1/7 

Sp.  zn.  sukls143865/2017 

Příbalová informace: informace pro uživatele 

MEDOPEXOL 0,088 mg 

MEDOPEXOL 0,18 mg 

MEDOPEXOL 0,7 mg 

tablety 

pramipexolum 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, 
protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 

•  Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 
•  Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 
•  Tento  přípravek  byl  předepsán  výhradně Vám.  Nedávejte jej  žádné  další  osobě.  Mohl  by jí 

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

•  Pokud  se  u  Vás  vyskytne  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři  nebo 

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 
v této příbalové informaci. Viz bod 4. 

Co naleznete v této příbalové informaci 

1. 

Co je MEDOPEXOL a k čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete MEDOPEXOL užívat 

3. 

Jak se MEDOPEXOL užívá 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

5. 

Jak MEDOPEXOL uchovávat 

6. 

Obsah balení a další informace 

1.  Co je MEDOPEXOL a k čemu se používá 

MEDOPEXOL  obsahuje  léčivou  látku  pramipexol  a  patří  do  skupiny  léků  známých  jako  agonisté 
dopaminu, které stimulují dopaminové receptory v mozku. Stimulace dopaminových receptorů v mozku 
spouští nervové impulzy, které pomáhají řídit tělesné pohyby. 

MEDOPEXOL se užívá k: 

•  léčbě příznaků primární Parkinsonovy nemoci u dospělých. Může být podáván samotný nebo 

v kombinaci s levodopou (jiný lék k léčbě Parkinsonovy nemoci) 

2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete MEDOPEXOL užívat 

Neužívejte MEDOPEXOL 

•  jestliže  jste  alergický(á)  na  pramipexol  nebo  na  kteroukoli  další  složku  tohoto  přípravku 

(uvedenou v bodě 6). 

Upozornění a opatření 

Před užitím přípravku MEDOPEXOL se poraďte se svým lékařem.  Informujte svého lékaře, jestliže 
máte (měl(a) jste) nebo se u Vás rozvíjí nějaký příznak nebo nastane určitý zdravotní stav, zejména 
některý z následně uvedených:  

•  onemocnění ledvin 
•  halucinace (zrakové, sluchové nebo pocitové vnímání jevů, které neexistují). Většina halucinací 

je zrakové povahy. 

2/7 

•  poruchy hybnosti (např. abnormální nekontrolované pohyby končetin). Pokud trpíte pokročilou 

Parkinsonovou nemocí a současně užíváte levodopu, může se u Vás objevit dyskineze (poruchy 
hybnosti) při zahájení léčby přípravkem MEDOPEXOL. 

•  spavost a epizody náhlého usínání 
•  psychóza (např. srovnatelná s příznaky schizofrenie) 
•  zhoršení zraku. Během léčby přípravkem MEDOPEXOL byste měli podstupovat pravidelné 

kontroly zraku. 

•  těžké  onemocnění  srdce  a  cév.  Je  potřeba,  aby  byl  Váš  krevní  tlak  pravidelně  kontrolován, 

zejména  na  počátku  léčby.  To  proto,  aby  nedošlo  k  tzv.  posturální  hypotenzi  (náhlý  pokles 
krevního tlaku po zaujetí vzpřímené polohy). 

•  augmentace. Příznaky u Vás mohou nastat dříve než obvykle, mohou být silnější a zasahovat 

jiné končetiny. 

Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci či ošetřovatelé zaznamenáte, že se 
u Vás  objevuje  nutkání  nebo  touha  chovat  se  neobvyklým  způsobem,  či  nemůžete  odolat  nutkání, 
popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohl(a) poškodit sebe či své okolí. Tyto 
projevy jsou nazývány impulzivními poruchami a může mezi ně patřit návykové hráčství, nadměrná 
konzumace  jídla  nebo  nadměrné  utrácení,  abnormálně  vysoký  zájem  o  sex  nebo  nárůst  sexuálních 
myšlenek a pocitů. Váš lékař Vám možná bude muset upravit dávku nebo přípravek vysadit. 

Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci, či ošetřovatelé zaznamenají, že se 
u Vás začíná objevovat mánie (neklid, pocit povznesené nálady nebo nadměrné vzrušení) nebo delirium 
(snížené vědomí, zmatenost, ztráta vnímání reality). Váš lékař Vám možná bude muset upravit dávku 
nebo přípravek vysadit. 

Informujte svého lékaře, pokud se u Vás po ukončení léčby přípravkem MEDOPEXOL nebo po snížení 
jeho dávky objeví příznaky, jako je deprese, apatie, úzkost, únava, pocení nebo bolest. Pokud budou 
problémy přetrvávat déle než několik týdnů, může lékař Vaši léčbu upravit. 

Děti a dospívající 

Podávání přípravku MEDOPEXOL u dětí a dospívajících mladších 18 let se nedoporučuje. 

