčivými přípravky: melfalanem a prednisonem. V takovém případě trvá léčebný cyklus 42 dní (6 týdnů). Dostanete 9 cyklů (54 týdnů).

• V 1. až 4. cyklu se přípravek Bortezomib Ebewe podává dvakrát týdně 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29. a
  32. den.
• V 5. až 9. cyklu se přípravek Bortezomib Ebewe podává jednou týdně 1., 8., 22. a 29. den.

Melfalan (9 mg/m2) a prednison (60 mg/m2) se podávají perorálně (ústy) 1., 2., 3. a 4. den prvního týdne každého cyklu.

Jestliže jste dosud nebyl(a) léčen(a) pro mnohočetný myelom a je u Vás vhodná transplantace krevních kmenových buněk, bude Vám přípravek Bortezomib Ebewe podáván nitrožilně nebo podkožně spolu s dexamethasonem samotným nebo s dexamethasonem a thalidomidem jako indukční léčba.

Jestliže je podáván přípravek Bortezomib Ebewe spolu s dexamethasonem, bude Vám přípravek Bortezomib Ebewe podáván nitrožilně nebo podkožně jako 21denní léčebný cyklus a dexamethason 40 mg se podává perorálně (ústy) 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10., a 11. den 21denního léčebného cyklu přípravku Bortezomib Ebewe. Dostanete 4 cykly (12 týdnů).

Jestliže je podáván přípravek Bortezomib Ebewe spolu s thalidomidem a dexamethasonem, trvá léčebný cyklus 28 dnů (4 týdny). Dexamethason 40 mg se podává perorálně (ústy) 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. a 11. den 28denního léčebného cyklu přípravku Bortezomib Ebewe a thalidomid se podává perorálně (ústy) jednou denně v dávce 50 mg až do 14. dne prvního cyklu, a pokud je snášen, dávka podávaná 15. až 28. den se zvýší na 100 mg, a poté může být ještě dále zvýšena na 200 mg počínaje druhým cyklem. Může Vám být podáno až 6 cyklů (24 týdnů).

Dosud neléčený lymfom z plášťových buněk

Pokud máte dosud neléčený lymfom z plášťových buněk, budete dostávat přípravek Bortezomib Ebewe nitrožilně nebo podkožně spolu s léky obsahujícími rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin a prednison.

Přípravek Bortezomib Ebewe se podává nitrožilně nebo podkožně 1., 4., 8. a 11. den, poté následuje klidový interval bez léčby. Léčebný cyklus trvá 21 dnů (3 týdny). Může Vám být podáno až 8 cyklů (24 týdnů).

Následující léčivé přípravky jsou podávány 1. den každého 21denního léčebného cyklu přípravku Bortezomib Ebewe jako intravenózní infuze: Rituximab v dávce 375 mg/m2, cyklofosfamid v dávce 750 mg/m2 a doxorubicin v dávce 50 mg/m2.

Prednison se podává perorálně (ústy) v dávce 100 mg/m2 1., 2., 3., 4. a 5. den léčebného cyklu přípravku Bortezomib Ebewe.

Jak se Bortezomib Ebewe podává

Tento léčivý přípravek je určen k intravenóznímu (nitrožilnímu) nebo subkutánnímu (podkožnímu) podání. Přípravek Bortezomib Ebewe Vám bude podávat zdravotnický pracovník, který má zkušenosti s používáním cytotoxických léčivých přípravků. Prášek přípravku Bortezomib Ebewe je nutno před podáním rozpustit. To provede zdravotnický pracovník. Výsledný roztok se potom podá injekcí buď do žíly, nebo pod kůži. Injekce do žíly je rychlá, trvá 3 až 5 sekund. Injekce pod kůži se podává buď do stehna, nebo do břicha.

