Sp.zn.sukls273038/2017 Příbalová informace: informace pro uživatele

CYSAXAL 50 mg tablety

Cyproteroni acetas

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek CYSAXAL 50 mg a k čemu se používá 2 Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek CYSAXAL 50 mg užívat
2. Jak se přípravek CYSAXAL 50 mg užívá
3. Možné nežádoucí účinky
4. Jak přípravek CYSAXAL 50 mg uchovávat
5. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek CYSAXAL 50 mg a k čemu se používá

Cyproteron acetát patří do skupiny léků nazývaných antiandrogeny. To znamená, že blokuje účinky mužských pohlavních hormonů (androgenů). Snižuje také množství mužských pohlavních hormonů, které tělo produkuje.

CYSAXAL 50 mg se používá

U mužů:

• ke zmírnění příznaků karcinomu prostaty, pokud se objevily metastázy, a pokud se léčba jinými léky snižujícími hladinu androgenů v těle (látky podobné hormonu LHRH) nebo chirurgické odstranění tumoru jeví neefektivní, nemožné nebo nežádoucí
• k léčbě vedlejších účinků hormonální léčby (zarudnutí kůže) látkami typu LHRH u mužů
• k léčbě návalů horka, k nimž může docházet během léčby jinými přípravky užívanými při rakovině prostaty nebo po chirurgické kastraci u mužů
• k regulaci libida u dospělých mužů, kteří mají zvýšený zájem o sex (hypersexualita) popř. sexuální deviaci.

U žen:

• k léčbě těžkých příznaků maskulinizace (např. růst nežádoucího ochlupení, plešatost, akné)

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek CYSAXAL 50 mg užívat

Neužívejte přípravek CYSAXAL 50 mg

• jestliže jste alergický(á) na cyproteron acetát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
• při těžkém fyzickém oslabení (nevztahuje se na karcinom prostaty)
• při onemocnění jater, například při Dubinovu-Johnsonovu syndromu (dědičná porucha charakterizovaná celoživotní lehkou žloutenkou) nebo při Rotorovu syndromu (žloutenka v dětství v důsledku narušeného vylučování žluči)
• u nádorů jater v minulosti nebo stávajících (nevztahuje se na metastázy karcinomu prostaty)
• pokud Vám byl v minulosti diagnostikován meningeom (obvykle nezhoubný nádor vycházející ze tkáně, která vystýlá prostor mezi mozkem a lebkou). Nejste-li si jisti, obraťte se na svého lékaře.
• při těžké depresi, kterou trpíte po mnoho měsíců
• při vzniku krevních sraženin (trombóze) nyní nebo v minulosti
• u těžkého diabetu (cukrovky)
• u abnormálních červených krvinek (srpkovitá anémie)
• u žen, které v předchozím těhotenství trpěly žloutenkou, přetrvávajícím svěděním nebo puchýři
• během těhotenství a kojení
• před ukončením puberty

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Cysaxal 50 mg se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Varování - všichni pacienti

Léčba cyproteron acetátem může vést k poruchám jaterních funkcí, někdy s těžkým několika měsíčním průběhem. Lékař vám bude pravidelně kontrolovat krevní hodnoty, moč a jaterní funkce.

Varování pro nemocné s diabetem (cukrovkou)

Pacienti trpící diabetem jsou lékařem pravidelně a často kontrolováni. Může dojít ke změnám v potřebě inzulinu nebo léků snižujících hladinu krevního cukru.

Varování - muži

Konzumace alkoholu u mužů snižuje účinnost přípravku CYSAXAL 50 mg na tlumení nadměrného zájmu o sex. Účinek cyproteron acetátu při léčbě nadměrného zájmu o sex se někdy dostaví za několik týdnů, někdy dokonce až za několik měsíců. Užívání přípravku CYSAXAL 50 mg není náhradou za psychoterapii a jiná opatření. Pokud máte potíže s plodností, lékař před zahájením léčby patrně přezkoumá vaše sperma.

Varování - ženy

CYSAXAL 50 mg vám musí být předepsán specialistou se zkušenostmi s hormonální léčbou. Lékař před zahájením léčby patrně zajistí gynekologické vyšetření. Ženy s následujícími chorobami musí pokyny lékaře zvláště pečlivě dodržovat, protože mají vyšší riziko nežádoucích účinků:

• vysoký krevní tlak,
• diabetes (cukrovka),
• epilepsie
• roztroušená skleróza
• onemocnění dané poruchou tvorby krevního barviva (porfyrie),
• vrozená hluchota (otoskleróza)
• svalové křeče (tetanie) Ženy v plodném věku:
• Před zahájením léčby se ujistěte, že nejste těhotná a zamezte otěhotnění během ní. Proto musí být lék užíván v kombinaci s perorální antikoncepcí. Viz bod „Jak se přípravek CYSAXAL 50 mg užívá”.
• jestliže zvracíte, popř. máte průjem, ochranný antikoncepční účinek není jistý, i když perorální antikoncepci užíváte. Pokračujte v léčbě a po zbytek cyklu používejte navíc kondom. Pokud během období bez antikoncepce nedojde ke krvácení, nezačínejte s užíváním léku, dokud se nepřesvědčíte, že nejste těhotná.
• Neukončujte léčbu, pokud dojde k mírnému krvácení i mimo období bez antikoncepce.
• Pokud dochází k opakovanému nebo soustavnému krvácení, poraďte se s lékařem.