Další léčivé přípravky a MEDOPEXOL 

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) 
nebo které možná budete užívat, a to včetně léků, rostlinných léků, doplňků stravy nebo potravin pro 
zvláštní výživu, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. 

MEDOPEXOL nesmí být užíván spolu s léky proti psychózám. 

Buďte opatrní, pokud užíváte následující léky: 

•  cimetidin (snižuje nadměrnou tvorbu žaludeční kyseliny a léčí žaludeční vředy) 
•  amantadin (který může být podáván k léčbě Parkinsonovy nemoci) 
•  mexiletin (k léčbě nepravidelné činnosti srdce, stav známý jako komorová arytmie) 
•  zidovudin  (který  může  být  podáván  k  léčbě  syndromu  získaného  selhání  imunity  (AIDS), 

onemocnění imunitního systému u lidí) 

•  cisplatina (k léčbě různých typů nádorů) 
•  chinin (který může být podáván k prevenci bolestivých nočních křečí nohou a k léčbě malárie 

známé jako tropická (maligní malárie)) 

•  prokainamid (k léčbě nepravidelné činnosti srdce) 

Pokud  užíváte  levodopu,  doporučuje  se  dávku  levodopy  snížit,  když  zahajujete  léčbu  přípravkem 
MEDOPEXOL. 

3/7 

Buďte opatrní, pokud užíváte kterýkoliv lék, který má tlumivý (sedativní) účinek, nebo pokud požíváte 
alkohol. V těchto případech MEDOPEXOL může ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje. 

Přípravek MEDOPEXOL s jídlem, pitím a alkoholem 

Buďte opatrní, pokud během léčby přípravkem MEDOPEXOL konzumujete alkohol. MEDOPEXOL 
lze užívat spolu s jídlem nebo bez něj. 

Těhotenství a kojení 

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte 
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Váš lékař s Vámi poté projedná, zda budete 
pokračovat v léčbě přípravkem MEDOPEXOL. 

Účinek  přípravku  MEDOPEXOL  na  nenarozené  dítě  není  znám.  Pokud  jste  však  těhotná, 
MEDOPEXOL neužívejte, dokud Vám lékař jeho užívání nedoporučí. 

MEDOPEXOL se nesmí užívat během kojení. MEDOPEXOL může vést ke snížení tvorby mateřského 
mléka. Do mateřského mléka také může přecházet a tím se dostávat do těla kojence. Jestliže je jeho 
podávání nevyhnutelné, kojení je třeba ukončit. 

Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 

MEDOPEXOL  může  vyvolávat  halucinace  (zrakové,  sluchové  nebo  pocitové  vnímání  jevů,  které 
neexistují). Pokud tomu tak je, neřiďte vozidla a neobsluhujte stroje. 

Podávání  přípravku  MEDOPEXOL  bylo  spojeno  se  spavostí  a  epizodami  náhlého  usínání,  zejména 
u pacientů s Parkinsonovou nemocí. Jestliže se u Vás tyto nežádoucí účinky objevují, nesmíte řídit auto 
nebo obsluhovat stroje. Pokud k těmto příznakům dojde, informujte o tom svého lékaře. 

3.  Jak se MEDOPEXOL užívá 

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se 
svým lékařem. Lékař Vám poradí správné dávkování. 

Můžete užívat MEDOPEXOL s jídlem nebo bez něj. Zapijte tablety vodou. 

Pro dávkování, které nelze zajistit přípravkem MEDOPEXOL, jsou k dispozici další síly jiných léčivých 
přípravků s obsahem pramipexolu. 

Parkinsonova nemoc 

Denní dávku léku je třeba užívat rozdělenou na 3 stejné dávky. 

Během prvního týdne je obvyklá dávka 1 tableta přípravku MEDOPEXOL 0,088 mg třikrát denně (to 
odpovídá 0,264 mg denně): 

1. týden 

Počet tablet 

1  tableta  MEDOPEXOL  0,088 mg 
třikrát denně 

Celková  denní  dávka 
(mg) 

0,264 

Tato dávka se podle pokynů lékaře zvyšuje každých 57 dní, dokud není dosaženo kontroly příznaků 
(udržovací dávkou). 

2. týden 

3. týden 

Počet tablet 

1  tableta  MEDOPEXOL  0,18 mg 
třikrát denně 

2  tablety  MEDOPEXOL  0,18 mg 
třikrát denně 

4/7 

2. týden 

3. týden 

NEBO 

2  tablety  MEDOPEXOL  0,088 mg 
třikrát denně 

Celková denní dávka 
(mg) 

0,54 

1,1 

Obvyklá udržovací dávka je 1,1 mg denně. Může však nastat nutnost ještě dalšího zvýšení dávky. Pokud 
je to nutné, lékař u Vás může dávku zvýšit až na maximálně 3,3 mg pramipexolu denně. Také je možná 
nižší udržovací dávka MEDOPEXOLU 0,088 mg tři tablety denně. 