Jestliže Vám bylo podáno příliš velké množství přípravku Bortezomib Ebewe

Vzhledem k tomu, že tento přípravek podává lékař nebo zdravotní sestra, je nepravděpodobné, že Vám bude podáno příliš velké množství. V nepravděpodobném případě předávkování bude lékař sledovat Váš stav pro případ, že by se vyskytly nežádoucí účinky.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Některé z těchto nežádoucích účinků mohou být závažné.

Jestliže je Vám přípravek Bortezomib Ebewe podáván k léčbě mnohočetného myelomu nebo lymfomu z plášťových buněk, neprodleně informujte svého lékaře, jestliže zaznamenáte některý z následujících příznaků: − svalové křeče, svalová slabost − zmatenost, ztráta nebo poruchy zraku, slepota, epileptické záchvaty, bolest hlavy − dušnost, otok chodidel nebo změny srdečního tepu, vysoký krevní tlak − únava, mdloby − kašel a potíže s dýcháním nebo svíravý pocit na hrudi.

Léčba přípravkem Bortezomib Ebewe může velmi často způsobit pokles počtu červených a bílých krvinek a krevních destiček. Před zahájením léčby přípravkem Bortezomib Ebewe a v jejím průběhu budete muset podstupovat pravidelná vyšetření krevního obrazu. Dále se může dostavit snížení počtu: − krevních destiček, proto můžete být náchylnější k tvorbě modřin nebo krvácení bez zjevného poranění (např. střevní nebo žaludeční krvácení, krvácení z úst a dásní nebo mozkové nebo jaterní krvácení) − červených krvinek, což může vést k anemii (chudokrevnosti) s příznaky jako je únava a bledost − bílých krvinek, což může zvýšit náchylnost k infekcím nebo příznakům podobným chřipce.

Jestliže dostáváte přípravek Bortezomib Ebewe k léčbě mnohočetného myelomu, mohou se u Vás vyskytnout níže uvedené nežádoucí účinky:

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)

• Zvýšená citlivost, ztráta citlivosti, brnění nebo pálení kůže nebo bolest rukou nebo chodidel v důsledku poškození nervů
• Snížení počtu červených krvinek a/nebo bílých krvinek (viz výše)
• Horečka
• Nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení, ztráta chuti k jídlu
• Zácpa s plynatostí nebo bez plynatosti (může být těžká)
• Průjem: v tomto případě je důležité pít více vody než obvykle. Lékař Vám může předepsat ještě další lék k léčbě průjmu
• Únava (vysílení), pocit slabosti
• Bolest svalů, bolest kostí.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

• Nízký krevní tlak, náhlý pokles krevního tlaku při postavení, který může vést až k mdlobám
• Vysoký krevní tlak
• Snížená činnost ledvin
• Bolest hlavy
• Celkový pocit nemoci, bolest, závratě, točení hlavy, pocit slabosti nebo ztráta vědomí
• Třes
• Infekce včetně zánětu plic, infekce dýchacích cest, zánět průdušek (bronchitida), plísňové infekce, kašel s vykašláváním hlenu, onemocnění podobné chřipce
• Pásový opar (ohraničený včetně výskytu kolem očí nebo šířící se po těle)
• Bolest na hrudi nebo dušnost při tělesné námaze
• Různé typy vyrážek
• Svědění kůže, bulky na kůži nebo suchá kůže
• Zrudnutí obličeje nebo praskání drobných vlásečnic
• Zčervenání kůže
• Dehydratace (nedostatek tekutin v těle)
• Pálení žáhy, nadýmání, říhání, plynatost, bolest břicha, krvácení ze střeva nebo žaludku
• Poruchy funkce jater
• Bolest úst nebo rtů, sucho v ústech, vředy v ústech nebo bolest v krku
• Úbytek tělesné hmotnosti, ztráta chuti k jídlu
• Svalové křeče, svalové stahy, svalová slabost, bolest končetin
• Rozmazané vidění
• Infekce vnější vrstvy oka a vnitřního povrchu očních víček (zánět spojivek)
• Krvácení z nosu
• Potíže nebo problémy se spaním, pocení, úzkost, změny nálady, depresivní (smutná) nálada, neklid či rozrušení, změny duševního stavu, ztráta orientace
• Otok těla zahrnující okolí očí i jiné části těla.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