Ženy, které přípravek CYSAXAL 50 mg užívají v kombinaci s antikoncepcí, mají vyšší riziko poruch krevní srážlivosti (trombózy). Pokud máte jít na operaci nebo jste dlouhodobě upoutána na lůžko, lékař může léčbu ukončit.

Další léčivé přípravky a přípravek Cysaxal 50 mg

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Léky uvedené v tomto bodě možná znáte pod jiným názvem, často pod obchodním názvem. Uvádíme pouze léčivé látky či terapeutické skupiny, nikoli obchodní názvy. Proto se vždy pečlivě podívejte na obal nebo do příbalové informace a zjistěte si název léčivé látky v léku, který užíváte.

Interakce znamená, že se účinky více léků nebo látek mohou vzájemně ovlivňovat nebo vytvářet nežádoucí účinky. K interakci může dojít, jestliže jsou tyto tablety užívány s těmito léky:

• Inzulín nebo látky snižující hladinu krevního cukru (například metformin, tolbutamid, glibenklamid, gliklazid) - potřeba těchto léků se při společném podávání může změnit.

Přípravek CYSAXAL 50 mg s jídlem, pitím a alkoholem

Jestliže užíváte CYSAXAL 50 mg ke snížení zájmu o sex, nepijte alkohol.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Neužívejte přípravek CYSAXAL 50 mg, jestliže jste těhotná nebo kojíte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Může se vyskytnout únava a slabost, zvláště během prvních týdnů léčby. V takovém stavu neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.

Přípravek CYSAXAL 50mg obsahuje laktosu

Tyto tablety obsahují laktosu. Jestliže vás lékař informoval, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte jej před užitím tohoto léčivého přípravku.

3. Jak se přípravek CYSAXAL 50 mg užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Muži

Karcinom prostaty

Doporučená dávka přípravku jsou 2 tablety 2 - 3 x denně (= 24 hodin). Léčbu nepřerušujte a nesnižujte dávku, pokud se dostaví zlepšení.

Zahájení léčby s látkami typu LHRH:

Doporučená dávka přípravku jsou 2 tablety 3x denně (=24 h) po dobu prvních 5-7 dní. Poté zahajte hormonální léčbu látkami typu LHRH a pokračujte v užívání přípravku CYSAXAL 50 mg po dobu 3 - 4 týdnů. Během léčby látkami typu LHRH může lékař dávku snížit na 2 tablety dvakrát denně.

Léčba návalů horka během hormonální léčby látkami typu LHRH nebo po chirurgické kastraci:

Doporučená dávka přípravku jsou 2 tablety 1 - 2x denně.

Nadměrný zájem o sex nebo sexuálně abnormální chování:

Doporučená dávka přípravku je 1 tableta denně (= 24 hodin). Pokud to bude zapotřebí, dávku lze krátkodobě zvýšit. Někdy je také potřebné snížit dávku na ½ tablety dvakrát denně. Lékař bude při nastavování udržovací dávky nebo ukončení léčby dávku snižovat postupně.

Ženy:

Dávky u žen v plodném věku s pravidelným menstruačním cyklem:

• Léčba se zahajuje první den krvácení (= první den menstruačního cyklu).
• Budete užívat 2 tablety po jídle od prvního do desátého dne cyklu.
• Kromě toho je třeba užívat vhodnou estrogenovou nebo kombinovanou (estrogen a gestagen) perorální antikoncepci, a to od prvního do 21. dne cyklu. Od 22. do 28. dne cyklu (po 7 dní) se přípravek neužívá, a obvykle dojde k menstruačnímu krvácení.
• Přesně čtyři týdny (jeden plný cyklus) po zahájení prvního užívání, v týž den v týdnu, začnete užívat další sérii přípravku CYSAXAL 50 mg a budete jej užívat po deset dní. Ve stejný den začnete také užívat perorální antikoncepci. Pokud nedojde k menstruačnímu krvácení, před dalším užíváním přípravku je třeba vyloučit možnost těhotenství.

 1.den cyklu 1.

den užívání tablet 10. 21. 1.

● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ●

7 dní bez tablet

● ● ● ●  ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○  menstruační krvácení menstruační krvácení

● ● 2 tablety přípravku CYSAXAL 50 mg ○ 1 antikoncepční pilulka

Pokud dojde ke zlepšení, lékař může dávku snížit na 1 nebo ½ tablety.

