sp.zn. sukls439179/2018

Příbalová informace: informace pro pacienta

NOLICIN 400 mg potahované tablety

norfloxacinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Nolicin a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nolicin užívat
3. Jak se přípravek Nolicin užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Nolicin uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Nolicin a k čemu se používá

Nolicin je chemoterapeutikum patřící mezi chinolony. Je účinný proti bakteriím v zažívacím ústrojí a v močových cestách. Ničí bakterie a inhibuje jejich růst. Do ostatních částí těla neproniká v dostatečném množství. Nolicin je určen k léčbě infekcí močových cest a chronického zánětu prostaty.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nolicin užívat

Neužívejte přípravek Nolicin:

• jestliže jste alergický(á) na norfloxacin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• jestliže jste těhotná nebo kojíte.
• jestliže jste měl(a) po užívání chinolonových antibiotik bolesti, zánět nebo rupturu šlachy (viz „Upozornění a opatření“ a „4. Možné nežádoucí účinky“).
• děti a dospívající v období růstu také nesmí přípravek Nolicin užívat.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Nolicin se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

• Vzhledem k možnosti zkřížené hypersenzitivity (přecitlivělosti) mají pacienti informovat lékaře o všech alergických reakcích na léčiva, které se u nich v minulosti vyskytly.

Srdeční poruchy

Při užívání tohoto a podobných přípravků musíte být opatrný(á), pokud:

• jste se narodil(a) s prodlouženým QT intervalem (je vidět na EKG, elektrickém záznamu srdeční činnosti) nebo máte tuto poruchu v rodině,
• máte nerovnováhu solí v krvi (především nízkou hladinu draslíku nebo hořčíku v krvi),
• máte velmi pomalou srdeční činnost (bradykardie), trpíte srdečním selháváním, v minulosti jste prodělal(a) srdeční příhodu (infarkt myokardu),
• jste žena nebo starší pacient nebo
• pokud užíváte jiné léky, které mohou způsobovat změny na EKG (viz bod Další léčivé přípravky a přípravek Nolicin).

V případě, že trpíte epilepsií nebo jinými poruchami centrálního nervového systému (zvláště poruchami, které mohou přivodit záchvaty), informujte o tom, prosím, svého lékaře. V takových případech se mohou častěji objevit nežádoucí účinky.

Během léčby přípravkem Nolicin se může vyvinout přecitlivělost na sluneční záření nebo umělé UV záření. Proto se doporučuje vyhnout se během léčby nadměrnému působení přímého slunečního záření nebo umělého UV záření.

Pokud se Vám zhorší zrak nebo změní vidění, obraťte se okamžitě na očního lékaře.

Trpíte-li poruchou ledvinných funkcí, lékař Vám předepíše nižší dávku přípravku. Během léčby přípravkem Nolicin se doporučuje pít hodně tekutin. Zeptejte se svého lékaře, jaké množství tekutin denně je pro Vás vhodné.

Jestliže se během léčby objeví bolest okolo šlach, konzultujte to prosím se svým lékařem. Vyhněte se fyzické aktivitě. U některých starších pacientů, kteří užívali kortikosteroidy společně s přípravkem Nolicin, se objevily záněty nebo dokonce ruptury šlach (nejčastěji Achillovy šlachy).

Před užitím přípravku Nolicin informujte svého lékaře, pokud:

• Vám bylo diagnostikováno rozšíření tepny, tzv. výduť (aneurysma aorty nebo aneurysma periferní tepny),
• jste v minulosti prodělal(a) disekci aorty (trhlina ve stěně aorty),
• máte v rodinné anamnéze aneurysma či disekci aorty nebo další rizikové faktory či predispozice [jako jsou onemocnění pojivové tkáně, např. Marfanův syndrom nebo cévní Ehlersův-Danlosův syndrom, cévní onemocnění, např. Takayasuova arteritida (zánět stěny tepny), velkobuněčná arteriitida, Behcetův syndrom, vysoký krevní tlak nebo prokázaná ateroskleróza].

V průběhu léčby přípravkem Nolicin se prodlužuje doba srážlivosti krve, a proto v případě operačního výkonu je třeba kontrola krevní srážlivosti.