• Srdeční selhání, srdeční příhoda (infarkt myokardu), bolest na hrudi, nepříjemné pocity na hrudi, zrychlení nebo zpomalení srdečního tepu
• Selhání ledvin
• Zánět žil, krevní sraženiny v cévách a plicích
• Problém se srážlivostí krve
• Nedostatečný krevní oběh
• Zánět vazivového obalu srdce (osrdečníku) nebo tekutina okolo srdce
• Infekce včetně infekcí močových cest, chřipky, infekce herpetickým virem (opary), infekce ucha a celulitida
• Krev ve stolici nebo krvácení ze sliznic např. z úst, pochvy
• Postižení mozkových cév
• Ochrnutí, křeče, pád, poruchy hybnosti, nenormální nebo změněná či snížená citlivost (dotyk, sluch, chuť, čich), porucha pozornosti, třes, trhavé pohyby
• Artritida (zánět kloubů), včetně zánětu kloubů na prstech rukou i nohou a čelisti
• Plicní problémy, které brání tělu získat dostatek kyslíku. Mohou zahrnovat potíže s dýcháním, dušnost, klidovou dušnost, mělké dýchání, ztížené dýchání nebo zástava dýchání, sípání
• Škytavka, poruchy řeči
• Zvýšení nebo snížení tvorby moče (z důvodu poškození ledvin), bolestivé močení nebo krev/bílkoviny v moči, zadržování tekutin
• Porucha vědomí, zmatenost, poškození paměti nebo ztráta paměti
• Hypersenzitivita (přecitlivělost)
• Zhoršení sluchu, hluchota nebo ušní šelest (zvonění v uších), nepříjemné pocity v uchu
• Hormonální nerovnováha, která ovlivňuje vstřebávání soli a vody
• Nadměrná činnost štítné žlázy
• Neschopnost tvořit dostatek insulinu nebo odolnost (rezistence) k normálním hladinám insulinu
• Podráždění nebo zánět očí, nadměrná vlhkost očí, bolest oka, pocit suchých očí, infekce v oku, bulka v očním víčku (chalazion), červená a oteklá oční víčka, výtok z očí, nenormální vidění, krvácení z oka
• Otoky lymfatických (mízních) žláz
• Ztuhlost kloubů nebo svalů, pocit tíhy, bolest v tříslech
• Vypadávání vlasů a nenormální struktura vlasů
• Alergické reakce
• Zarudnutí nebo bolest v místě injekce
• Bolest v ústech
• Infekce nebo zánět úst, vředy v ústech, jícnu, žaludku a střevech, někdy spojené s bolestí nebo krvácením, špatná pohyblivost střev (včetně ucpání), nepříjemný pocit v oblasti břicha nebo jícnu, obtížné polykání, zvracení krve
• Kožní infekce
• Bakteriální a virové infekce
• Infekce zubů
• Zánět slinivky břišní, neprůchodnost žlučovodu
• Bolest genitálu (vnějších pohlavních orgánů), problémy s erekcí
• Zvýšení tělesné hmotnosti
• Žízeň
• Zánět jater (hepatitida)
• Potíže spojené s podáváním injekce
• Kožní reakce a problémy (mohou být závažné a život ohrožující), vředy na kůži
• Modřiny, pády a zranění
• Zánět nebo krvácení krevních cév, které se mohou projevit jako malé červené až fialové tečky (obvykle na dolních končetinách) až velké skvrny podobné modřinám pod kůží nebo ve tkáních
• Benigní (nezhoubné) cysty
• Závažné reverzibilní (vratné) onemocnění mozku, které zahrnuje křeče, vysoký krevní tlak, bolest hlavy, únavu, zmatenost, slepotu nebo jiné problémy se zrakem.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)

