sp. zn. sukls181690/2014 
a k sp. zn. sukls sukls181693/2014, sukls181696/2014 

Příbalová informace: Informace pro uživatele 

Clarithromycin HEC 250 mg potahované tablety   
Clarithromycin HEC 500 mg potahované tablety    

clarithromycinum 

 
Přečtěte  si  pozorně  celou  příbalovou  informaci  dříve,  než  začnete  tento  přípravek  užívat, 
protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 
- 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

- 

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

- 

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, 
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

- 

Pokud  se  u  Vás  vyskytne  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři  nebo   
lékárníkovi.

Stejně  postupujte  v případě  jakýchkoli  nežádoucích  účinků,  které  nejsou  uvedeny 

v této příbalové informaci. Viz bod 4. 

 
Co naleznete v této příbalové informaci 
1.  Co je přípravek Clarithromycin HEC a k čemu se používá 
2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Clarithromycin HEC užívat 
3.  Jak se přípravek Clarithromycin HEC užívá 
4.  Možné nežádoucí účinky 
5.  Jak přípravek Clarithromycin HEC uchovávat 
6.  Obsah balení a další informace 
 
 
1. 

Co je přípravek Clarithromycin HEC a k čemu se používá 

 
Přípravek  Clarithromycin  HEC  obsahuje  léčivou  látku  klarithromycin,  která  patří  do  skupiny  léků 
nazývaných makrolidová antibiotika. 
Antibiotika zastavují růst určitých bakterií, které způsobují infekce.  
 
Přípravek Clarithromycin HEC se používá pro léčbu bakteriálních infekcí, které musí být adekvátně 
dopředu diagnostikovány vaším ošetřujícím lékařem, a zahrnují: 


Plicní infekce, jako je bronchitida (zánět průdušek) a pneumonie (zápal plic).  



Infekce krku a zánět vedlejších nosních dutin.. 



Infekce kůže a měkkých tkání (např. impetigo, erysipel, erythrasma). 



V  kombinaci  s  odpovídající  léčbou  vředové  choroby  při  infekci  Helicobacter  pylori  spojené  s 

duodenálním vředem (určeno pouze pro dospělé). 

 
Přípravek Clarithromycin HEC je indikován u dospělých a dětí ve věku 12 let a starších. 
 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Clarithromycin HEC užívat 

 
Neužívejte přípravek Clarithromycin HEC: 


jestliže  jste  alergický(á)  na  klarithromycin,  jiná  makrolidová  antibiotika,  jako  je  erythromycin 

nebo azithromycin nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).  



jestliže užíváte 

- ergotaminová léčiva (na léčbu akutních migrenózních záchvatů) 
- astemizol nebo terfenadin (na léčbu  senné rýmy nebo alergií) 
- cisaprid (na léčbu problémů s trávením) 

- pimozid (na léčbupsychóz) 
- kolchicin (na léčbu dny) 
- lovastatin, simvastatin nebo atorvastatin (léky na snížení hladin cholesterolu (určitý typ tuku) v 

krvi) 



jestliže máte nízké hladiny draslíku v krvi (stav známý jako hypokalemie) 



jestliže máte závažné onemocnění jater v kombinaci s onemocněním ledvin 



jestliže máte nepravidelný srdeční rytmus. 

 
Upozornění a opatření 
Před užitím přípravku Clarithromycin HEC si promluvte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud: 



  jste alergický(á) na antibiotika linkomycin nebo klindamycin 



  trpíte jakoukoliv poruchou funkce jater nebo ledvin 



  máte srdeční problémy, zejména problémy se srdečním rytmem (například syndrom dlouhého QT 

intervalu) 



  máte nebo jste náchylní na mykotické infekce (například moučnivku) 



  máte cukrovku 



  jste těhotná nebo kojíte 



  pokud se u vás vyskytne těžký průjem při užívání přípravku Clarithromycin HEC, i několik týdnů 

po ukončení užívání. 