Dávky u ženy v plodném věku s nepravidelným menstruačním cyklem nebo bez menstruačního

krvácení:

Po vyloučení těhotenství může být léčba zahájena ihned po jejím předepsání. Na rozdíl od žen v plodném věku s pravidelným menstruačním cyklem zde antikoncepční ochrana nenastává už od prvního dne. Je proto nutno používat i mechanickou antikoncepci (tj. bariérovou metodu, např. kondom) po dobu prvních 14 po sobě jdoucí dní užívání perorální antikoncepce. První den léčby je považován za první den cyklu. Další léčba probíhá tak, jak je popsáno u žen s pravidelným menstruačním cyklem. Ke krvácení z vysazení pravděpodobně dojde během období bez užívání léku.

Dávky u žen, které už nemenstruují (po menopauze):

Doporučená dávka je ½ až 1 tableta denně (= 24 hod.) po dobu 21 dní, a poté 7denní období bez užívání tablet. CYSAXAL 50 mg lze užívat samotný nebo lze v kombinaci s antikoncepcí. Dávka je stejná jako pro ženy v plodném věku.

Dávky u žen po odstranění dělohy:

Doporučená dávka je ½ až 1 tableta denně. Užívá se nepřetržitě, nebo po dobu 21 dní s následným 7denním obdobím bez užívání tablet.

Tablety pokud možno užívejte po jídle a zapíjejte sklenicí vody.

Jestliže jste užil(a) více přípravku CYSAXAL 50 mg, než jste měl(a):

Pokud jste užil(a) více přípravku, než je předepsaná dávka, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste zapomněl(a) užít CYSAXAL 50 mg

• Pokud jste zapomněl(a) užít některou dávku, užijte ji co nejdříve. Pokud je však téměř čas vzít si dávku následující, zapomenutou dávku vynechejte a pokračujte v užívání podle plánu.
• Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. V případě pochybností se poraďte s lékařem nebo lékárníkem.
• Ženy v plodném věku, které cyproteron acetát kombinují s antikoncepčními pilulkami, musí v případě vynechání pilulky - a překročení 36hodinového intervalu mezi dávkami - kontaktovat lékaře. Lékař poskytne další informace.

Jestliže jste přestal(a) přípravek CYSAXAL 50 mg užívat

• Pokud tento lék užíváte na karcinom prostaty, léčbu nepřerušujte ani náhle neukončujte.
• Jestliže lék užíváte z jiných důvodů, léčbu náhle neukončujte. Příznaky, které jsou jím léčeny, se mohou vrátit. Lékař bude dávky snižovat postupně.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 uživatelů) -Změny v tělesné hmotnosti (nárůst nebo pokles) -Snížený zájem o sex a snížení potence (muži) -Bolest, napětí nebo zvětšení prsou v počátku léčby (ženy) -Nepravidelná nebo chybějící menstruace (ženy)

Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 uživatelů) -Nevolnost, bolest žaludku, bolest hlavy, závratě, únava, lhostejnost, deprese, úzkost Tyto příznaky se obvykle vyskytují ve druhém až šestém týdnu léčby. Tyto nežádoucí účinky obvykle rychle vymizí. -Suchá kůže, změny v růstu v ochlupení

• snížená tvorba spermatu; do několika měsíců po ukončení léčby se tvorba spermatu vrátí k normálním hodnotám. -V 10 až 20 % případů: růst prsů. Tento účinek obvykle vymizí, pokud je léčba ukončena nebo pokud je snížena dávka. (muži) -Snížený zájem o sex (ženy)

Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 uživatelů) -Svalová slabost

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 uživatelů) -Dušnost (ve vysokých dávkách) -Snížená jaterní funkce, zežloutnutí kůže, očního bělma a nehtů (žloutenka) (viz také bod „Upozornění a opatření”). Tento stav je pravděpodobnější u starších pacientů s rakovinou, kteří dlouhodobě užívají vysoké dávky.

Nežádoucí účinky s neznámou četností ( četnost nemůže být stanovena na základě dostupných údajů) V souvislosti s dlouhodobým (roky trvajícím) užíváním cyproteronu v dávkách 25 mg/den a vyšších byl hlášen výskyt meningeomů (nádorů mozkových plen).

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek CYSAXAL 50 mg uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru, štítku a krabičce za „Použitelné do:". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co CYSAXAL 50 mg obsahuje

• Léčivou látkou je cyproteroni acetas. Jedna tableta obsahuje cyproteroni acetas 50 mg.
• Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, povidon 40, magnesium-stearát.

Jak CYSAXAL 50 mg vypadá a co obsahuje toto balení

Tablety jsou bílé až téměř bílé kulaté, ploché, na jedné straně hladké, na druhé straně s půlicí rýhou a na ní vyraženo „50“ o průměru asi 8 mm. Jsou dodávány v blistru PVC/PVDC/Al nebo HDPE lahvičce 20, 50 a 100 tablet Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

ITALCHIMICI S. P.A. Via Pontina 5, Km 29 00071 Pomezia (Rome) Itálie

Výrobce

ITC PHARMA S.R.L. Via Pontina 5, Km 29 00071 Pomezia (Rome) Itálie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Maďarsko: Cysaxal 50 mg tabletta Nizozemsko: Cysaxal 50 mg tabletten Slovenská republika: Cysaxal 50 mg tablety Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 2. 10. 2017