• Problémy se srdcem včetně srdeční příhody a anginy pectoris
• Návaly
• Změna zbarvení žil
• Zánět míšních nervů
• Problémy s ušima, krvácení z uší
• Snížená činnost štítné žlázy
• Buddův-Chiariho syndrom (klinické příznaky způsobené neprůchodností jaterních žil)
• Změna funkce střev nebo nenormální funkce střev
• Krvácení do mozku
• Žluté zbarvení očí a kůže (žloutenka)
• Závažná alergická reakce (anafylaktický šok), jejíž známky mohou zahrnovat obtíže s dýcháním, bolest nebo svíravý pocit na hrudi a/nebo závrať/mdlobu, závažné svědění kůže nebo vznik vystouplých bulek na kůži, otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, což může vést k problémům s polykáním, kolaps
• Onemocnění prsů
• Výtok z pochvy
• Otok genitálu (vnějších pohlavních orgánů)
• Neschopnost snášet alkohol
• Chřadnutí nebo úbytek tělesné hmotnosti
• Zvýšená chuť k jídlu
• Píštěl
• Kloubní výpotek
• Cysty v kloubní výstelce (synoviální cysty)
• Zlomeniny
• Rozpad svalových vláken vedoucí k dalším komplikacím
• Otok jater, jaterní krvácení
• Rakovina ledviny
• Změny na kůži podobné lupénce
• Rakovina kůže
• Bledost kůže
• Zvýšení počtu krevních destiček nebo plazmatických buněk (druh bílých krvinek) v krvi
• Abnormální reakce na krevní transfuzi
• Částečná nebo úplná ztráta zraku
• Snížení pohlavní touhy
• Slinění
• Vypouklé oči
• Citlivost na světlo
• Zrychlené dýchání
• Bolest v konečníku
• Žlučové kameny
• Kýla
• Poranění
• Lámavé nebo slabé nehty
• Abnormální ukládání bílkovin v životně důležitých orgánech
• Bezvědomí (kóma)
• Vředy ve střevě
• Multiorgánové selhání (selhání více životně důležitých orgánů najednou)
• Úmrtí
• Krevní sraženina v malých cévách (trombotická mikroangiopatie)

Jestliže dostáváte přípravek Bortezomib Ebewe v kombinaci s dalšími přípravky k léčbě lymfomu z plášťových buněk, mohou se u Vás vyskytnout níže uvedené nežádoucí účinky:

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)

• Zápal plic (pneumonie)
• Ztráta chuti k jídlu
• Změny citlivosti, necitlivost, brnění nebo pálení kůže nebo bolest rukou nebo chodidel v důsledku poškození nervů
• Pocit na zvracení a zvracení
• Průjem
• Vředy v ústech
• Zácpa
• Bolest svalů, bolest kostí
• Vypadávání vlasů a nenormální struktura vlasů
• Únava, pocit slabosti
• Horečka

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

• Pásový opar (ohraničený včetně výskytu kolem očí nebo šířící se po těle)
• Infekce herpetickým virem
• Bakteriální a virové infekce
• Infekce dýchacích cest, zánět průdušek, kašel s vykašláváním hlenu, onemocnění podobné chřipce
• Plísňové infekce
• Přecitlivělost (alergická reakce)
• Neschopnost tvořit dostatek insulinu nebo rezistence (odolnost) k normálním hladinám insulinu
• Zadržování tekutin
• Potíže nebo problémy se spaním
• Ztráta vědomí
• Porucha vědomí, zmatenost
• Pocit závratě
• Zrychlený srdeční tep, vysoký krevní tlak, pocení
• Abnormální vidění, rozmazané vidění
• Srdeční selhání, srdeční příhoda, bolest na hrudi, nepříjemné pocity na hrudi, zrychlení nebo zpomalení srdečního tepu
• Vysoký nebo nízký krevní tlak
• Náhlý pokles krevního tlaku při napřímení, který může vést k mdlobám
• Dušnost při námaze
• Kašel
• Škytavka
• Ušní šelest (zvonění v uších), nepříjemné pocity v uchu
• Krvácení ze střev nebo žaludku
• Pálení žáhy
• Bolest břicha, nadýmání
• Obtíže při polykání
• Infekce nebo zánět žaludku a střev
• Bolest břicha
• Bolest v ústech nebo rtech, bolest v krku
• Porucha jaterních funkcí
• Svědění kůže
• Zarudnutí kůže
• Vyrážka
• Svalové křeče
• Infekce močových cest
• Bolest končetin
• Otok těla zahrnující okolí očí i jiné části těla
• Třes
• Zarudnutí a bolest v místě injekce
• Celkový pocit nemoci
• Snížení tělesné hmotnosti
• Zvýšení tělesné hmotnosti.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