 
Děti mladší 12 let  
Přípravek Clarithromycin HEC není vhodný pro použití u dětí mladších 12 let. 
 
Další léčivé přípravky a přípravek Clarithromycin HEC 
Informujte  svého  lékaře  nebo  lékárníka  o  všech  lécích,  které  užíváte,  které  jste  v nedávné  době 
užíval(a) nebo které možná budete užívat. 
 
Neužívejte přípravek Clarithromycin HEC, pokud současně užíváte: 


ergotamin, dihydroergotamin (na léčbu migrény) 



terfenadin nebo astemizol (na léčbu senné rýmy nebo alergií) 



cisaprid (na léčbu problémů s trávením) 



pimozid (na léčbu psychiatrických poruch) 



kolchicin (na léčbu dny) 



simvastatin nebo lovastatin (léky používané na snížení hladiny cholesterolu) 



tikagrelor nebo ranolazin (na léčbu srdečních problémů) 

 
Je třeba opatrnosti, pokud užíváte 



  digoxin, disopyramid nebo chinidin (l na léčbu různých chorob srdce) 



  cilastazol (na léčbu poruchy krevního oběhu) 



  methylprednisolon (kortikosteroid) 



  perorální antikoagulancia (např. warfarin, používaný pro ředění krve) 



  nateglinid, pioglitazon, repaglinid, rosiglitazon nebo insulin (na snižování hladin krevního cukru) 



  sildenafil, vardenafil a tadalafil (na léčbu poruch erekce dospělých mužů nebo na léčbu vysokého 

krevního tlaku v krevních cévách plic) 



  vinblastin (na léčbu rakoviny) 



  valproát, karbamazepin, fenobarbital nebo fenytoin (na léčbu epilepsie) 



  theofylin (na léčbu problémů s dýcháním) 



  omeprazol  (na  léčbu  poruchy  trávení  a  žaludečních  vředů),  pokud  ho  váš  lékař  předepsal  pro 

léčbu infekce Helicobacter pylori spojené s duodenálním vředem) 



  cyklosporin,  sirolimus  nebo  takrolimus  (používané  pro  prevenci  orgánové  rejekce  po 

transplantaci)  etravirin,  efavirenz,  nevirapin,  atazanavir,  sachinavir,  zidovudin  nebo  ritonavir 
(léky používané pro léčbu infekce virem HIV. 



  rifampicin, rifapentin, flukonazol, itrakonazol nebo rifabutin (na léčbu určitých infekcí) 



  tolterodin (na léčbu hyperaktivního měchýře) 



  verapamil (na léčbu vysokého krevního tlaku) 



  třezalka tečkovaná (bylinný přípravek užívaný na léčbu deprese) 



  benzodiazepiny, jako je midazolam, triazolam a alprazolam používané jako sedativa. 

Klarithromycin nevykazuje interakce s perorální antikoncepcí. 
 
Přípravek Clarithromycin HEC s jídlem a pitím  
Přípravek Clarithromycin HEC je možné užívat s jídlem nebo nalačno. 
 
Těhotenství a kojení  
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte 
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. 
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Přípravek  Clarithromycin  HEC  může  způsobit  pocit  ospalosti,  závratě  nebo  zmatenosti.  Pokud  se  u 
vás tyto příznaky objeví, neřiďte ani neobsluhujte stroje.  
 
 
3. 

Jak se přípravek Clarithromycin HEC užívá  

 
Vždy  užívejte  tento  přípravek  přesně  podle  pokynů  svého  lékaře  nebo  lékárníka.  Pokud  si  nejste 
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. 
 
Doporučená dávka přípravku je: 
 
Dospělí a dospívající (ve věku 12 let a starší) 
 
Pro plicní infekce, infekce krku, infekce vedlejších nosních dutin, infekce kůže a měkkých tkání:   
250 mg dvakrát denně. V případě závažných infekcí může váš lékař zvýšit dávku na 500 mg dvakrát 
denně. Obvyklá délka léčby je 6 až 14 dnů. 
 