Nejnižší udržovací dávka 

Nejvyšší udržovací dávka 

Počet tablet 

1  tableta  MEDOPEXOL  0,088  mg 
třikrát denně 

1  tableta  MEDOPEXOL  0,7 mg 
a 2 tablety  MEDOPEXOL  0,18 mg 
třikrát denně 

Celková denní dávka 
(mg) 

0,264 

3,3 

Pacienti s onemocněním ledvin 

Jestliže trpíte středně závažným až závažným onemocněním ledvin, lékař Vám předepíše nižší dávku. 
V tomto případě budete užívat tablety jen jednou nebo dvakrát denně. Jestliže trpíte středně závažným 
onemocněním ledvin, obvyklá zahajovací dávka je 1 tableta MEDOPEXOL 0,088 mg dvakrát denně. 
Jestliže trpíte těžkým onemocněním ledvin, obvyklá zahajovací dávka je pouze 1 tableta MEDOPEXOL 
0,088 mg denně. 

Jestliže jste užil(a) více přípravku MEDOPEXOL, než jste měl(a) 

Pokud jste nedopatřením užil(a) příliš mnoho tablet 

•  kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší pohotovostní oddělení nemocnice, a požádejte o radu. 
•  může nastat zvracení, neklid nebo některý z nežádoucích účinků uvedených v bodě 4 (Možné 

nežádoucí účinky). 

Jestliže jste zapomněl(a) užít MEDOPEXOL 

Nemějte obavy. Prostě zapomenutou dávku úplně vynechejte a následující dávku vezměte ve správný 
čas. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. 

Jestliže jste přestal(a) užívat MEDOPEXOL 

Nepřerušujte léčbu přípravkem MEDOPEXOL bez porady s lékařem. Jestliže musíte přestat s užíváním 
tohoto léku, lékař Vám bude dávku postupně snižovat. Tento postup snižuje riziko zhoršení příznaků. 

Jestliže trpíte Parkinsonovou nemocí, nesmíte léčbu přípravkem MEDOPEXOL náhle přerušit. Náhlé 
přerušení může způsobit vývoj stavu, který se označuje jako neuroleptický maligní syndrom, který může 
znamenat významné ohrožení zdraví. Mezi jeho příznaky patří: 

•  akineze (ztráta svalového pohybu) 
•  svalová ztuhlost 
•  horečka 
•  nestálý krevní tlak 
•  tachykardie (zrychlení srdeční činnosti) 
•  zmatenost 

5/7 

•  snížení úrovně vědomí (např. kóma) 

Máte-li  jakékoli  další  otázky  týkající  se  užívání  tohoto  přípravku,  zeptejte  se  svého  lékaře  nebo 
lékárníka. 

4.  Možné nežádoucí účinky 

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout 
u každého. 

Jestliže trpíte Parkinsonovou nemocí, mohou se u Vás vyskytnout následující nežádoucí účinky: 

Velmi časté (mohou se vyskytovat u více než 1 člověka z 10) 

•  Dyskineze (např. abnormální nekontrolované pohyby končetin) 
•  Spavost 
•  Závratě 
•  Nevolnost (pocit na zvracení) 

Časté (mohou se vyskytovat až u 1 člověka z 10) 

•  Naléhavé nutkání k neobvyklému chování 
•  Halucinace (zrakové, sluchové nebo pocitové vnímání jevů, které neexistují) 
•  Zmatenost 
•  Únava (únavnost) 
•  Nespavost (insomnie) 
•  Nahromadění nadbytečné tekutiny, obvykle v nohách (periferní otoky) 
•  Bolesti hlavy 
•  Snížený tlak krve (hypotenze) 
•  Abnormální sny 
•  Zácpa 
•  Zhoršení zraku 
•  Zvracení 
•  Úbytek hmotnosti včetně snížení chuti k jídlu 

Méně časté (mohou se vyskytovat až u 1 člověka ze 100) 

•  Paranoia (např. nadměrné obavy o vlastní zdraví) 
•  Bludy 
•  Nadměrná denní ospalost a náhlé upadnutí do spánku 
•  Amnézie (porucha paměti) 
•  Hyperkineze (nadměrné pohyby a neschopnost setrvat v klidu) 
•  Zvýšení tělesné hmotnosti 
•  Alergické reakce (např. vyrážka, svědění, přecitlivělost) 
•  Mdloby 
•  Srdeční selhání (srdeční obtíže, které mohou způsobit dušnost nebo otoky kotníků)* 