V případě náhlé silné bolesti v oblasti břicha, hrudi nebo zad okamžitě jeďte na pohotovost.

Další léčivé přípravky a přípravek Nolicin

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Účinky přípravku Nolicin a účinky jiných léků se mohou navzájem ovlivňovat.

Existují některé další léky, které mohou narušovat účinky přípravku Nolicin, zejména:

• nitrofurantoin, didanosin - léky používané k léčbě infekcí;
• probenecid, lék používaný k léčbě dny a souvisejícího zánětu kloubů;
• theofylin, obsažený v některých lécích používaných k léčbě astmatu a některých lécích proti kašli/překrvenı sliznic;
• léky obsahující kofein (např. určitá analgetika);
• cyklosporin, lék používaný k tlumení imunitní reakce organismu;
• warfarin nebo jiné léky snižující srážlivost krve; účinnost těchto léků může být zvýšena, což může vést ke krvácení;
• přípravky obsahující železo, hořčík, vápník nebo zinek;
• antacida, sukralfát (k léčbě žaludečních obtíží);
• fenbufen, protizánětlivý lék.

Musíte svému lékaři říci, pokud užíváte jiné léky, které mohou negativně ovlivňovat srdeční rytmus: např. antiarytmika (léky používané na poruchy srdečního rytmu jako např. chinidin, hydrochinidin, disopyramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), tricyklická antidepresiva, některé léky proti infekcím (patřící do skupiny makrolidových antibiotik), některá antipsychotika.

Absorpce norfloxacinu se snižuje, pokud užíváte přípravky na pálení žáhy, jako jsou antacida, sukralfát, přípravky obsahující železo, hliník, bizmut, hořčík, vápník nebo zinek. Proto se doporučuje užívat přípravek Nolicin dvě hodiny před těmito přípravky.

Případné současné užívání přípravku Nolicin s kortikosteroidy může zvýšit riziko zánětu nebo ruptury šlach.

Během léčby přípravkem Nolicin může být zvýšen účinek určitých léků (deriváty sulfonylurey) na snížení glukosy.

Přípravek Nolicin s jídlem a pitím

Tablety se užívají nalačno nebo během jídla. Neužívejte je s mlékem nebo jogurtem, protože mléčné tekuté výrobky snižují množství norfloxacinu, které se dostává do krve. Přípravek Nolicin užívejte 1 hodinu před požitím mléčných výrobků nebo 2 hodiny poté. Během léčby se nedoporučuje požívat alkohol.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Nelze vyloučit riziko nežádoucích účinků na plod. Pokud jste těhotná, lékař Vám může předepsat přípravek Nolicin pouze výjimečně, a to za předpokladu, že prospěch pro Vás převyšuje riziko pro plod.

Během léčby přípravkem Nolicin nekojte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Nolicin může oslabit bdělost, proto musíte být opatrný(á) při řízení vozidla nebo obsluze strojů, dokud nezjistíte, jak na Vás léčba působí. Současné požívání alkoholu zhoršuje nežádoucí působení.

Přípravek Nolicin obsahuje azobarvivo oranžovou žluť (E110) a sodík

Oranžová žluť (E110) může způsobit alergické reakce. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Nolicin užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á) poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Lékař upraví dávkování a dobu léčby podle Vašeho onemocnění. Zapijte každou tabletu sklenicí vody nebo čaje. Přípravek Nolicin má být užíván v dávkách 400 mg (1 tableta) dvakrát denně. Léčba může trvat od 3 do 5 dní, u chronické bakteriální prostatitidy několik týdnů.

Použití u dětí a dospívajících

Děti a dospívající v období růstu nemají užívat přípravek Nolicin.

Pokud trpíte nedostatečnou funkcí ledvin, lékař podle toho upraví dávkování.