Pro léčbu infekce Helicobacter pylori spojené s duodenálními vředy: 
Přípravek Clarithromycin HEC se má užívat v dávce 500 mg dvakrát denně v kombinaci s jinými léky 
pro léčbu infekce způsobené Helicobacter pylori.  
Váš lékař rozhodne o nejlepší léčebné kombinaci, která je pro vás vhodná. Pokud si nejste vůbec 
jistý(á), jak máte jednotlivé léky užívat, poraďte se svým lékařem. 
 
Děti a dospívající  
Přípravek  Clarithromycin  HEC  není  doporučen  pro  použití  u  dětí  mladších  než  12  let..  Pro  tyto 
pacienty jsou k dispozici další lékové formy, například perorální suspenze. 
 
Pacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin 
Pokud  trpíte  poruchou  funkce  jater  nebo  ledvin,  bude  muset  váš  lékař  snížit  vaši  dávku.  Přípravek 
Clarithromycin HEC by se neměl užívat po dobu více než 14 dnů, pokud máte tyto problémy. 
 
Způsob podání 
Tablety přípravku Clarithromycin HEC  se mají nejlépe zapít sklenicí vody. 
 
Jestliže jste užil(a) více přípravku Clarithromycin HEC, než jste měl(a) 
Pokud náhodně užijete více tablet přípravku Clarithromycin HEC v jeden den, než jak vám doporučil 
váš  lékař,  nebo  pokud  dítě  náhodně  spolkne  více  tablet,  kontaktujte  okamžitě  svého  lékaře  nebo 
nejbližší  nemocniční  pohotovost.  Předávkování  tabletami  přípravku  Clarithromycin  HEC  může 
způsobit zvracení a bolesti žaludku. 

Vezměte si prosím tuto informaci,  zbývající tablety a obal s sebou do nemocnice nebo k lékaři, aby 
mohli zjistit, které tablety jste užil(a). 
 
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Clarithromycin HEC 
Jestliže jste zapomněl(a) užít tabletu, užijte ji co nejdříve, poté  co si vzpomenete, pokud již není čas 
na  užití  další  dávky.  Neužívejte  více  tablet  v jeden  den,  než  kolik  vám  řekl  váš  lékař. 
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.  
 
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Clarithromycin HEC 
NEPŘESTÁVEJTE  užívat  přípravek  Clarithromycin  HEC,  pokud  se  cítíte  lépe.  Je  důležité  užívat 
tablety tak dlouho, jak vám váš lékař řekl, jinak by se problém mohl obnovit a lék by mohl být příště 
méně účinný. 
 
Máte-li nějaké další otázky týkající se užívání tohoto léku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 
 
 
4. 

Možné nežádoucí účinky 

 
Podobně  jako  všechny  léky,  může  mít  i  tento  přípravek  nežádoucí  účinky,  které  se  ale  nemusí 
vyskytnout u každého. 
 
Pokud  se  u  vás  vyskytne  během  léčby  některý  z následujících  nežádoucích  účinků,  PŘESTAŇTE 
přípravek Clarithromycin HEC užívat a kontaktujte okamžitě svého lékaře: 
 



  Závažný  nebo  dlouho  trvající  průjem,  který  může  v sobě  mít  krev  nebo  hlen.  Průjem  se  může 

objevit po dvou měsících po léčbě klarithromycinem. I v takovém případě byste měli kontaktovat 
svého lékaře. 



  Vyrážka,  potíže  s dýcháním,  mdloby  nebo  otok  obličeje  a  hrdla.  To  je  známka,  že  se  u  vás 

vyskytla alergická reakce. 



  Zežloutnutí  kůže  (žloutenka),  podráždění  kůže,  světlá  stolice,  tmavá  moč,  bolesti  břicha  nebo 

ztráta chuti k jídlu. Toto mohou být známky toho, že játra nefungují správným způsobem. 