6/7 

•  Nepřiměřená sekrece antidiuretického hormonu* 
•  Neklid 
•  Dyspnoe (dušnost) 
•  Škytavka 
•  Pneumonie (plicní infekce) 
•  Neschopnost odolat nutkání, popudu či pokušení provádět činnost, která by mohla poškodit Vás 

nebo ostatní. Mezi tyto činnosti mohou patřit: 

o

  Silné nutkání k nadměrnému hazardu i přes riziko vážných rodinných nebo osobních 

následků. 

o

  Změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo ve Vašem okolí budí 

zvýšené obavy, např. zvýšený sexuální apetit. 

o

  Nekontrolovatelné nadměrné nakupování nebo utrácení. 

o

  Záchvatovité  přejídání  (příjem  velkého  množství  potravy  za  krátkou  dobu)  nebo 

nutkavé  přejídání  (příjem  většího  množství  jídla,  než  je  obvyklé  a  než  je  nutné  pro 
zahnání hladu).* 

•  Delirium (snížené vědomí, zmatenost, ztráta vnímání reality) 

Vzácné (mohou se vyskytovat až u 1 člověka z 1000) 

•  Mánie (neklid, pocit povznesené nálady nebo nadměrné vzrušení) 

Není známo (z dostupných údajů nelze určit) 

•  Po  ukončení  léčby  nebo  snížení  dávky  přípravku  MEDOPEXOL  se  může  objevit  deprese, 

apatie, úzkost, únava, pocení nebo bolest (označuje se jako abstinenční syndrom při vysazení 
dopaminového agonisty). 

Informujte, prosím, svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z těchto nežádoucích účinků. Váš 
lékař s Vámi probere možnosti, jak tyto nežádoucí účinky zvládat či je omezit. 

V případě nežádoucích účinků označených * není odhad přesné frekvence výskytu možný, protože tyto 
nežádoucí účinky nebyly pozorovány v klinických studiích u 2762 pacientů léčených pramipexolem. 
Frekvence výskytu není pravděpodobně větší než „méně časté“. 

Hlášení nežádoucích účinků 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně 
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. 
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: 

Státní ústav pro kontrolu léčiv 
Šrobárova 48 
100 41 Praha 10 
Webové stránky: 

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 

5.  Jak MEDOPEXOL uchovávat 

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 

Nepoužívejte  tento  přípravek  po  uplynutí  doby  použitelnosti  uvedené  na  krabičce  za  EXP.  Doba 
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. 

7/7 

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. 

Nevyhazujte  žádné  léčivé  přípravky  do  odpadních  vod  nebo  domácího  odpadu.  Zeptejte  se  svého 
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 

6.  Obsah balení a další informace 

Co MEDOPEXOL obsahuje 

Léčivou látkou je pramipexolum. 

MEDOPEXOL 0,088 mg: Jedna tableta obsahuje pramipexolum 0,088 mg, což odpovídá pramipexoli 
dihydrochloridum monohydricum 0,125 mg. 

MEDOPEXOL 0,18 mg:  Jedna  tableta  obsahuje  pramipexolum  0,18  mg,  což  odpovídá  pramipexoli 
dihydrochloridum monohydricum 0,25 mg. 

MEDOPEXOL 0,7 mg:  Jedna  tableta  obsahuje  pramipexolum  0,7  mg,  což  odpovídá  pramipexoli 
dihydrochloridum monohydricum 1,0 mg. 

Dalšími  složkami  jsou  mannitol,  kukuřičný  škrob,  hyprolosa,  koloidní  bezvodý  oxid  křemičitý, 
magnesium-stearát. 

Jak MEDOPEXOL vypadá a co obsahuje toto balení 

MEDOPEXOL 0,088 mg: bílé, kulaté, ploché tablety (průměr: cca 6,5 mm) 

MEDOPEXOL 0,18 mg: bílé, bikonvexní, oválné tablety s půlící rýhou na obou stranách (rozměry: cca 
8 mm x 4 mm). Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. 

MEDOPEXOL 0,7 mg: bílé, kulaté, ploché tablety s půlící rýhou na jedné straně (průměr: cca 9 mm). 
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. 

MEDOPEXOL je k dispozici v OPA/Aluminium/PVC/Aluminium blistrech po 10 tabletách. Krabička 
obsahuje 3 nebo 10 blistrů. Velikost balení 30 a 100 tablet. 

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 

Držitel rozhodnutí o registraci 

MEDOCHEMIE Ltd., 1-10 Constantinoupoleos str., 3011 Limassol, Kypr 

Výrobce 

Specifar S.A, 1, 28 Octovriou str., 123 51 Ag. Varvara, Athény, Řecko 

MEDOCHEMIE Ltd., 1-10 Constantinoupoleos str., 3011 Limassol, Kypr 

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: 

Bulharsko,  Česká  republika,  Itálie,  Kypr,  Litva,  Lotyšsko,  Řecko,  Rumunsko,  Slovenská  republika: 
MEDOPEXOL 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 16. 5. 2017