• Zánět jater (hepatitida)
• Závažná alergická reakce (anafylaktický šok), jejíž známky mohou zahrnovat obtíže s dýcháním, bolest nebo svíravý pocit na hrudi a/nebo závrať/mdlobu, silné svědění kůže nebo vznik vystouplých bulek na kůži, otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, což může vést k problémům s polykáním, kolaps
• Poruchy pohybu, ochrnutí, záškuby
• Závrať
• Ztráta sluchu, hluchota
• Poruchy postihující plíce, které brání tělu získat dostatek kyslíku. Mohou zahrnovat obtížné dýchání, dušnost, dušnost i bez námahy (klidovou dušnost), mělké dýchání, ztížené dýchání nebo zástava dýchání, sípání
• Krevní sraženiny v plicích
• Žluté zabarvení očí a kůže (žloutenka)
• Bulka v očním víčku (chalazion), červená a oteklá oční víčka

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)

• Krevní sraženina v malých cévách (trombotická mikroangiopatie) Hlášení nežádoucích účinků

Jestliže se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Bortezomib Ebewe uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na injekční lahvičce a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Intravenózní podání: Rekonstituovaný roztok je stabilní po dobu 3 dnů při teplotě 20 °C až 25 °C při uchovávání v původní injekční lahvičce a/nebo skleněné injekční stříkačce za normálních světelných podmínek a po dobu 7 dní při teplotě 2 °C až 8 °C při uchovávání v původní injekční lahvičce a/nebo skleněné injekční stříkačce v temnu. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C, pokud rekonstituce/ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Subkutánní podání: Rekonstituovaný roztok je stabilní po dobu 8 hodin při teplotě 20 °C až 25 °C při uchovávání v původní injekční lahvičce a/nebo skleněné injekční stříkačce za normálních světelných podmínek. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C, pokud rekonstituce/ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Přípravek Bortezomib Ebewe je určený pouze pro jednorázové použití a zbylý roztok musí být zlikvidován. Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Bortezomib Ebewe obsahuje

Léčivou látkou je bortezomibum. Pomocnou látkou je mannitol (E421). Jedna injekční lahvička obsahuje bortezomibum 3,5 mg (jako mannitoli ester bortezomibi).

Rekonstituce pro nitrožilní podání: Po rekonstituci s 3,5 ml, jeden ml intravenózního injekčního roztoku obsahuje bortezomibum 1 mg.

Rekonstituce pro podkožní podání: Po rekonstituci s 1,4 ml, jeden ml subkutánního injekčního roztoku obsahuje bortezomibum 2,5 mg.

Jak přípravek Bortezomib Ebewe vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Bortezomib Ebewe prášek pro injekční roztok je bílý až téměř bílý koláč nebo prášek.

