sp.zn. sukls169010/2017 sukls42536/2013 a sukls42537/2013

Příbalová informace - informace pro pacienta

OLYNTH HA 1 mg/ml, nosní sprej, roztok

xylometazolini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
• Pokud se do 5 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je přípravek OLYNTH HA a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek OLYNTH HA používat
3. Jak se přípravek OLYNTH HA používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek OLYNTH HA uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek OLYNTH HA a k čemu se používá

Léčivá látka přípravku OLYNTH HA, xylometazolin-hydrochlorid, způsobuje v místě svého účinku stažení cév, tím snižuje otok sliznic a následně usnadňuje dýchání nosem a zlepšuje uvolnění hlenů. K nástupu účinku obvykle dochází za 5-10 minut a účinek přetrvává po dobu 10 hodin.

Přípravek OLYNTH HA je určen ke snížení otoku a zvlhčení nosní sliznice při akutní rýmě, při nadměrné tvorbě hlenu způsobené vazomotorickou rýmou a při alergické rýmě. Přípravek OLYNTH HA je rovněž určen k urychlení uvolnění hlenů při zánětu vedlejších nosních dutin a při zánětu Eustachovy trubice provázeného rýmou. OLYNTH HA je určen k léčbě dospělých, dospívajících a dětí od 7 let. Pokud se do 5 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek OLYNTH HA používat

Nepoužívejte přípravek OLYNTH HA

• jestliže jste alergický(á) na xylometazolin-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
• v případě suchého zánětu nosní sliznice (rhinitis sicca), který se projevuje pocitem sucha a šimrání v nose často provázeným drobným krvácením po odloučení zaschlých strupů
• jestliže jste Vy nebo Vaše dítě prodělali chirurgické odstranění hypofýzy nebo jinou operaci, která odhaluje mozkové pleny (mozkové blány),
• u dětí do 7 let.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku OLYNTH HA se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

• jestliže jste léčen(a) některými léky proti depresi (inhibitory monoaminooxidázy) nebo jinými léky s možným účinkem na zvýšení krevního tlaku,
• jestliže trpíte zvýšeným nitroočním tlakem, zejména máte-li zelený zákal (glaukom) s uzavřeným úhlem,
• jestliže trpíte závažným onemocněním oběhového systému (např. ischemickou chorobou srdeční, vysokým krevním tlakem),
• pokud trpíte chorobou srdce (např. syndromem dlouhého QT intervalu),
• jestliže trpíte feochromocytomem (nádorem dřeně nadledvin, který způsobuje zvýšení krevního tlaku),
• jestliže trpíte některými poruchami látkové výměny (zvýšenou funkcí štítné žlázy, cukrovkou),
• jestliže máte metabolickou poruchu nazývanou porfyrie,
• jestliže máte zvětšenou prostatu.

V těchto případech lze přípravek OYNTH HA používat pouze po poradě s lékařem, který zhodnotí prospěšnost léčby u jmenovaných onemocnění. Tento léčivý přípravek je určen pouze pro krátkodobé použití.

Dlouhodobé používání může vést k překrvení nosní sliznice, což může mít za následek opakované nebo trvalé používaní přípravku pacientem (viz Možné nežádoucí účinky).

Další léčivé přípravky a přípravek OLYNTH HA

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Účinky přípravku OLYNTH HA a jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Týká se to některých léků užívaných na zlepšení nálady (inhibitory monoaminooxidázy tranylcyprominového typu nebo tricyklická antidepresiva), které mohou působit na oběhový systém zvýšením krevního tlaku.

Přípravek OLYNTH HA s jídlem a pitím

Přípravek OLYNTH HA lze používat nezávisle na stravovacích zvyklostech. Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Použití přípravku OLYNTH HA není v průběhu těhotenství a kojení doporučeno.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Při dlouhodobém podávání nebo při podání vyšší dávky přípravku OLYNTH HA nelze vyloučit celkové účinky na kardiovaskulární nebo nervový systém. V takovém případě může být snížena schopnost řídit motorové vozidlo nebo obsluhovat stroje.

3. Jak se přípravek OLYNTH HA používá

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. 

Pokud lékař nedoporučí jinak, dospělým a dětem od 7 let se přípravek podává podle potřeby, nejvýše však 3x denně 1 dávka přípravku OLYNTH HA do každé nosní dírky. Dávkování závisí na citlivosti nemocného a na účinku přípravku.