  Závažné  kožní  reakce,  jako  je  vznik  puchýřů  na  kůži,  v ústech,  na  rtech,  v očích  a  genitálu 

(příznaky  vzácné  alergické  reakce  označované  jako  Stevens-Johnsonův  syndrom/toxická 
epidermální nekrolýza). 



  Rychlá nebo nepravidelná akce srdeční. 



  Výrazná bolest břicha a zad způsobená zánětem slinivky břišní. 

Časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 10 osob) zahrnují 


bolesti hlavy 



potíže se spánkem  



změny chuti k jídlu 



problémy  se  žaludkem,  jako  je  pocit  na  zvracení,  zvracení,  bolesti  žaludku,  poruchy  trávení, 

průjem 



abnormality jaterních funkcí (podle výsledků vyšetření krve) 



kožní vyrážka 



zvýšené pocení  

 
Méně časté vedlejší účinky (mohou postihovat až 1 ze 100 osob) zahrnují: 



  infekce pochvy nebo infekce dutiny ústní „moučnivka" (plísňové infekce) 



  snížení počtu určitých krevních buněk v krvi (které mohou zvýšit pravděpodobnost infekce nebo 

zvýšit riziko vzniku modřin nebo krvácení) 



  ztráta chuti k jídlu, pálení žáhy, nadýmání, zácpa, větry 



  úzkost, nervozita, ospalost, únava, závrať, tremor  (třes) nebo celkový pocit nevolnosti 



   ušní šelest  nebo ztráta sluchu 



  závratě 



  zánět úst nebo jazyka 



  suchost v ústech 



  bolest kloubů 



  bolesti na hrudi nebo změny srdečního rytmu, jako jsou palpitace (bušení srdce) 



  abnormální  výsledky  jaterních  testů,  zánět  jater  nebo  porucha  funkce  jater  nebo  jaterní  selhání 

(můžete si všimnout zežloutnutí kůže, tmavé moči, světlé stolice nebo svědění kůže) 



  abnormální výsledky krevních testů. 

 
Nežádoucí  účinky,  u  nichž  není  známá  frekvence  výskytu  (četnost  není  možné  z dostupných  údajů 
odhadnout ) zahrnují: 



  otok, zarudnutí nebo svědění kůže někdy se mohou vyskytnout hnědé šupiny 



  malé hmatné krvácení do kůže, často s postižením kloubů a bolestí břicha (Henoch-Schönleinova 

purpura) 



  akné 



  zánět slinivky břišní 



  zmatenost,  desorientace,  halucinace  (vidění  věcí),  změna  vnímání  reality  nebo  panika,  deprese, 

abnormální sny nebo noční můry 



  záchvaty (křeče) 



  krvácení 



  změna barvy jazyka nebo zubů 



  ztráta chuti k jídlu nebo ztráta  či porucha čichu  



  hluchota  



  bolesti svalů nebo ztráta svalové tkáně pokud trpíte myasthenia gravis (stav, při němž dochází ke 

slabosti svalů a snadné únavě), tyto příznaky může klarithromycin zhoršit  



  nízké hladiny krevního cukru 



  zánět ledvin nebo porucha správné funkce ledvin (můžete si všimnout únavy, otoku nebo otoku 

obličeje, břicha, stehen nebo kotníku nebo problémů s močením) nebo selhání ledvin. 

 
Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud  se  u  Vás  vyskytne  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři  nebo  lékárníkovi. 
Stejně  postupujte  v případě  jakýchkoli  nežádoucích  účinků,  které  nejsou  uvedeny  v této  příbalové 
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: 
Státní ústav pro kontrolu léčiv 
Šrobárova 48 
100 41 Praha 10 
webové stránky: 

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením  nežádoucích  účinků  můžete  přispět  k  získání  více  informací  o  bezpečnosti  tohoto 
přípravku. 
 
 
5. 