Velikost balení: 1, 3, 5 nebo 10 injekčních lahviček s ochranným plastovým obalem nebo bez něho.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

EBEWE Pharma Ges.m.b.H.Nfg.KG, Mondseestrasse 11, 4866 Unterach, Rakousko

Výrobce

Lek Pharmaceuticals d.d.,Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana, Slovinsko EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG, Mondseestrasse 11, 4866 Unterach, Rakousko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Nizozemsko Bortezomib EBEWE 3,5 mg, poeder voor oplossing voor injectie Bulharsko Бортезомиб Сандоз 3,5 mg прах за инжекционен разтвор Česká republika Bortezomib Ebewe 3,5 mg Estonsko Bortezomib Ebewe Chorvatsko Bortezomib Sandoz 3,5 mg prašak za otopinu za injekciju Maďarsko Bortezomib Ebewe 3,5 mg por oldatos injekcióhoz Lotyšsko Bortezomib Ebewe 3,5 mg milteliai injekciniam tirpalui Litva Bortezomib Ebewe 3,5 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai Rumunsko Bortezomib Sandoz 3,5 mg, pulbere pentru soluţie injectabilă Slovinsko Bortezomib Ebewe 3,5 mg prašek za raztopino za injiciranje Slovenská republika Bortezomib Ebewe

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 14. 3. 2019

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

1. REKONSTITUCE PRO INTRAVENÓZNÍ INJEKCI

Poznámka: Přípravek Bortezomib Ebewe je cytotoxický. Z tohoto důvodu musí být dodržována zvýšená opatrnost při manipulaci s ním a při přípravě. K ochraně kůže je doporučeno používat rukavice a jiné ochranné oděvy.

PŘI MANIPULACI S PŘÍPRAVKEM BORTEZOMIB EBEWE MUSÍ BÝT PŘÍSNĚ DODRŽOVÁNY ASEPTICKÉ PODMÍNKY, PROTOŽE PŘÍPRAVEK NEOBSAHUJE ŽÁDNÉ KONZERVAČNÍ LÁTKY.

1.1. Příprava 3,5mg injekční lahvičky: Přidejte 3,5 ml sterilního roztoku chloridu sodného na injekci o

koncentraci 9 mg/ml (0,9%) do injekční lahvičky obsahující prášek přípravku Bortezomib Ebewe. Rozpuštění lyofilizovaného prášku trvá méně než 2 minuty.

Koncentrace výsledného roztoku bude 1 mg/ml. Roztok musí být čirý a bezbarvý, s výsledným pH 4 až 7. pH roztoku není třeba kontrolovat.

1.2. Před aplikací zkontrolujte vizuálně, zda roztok neobsahuje částice a není zabarven. Jestliže

zjistíte jakékoli zabarvení nebo přítomnost částic, roztok zlikvidujte. Ujistěte se, že je podávána dávka správná pro intravenózní způsob podání (1 mg/ml).

1.3. Rekonstituovaný roztok neobsahuje konzervační látky a má být použit ihned po přípravě. Chemická

a fyzikální stabilita po otevření před použitím však byla prokázána na dobu 3 dnů při teplotě 20 °C až 25 °C při uchovávání v původní injekční lahvičce a/nebo skleněné injekční stříkačce za normálních světelných podmínek, a na dobu 7 dní při teplotě 2 °C až 8 °C, jestliže je přípravek uchováván v originální injekční lahvičce a/nebo skleněné injekční stříkačce v temnu. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C, pokud rekonstituce/ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Rekonstituovaný roztok není nutné chránit před světlem.

2. PODÁNÍ

• Po rozpuštění do stříkačky natáhněte příslušné množství rekonstituovaného roztoku na základě dávky spočítané podle plochy povrchu těla pacienta.
• Před použitím zkontrolujte dávku a koncentraci v injekční stříkačce (zkontrolujte, zda je injekční stříkačka určena k intravenózní aplikaci).
• Roztok aplikujte formou nitrožilního bolusu po dobu 3 - 5 vteřin periferním nebo centrálním žilním katetrem.
• Periferní či intravenózní katetr propláchněte sterilním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%).

Přípravek Bortezomib Ebewe 3,5 mg prášek pro injekční roztok JE URČEN POUZE

K SUBKUTÁNNÍMU NEBO INTRAVENÓZNÍMU PODÁNÍ. Nepodávejte jinou cestou. Intratekální

podání vedlo k úmrtí.

3. LIKVIDACE

Přípravek Bortezomib Ebewe je určen pouze k jednorázovému použití a zbylý roztok musí být zlikvidován. Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky pro cytotoxické látky.

1. REKONSTITUCE PRO SUBKUTÁNNÍ INJEKCI

Poznámka: Přípravek Bortezomib Ebewe je cytotoxický. Z tohoto důvodu musí být dodržována zvýšená opatrnost při manipulaci s ním a při přípravě. K ochraně kůže je doporučeno používat rukavice a jiné ochranné oděvy.

PŘI MANIPULACI S PŘÍPRAVKEM BORTEZOMIB EBEWE MUSÍ BÝT PŘÍSNĚ DODRŽOVÁNY ASEPTICKÉ PODMÍNKY, PROTOŽE PŘÍPRAVEK NEOBSAHUJE ŽÁDNÉ KONZERVAČNÍ LÁTKY.

1.1. Příprava 3,5mg injekční lahvičky: Přidejte 1,4 ml sterilního roztoku chloridu sodného na injekci o

koncentraci 9 mg/ml (0,9%) do injekční lahvičky obsahující prášek přípravku Bortezomib Ebewe. Rozpuštění lyofilizovaného prášku trvá méně než 2 minuty.

Koncentrace výsledného roztoku bude 2,5 mg/ml. Roztok musí být čirý a bezbarvý, s výsledným pH 4 až 7, pH roztoku není třeba kontrolovat.

1.2. Před aplikací zkontrolujte vizuálně, zda roztok neobsahuje částice nebo není zabarven. Jestliže

zjistíte jakékoli zabarvení nebo přítomnost částic, roztok zlikvidujte. Ujistěte se, že je podávána dávka správná pro subkutánní způsob podání (2,5 mg/ml).

1.3. Rekonstituovaný roztok neobsahuje konzervační látky a má být použit ihned po přípravě. Chemická

a fyzikální stabilita po otevření před použitím však byla prokázána na dobu 8 hodin při teplotě 20 °C až 25 °C, jestliže je přípravek uchováván v originální injekční lahvičce a/nebo skleněné injekční stříkačce za normálních světelných podmínek. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C, pokud rekonstituce/ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Rekonstituovaný roztok není nutné chránit před světlem.

2. PODÁNÍ

• Po rozpuštění natáhněte do injekční stříkačky příslušné množství rekonstituovaného roztoku na základě dávky spočítané podle plochy povrchu těla pacienta.
• Před použitím zkontrolujte dávku a koncentraci v injekční stříkačce (zkontrolujte, zda je injekční stříkačka určena k subkutánní aplikaci).
• Aplikujte roztok subkutánně pod úhlem 45 - 90º.
• Rekonstituovaný roztok aplikujte subkutánně do stehna (pravého nebo levého) nebo břicha (pravé nebo levé části).
• Místa injekce je nutno při následných injekcích střídat.
• Objeví-li se po subkutánním podání přípravku Bortezomib Ebewe reakce v místě injekce, lze podat buď méně koncentrovaný roztok přípravku Bortezomib Ebewe (1 mg/ml místo 2,5 mg/ml) subkutánně, nebo se doporučuje přejít na intravenózní podání.

Přípravek Bortezomib Ebewe 3,5 mg prášek pro injekční roztok JE URČEN POUZE

K SUBKUTÁNNÍMU NEBO INTRAVENÓZNÍMU PODÁNÍ. Nepodávejte jinou cestou. Intratekální

podání vedlo k úmrtí.

3. LIKVIDACE

Přípravek Bortezomib Ebewe je určen pouze k jednorázovému použití a zbylý roztok musí být zlikvidován. Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky pro cytotoxické látky.