Bez porady s lékařem nepoužívejte přípravek OLYNTH HA déle než 5 dní. Jestliže se do této doby příznaky onemocnění nezlepší, nebo se naopak zhoršují, nebo se vyskytnou nežádoucí účinky nebo nějaké neobvyklé reakce, poraďte se o dalším používání přípravku s lékařem. Delší používání než 5 dní je možné pouze po poradě s lékařem. K dalšímu používání přípravku smí dojít pouze po několikadenní přestávce. Používání přípravku OLYNTH HA u chronické rýmy je povoleno pouze pod dohledem lékaře vzhledem k nebezpečí ztenčení nosní sliznice.

Návod k použití

Odstraňte ochranný kryt. Před prvním použitím několikrát stiskněte rozprašovač, dokud se poprvé neobjeví souvislý obláček aerosolu. Nosní sprej je tímto připraven k dalšímu použití. Při aplikaci stiskněte pouze jednou rozprašovač a lehce vdechněte nosem. Lahvičku s přípravkem držte svisle. Nevstřikujte si dávku přípravku držením nosního spreje ve vodorovné poloze nebo v poloze dnem lahvičky vzhůru. Po použití nasaďte opět na rozprašovač ochranný kryt.

Jestliže jste použil(a) více přípravku OLYNTH HA, než jste měl(a)

Při předávkování nebo neúmyslném požití přípravku může dojít k těmto příznakům: rozšíření zornic (mydriáze), nucení na zvracení, zvracení, modravému zabarvení rtů (cyanóze), horečce, křečím, oběhovým poruchám (zrychlení tepu, poruchám srdečního rytmu, oběhovému selhání, srdeční zástavě, zvýšení krevního tlaku), poruchám funkce plic (otoku plic, poruchám dýchání) a psychickým obtížím. Může dojít též k ospalosti, snížení tělesné teploty, zpomalení srdečního tepu, poklesu krevního tlaku až napodobující šok, přerušení dýchání a bezvědomí. Při těchto obtížích je nutné ihned vyhledat lékaře! Jako první pomoc je možné podat živočišné uhlí. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. U citlivých nemocných může přípravek OLYNTH HA způsobit příznaky dráždění sliznice přechodného a mírného charakteru, které se projeví jako pálení v nose nebo suchost nosní sliznice nebo zvýšený otok nosní sliznice po odeznění účinku léku. Ve velmi vzácných případech se mohou vyskytnout bolesti hlavy, nespavost nebo únava.

Vzácně se mohou dostavit účinky přípravku na srdce a krevní oběh, jako např. bušení srdce, zrychlený tep a zvýšení krevního tlaku.

Dlouhodobé nebo časté používání vyšších dávek přípravku OLYNTH HA může vést k pocitům pálení v nose nebo suchosti sliznic, ale i k překrvení sliznic, které se zhoršuje s nadměrným používáním léku (tzv. medikamentózní rinitidy). K tomuto účinku může dojít i 5 dnů po ukončení léčby a po dlouhodobém podávání přípravku může vést k trvalému poškození sliznice s tvorbou strupů (rhinitis sicca).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48, 100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek OLYNTH HA uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Po prvním otevření lze přípravek používat pouze 1 rok. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Z hygienických důvodů se má přípravek zlikvidovat po 4 týdnech od prvního použití. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek OLYNTH HA obsahuje

Léčivou látkou je xylometazolini hydrochloridum (xylometazolin-hydrochlorid). Jeden ml roztoku obsahuje xylometazolini hydrochloridum 1 mg (0,1%).
Pomocnými látkami jsou: natrium-hyaluronát, glycerol, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, sorbitol, voda pro injekci.
Jak přípravek OLYNTH HA vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek je vyráběn v lékové formě nosního spreje, je balen v plastové lahvičce s dávkovacím zařízením.

Velikost balení: 10 ml

Držitel rozhodnutí o registraci

McNeil Healthcare (Ireland) Limited Airton Road Tallaght, Dublin 24 Irsko

Výrobce

FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID, S.A.U. Avda. Leganés, 62, Alcorcón, Madrid, Španělsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Johnson & Johnson s.r.o., Walterovo náměstí 329/1, 158 00 Praha 5 - Jinonice, e-mail: dotazy@its.jnj.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

17. 1. 2020