Jak přípravek Clarithromycin HEC uchovávat  

 
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 
 
Neužívejte  tento  lék  po  uplynutí  doby  použitelnosti,  která  je  uvedena  na  blistru  a  na  krabičce  za 
„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
 
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 
 
Nevyhazujte  žádné  léčivé  přípravky  do  odpadních  vod  nebo  domácího  odpadu.  Zeptejte  se  svého 
lékárníka,  jak  naložit  s  přípravky,  které  již  nepoužíváte.  Tato  opatření  pomáhají  chránit  životní 
prostředí. 
 

 
6. 

Obsah balení a další informace 

 
Co přípravek Clarithromycin HEC potahované tablety obsahuje 
 
- 

Léčivou látkou je clarithromycinum.  

Jedna potahovaná tableta obsahuje clarithromycinum 250 mg. 
Jedna potahovaná tableta obsahuje clarithromycinum 500 mg. 
 
- 

Dalšími složkami jsou: 

Mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, povidon, koloidní bezvodý oxid křemičitý, 
magnesium-stearát, hypromelosa, oxid titaničitý (E171) a makrogol 400.  

 
Jak přípravek Clarithromycin HEC potahované tablety vypadá a co obsahuje toto balení 
 
Clarithromycin HEC 250 mg potahované tablety: bílé až téměř bílé potahované tablety tvaru tobolky s 
vyraženým „S21“ na jedné straně a hladké na straně druhé. Velikost tablety je 14 x 6,5 mm. 
Clarithromycin  HEC  500  mg  potahované  tablety  jsou  bílé  až  téměř  bílé  potahované  tvaru  tobolky 
tablety s vyraženým „S20“ na jedné straně a hladké na straně druhé. Velikost tablety je 19 x 8mm. 
 
Velikost balení: 
6, 10, 12, 14, 15, 16, 20 nebo 24 tablet v bílém blistru z PVC/PVDC/Al. 
10, 14, 16, 20, 42 nebo 100 tablet v bílém blistru z PVC/PVDC/Al. 
 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení 
 
Držitel rozhodnutí o registraci  
Fair-Med Healthcare GmbH 
Planckstrasse 13 
22765 Hamburg 
Německo 
 
Výrobce 
Formula Pharmazeutische und chemische Entwicklungs GmbH  
Goerzallee 305b, 
D-14167 Berlin  
Německo 
  
 
Tento léčivý přípravek je v členských státech EU registrován pod těmito názvy: 
 
Německo 

Clarithromycin HEC Pharm 250 mg Filmtabletten 
Clarithromycin HEC Pharm 500 mg Filmtabletten 

Rakousko 

Clarithromycin HEC 250 mg Filmtabletten 
Clarithromycin HEC 500 mg Filmtabletten 

Česká republika 

Clarithromycin HEC 250 mg potahované tablety   
Clarithromycin HEC 500 mg potahované tablety    

Francie 

Clarithromycin HEC 250 mg comprimé pelliculé 
Clarithromycin HEC 500 mg comprimé pelliculé 

Itálie 

Claritromicina HEC  

Nizozemsko 

Claritromycine Fair-Med 250 mg filmomhulde tabletten 
Claritromycine Fair-Med 500 mg filmomhulde tabletten 

Polsko 

Clarithromycin HEC  

Portugalsko 

Claritromicina Fair-Med  

Claritromicina Fair-Med  

Rumunsko 

Claritromicina HEC Pharm 250 mg comprimate filmate 
Claritromicina HEC Pharm 500 mg comprimate filmate 

Španělsko 

Clarithromycin HEC 250 mg comprimido recubierto con película EFG 
Clarithromycin HEC 500 mg comprimido recubierto con película EFG 

Švédsko 

Clarithromycin HEC 250 mg filmdragerad tablett 
Clarithromycin HEC 500 mg filmdragerad tablett 

Velká Británie 

Clarithromycin 250 mg film-coated tablets 
Clarithromycin 500 mg film-coated tablets 

 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 4.3.2015