Jestliže máte pocit, že účinek přípravku je příliš silný nebo naopak příliš slabý, informujte o tom svého lékaře či lékárníka.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Nolicin, než jste měl(a)

Příliš velké dávky mohou vyvolat pocit na zvracení, zvracení, průjem, v závažnějších případech také závratě, únavu, zmatenost a křeče. Pokud jste požil(a) větší dávku léku, než jste měl(a), vyhledejte ihned svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Nolicin

Pokud jste si zapomněl(a) vzít tabletu, vezměte si ji ihned, jakmile si vzpomenete, pokud se však již neblíží čas na další naplánovanou dávku. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Nolicin

Lék je třeba užívat po celou dobu doporučenou lékařem, i když se již před uplynutím této doby začnete cítit lépe. Pokud ukončíte léčbu příliš brzy, onemocnění se může opět zhoršit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout během léčby přípravkem Nolicin, jsou tříděny do následujících skupin dle četnosti:

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob

• zánět jater
• abnormální rozpad svalů, který může vést k problémům s ledvinami

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob

• snížený počet určitých typu bílých krvinek nebo krevních destiček nebo zvýšený počet určitých bílých krvinek (eozinofilie), snížení krevní srážlivosti
• bolest hlavy, závratě, ospalost
• bolest břicha a křeče, pálení žáhy, průjem, pocit na zvracení
• vyrážka
• nález krystalů v moči (krystalurie)
• zvýšení jaterních enzymů
• snížený objem červených krvinek v krvi (snížení hematokritu)

Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 osob

• anémie (chudokrevnost), projevující se bledostí a únavou
• závažné alergické reakce projevující se dýchacími obtížemi, vyrážkou, otoky až ztrátou vědomí
• změny nálady
• deprese
• pocit úzkosti
• nervozita, podrážděnost
• pocit nebo stav intenzivního vzrušení a štěstí (euforie)
• dezorientace, zmatenost
• halucinace (vidění nebo slyšení neexistujících vjemů)
• abnormální stav mysli, abnormální pocity v kůži, jako jsou brnění, mravenčení, píchání, pálení (parestezie)
• nespavost, poruchy spánku
• poškození periferních nervů představujících slabost a necitlivost bolesti
• záchvaty křečí
• možné zhoršení onemocnění svalů (myasthenia gravis)
• poruchy zraku, zvýšené slzení
• ušní šelest (tinitus)
• malé červené nebo fialové skvrny na kůži, způsobené malým krvácením do kůže se zánětem krevních cév
• zvracení, ztráta chuti k jídlu
• závažný a přetrvávající průjem
• zánět slinivky břišní
• závažné kožní reakce způsobující puchýře a krvácení (exfoliativní dermatitida, toxická epidermální nekrolýza (Lyellův syndrom), erythema multiforme (Stevens-Johnsonův syndrom))
• fotosenzitivita (přecitlivělost na sluneční záření)
• svědění a kopřivka
• otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla s potížemi s dýcháním nebo polykáním (angioedém)
• zánět šlach, zánět blány, která vystýlá kloubní pouzdro, bolest svalů a/nebo kloubů, zánět kloubů
• zánět ledvin
• kvasinkový zánět pochvy
• únava
• zvýšené hladiny močoviny a kreatininu v séru

Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 osob

• ruptura šlachy (např. Achillovy šlachy), obvykle v kombinaci s jinými škodlivými vlivy

Není známo: četnost z dostupných údajů nelze určit

• reakce z přecitlivělosti (kopřivka, vyrážky, svědění)
• zrychlený srdeční rytmus, abnormálně rychlý srdeční rytmus, život ohrožující nepravidelný srdeční rytmus, změna srdečního rytmu (nazývaná prodloužení QT intervalu, pozorované na EKG, elektrickém záznamu srdce)
• žloutenka

Pokud se vyskytnou závažné nežádoucí účinky, má být léčba přerušena.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Nolicin uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Nolicin obsahuje

• Léčivou látkou je norfloxacinum. Jedna potahovaná tableta obsahuje norfloxacinum 400 mg.
• Pomocnými látkami jsou: povidon, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát (E572), čištěná voda v jádru tablety a hypromelosa, mastek, oxid titaničitý (E171), oranžová žluť (E110), propylenglykol v potahové vrstvě tablety.

Jak přípravek Nolicin vypadá a co obsahuje toto balení

Potahované tablety jsou oranžové, kulaté, bikonvexní tablety, na jedné straně s půlicí rýhou. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Jedno balení obsahuje 20 potahovaných tablet.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: KRKA ČR, s.r.o. Sokolovská 192/79 186 00 Praha 8 Tel: 221 115 150 info.cz@krka.biz

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 16. 1. 2019

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv.