Dle platné legislativy nelze tento produkt koupit v online lékárnách.
Potřebujete poradit s výběrem léků? Obraťte se na naše lékárníky v odborné poradně!
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER Injekční suspenze Pandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (celý virion, inaktivovaná, připravená na buněčné kultuře)
Vakcína proti chřipce (celý virion, inaktivovaný) obsahující antigen*: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 mikrogramu** v dávce 0,5 ml
Tato vakcína odpovídá doporučením WHO a rozhodnutí EU pro pandemie.
Vakcína je k dispozici ve vícedávkovém balení (počet dávek v jedné injekční lahvičce viz bod 6.5).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Injekční suspenze. Vakcína je téměř bílá, opalescentní, průsvitná suspenze.
4.1 Terapeutické indikace
Profylaxe chřipky při oficiálně vyhlášené pandemické situaci. Pandemická vakcína proti chřipce má být používána v souladu s oficiálním doporučením.
Dávkování Dospělí a děti od 6 měsíců výše:
Jedna dávka 0,5 ml ve zvolený den. Druhá dávka vakcíny má být podána s odstupem minimálně 3 týdnů.
Způsob podání Imunizace by se měla provádět intramuskulární injekcí do musculus deltoideus nebo do anterolaterální oblasti stehna, v závislosti na svalové hmotě.
Další informace viz bod 5.1.
Anafylaktická (tj. život ohrožující) reakce v anamnéze na léčivou látku, na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na stopové zbytky látek (např. formaldehyd, benzonáza, sacharóza) v této vakcíně. Za pandemické situace však může být vhodné vakcínu podat a zajistit, aby bylo v případě potřeby okamžitě k dispozici zařízení pro resuscitaci.
Viz bod 4.4. 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Bezpečnost přípravku PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER v těhotenství a v průběhu kojení nebyla hodnocena klinickými studiemi. Údaje získané při vakcinaci těhotných žen různými inaktivovanými sezónními vakcínami bez adjuvans nepoukazují na možný vznik malformací ani toxicitu pro plod či novorozence.
Ze studií toxicity na reprodukci a vývoj prováděných na zvířatech vakcínami kmene H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 a A/Indonesia/05/2005) nevyplývá přímý ani nepřímý škodlivý vliv na fertilitu samic, březost, embryonální/fetální vývin, porod ani postnatální vývin (viz bod 5.3).
Podávání PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER v těhotenství lze zvážit, pokud je to po zvážení všech oficiálních doporučení shledáno za nutné. Přípravek PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER lze použít u kojících žen.
Poskytovatelé zdravotní péče by měli před podáním přípravku PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 pečlivě zvážit možná rizika a přínosy u každého pacienta.
Některé nežádoucí účinky zmíněné v bodě 4.8, jako jsou závratě a vertigo, mohou ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Souhrn bezpečnostního profilu
Dospělí, starší pacienti a zvláštní rizikové skupiny
Klinické studie s touto vakcínou H5N1 (další informace o vakcínách H5N1 viz bod 5.1) byly provedeny u přibližně 3500 osob (ve věkové skupině od 18 do 59 let a od 60 let výše) a u dvou speciálních rizikových skupin - imunosuprimovaných osob (300 osob) a pacientů s chronickými onemocněními (taktéž 300 osob).
Bezpečnostní profil těchto imunosuprimovaných osob a pacientů s chronickými onemocněními je podobný bezpečnostnímu profilu zdravých dospělých a starších osob.
Kojenci, děti a dospívající
Děti a dospívající ve věku od 3 do 17 let: Vakcína H5N1 byla v klinické studii podána 300 dospívajícím ve věku od 9 do 17 let a 153 dětem ve věku od 3 do 8 let. Incidence a povaha příznaků po prvním a druhém očkování byly podobné těm, které byly pozorovány u zdravých dospělých a starších osob.
Kojenci a děti ve věku od 6 do 35 měsíců: Vakcína H5N1 byla v klinické studii podána 36 kojencům a dětem ve věku od 6 do 35 měsíců.
Nežádoucí účinky jsou uvedeny dle níže vysvětlené četnosti výskytu.
Souhrn nežádoucích účinků
Velmi časté (≥ 1/10) Časté (≥ 1/100 až < 1/10) Méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100) Vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000) Velmi vzácné (< 1/10000) Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Dospělí a starší pacienti:
Nežádoucí účinky (dospělí a starší pacienti) Třída orgánových systémů (SOC) Preferovaný termín MedDRA Frekvence INFEKCE A INFESTACE Nazofaryngitida Časté PORUCHY KRVE A LYMFATICKÉHO SYSTÉMU Lymfadenopatie Méně časté PSYCHIATRICKÉ PORUCHY Insomnie Méně časté PORUCHY NERVOVÉHO SYSTÉMU Bolest hlavy Závrať Somnolence Senzitivní poškození (parestezie, dysestezie, orální dysestezie, hypoestezie, dysgeuzie a pocit pálení) Synkopa Velmi časté Méně časté Méně časté Časté
Méně časté PORUCHY OKA Konjunktivitida Iritace oka Méně časté Méně časté PORUCHY UCHA A LABYRINTU Vertigo Bolest ucha Náhlá ztráta sluchu Časté Méně časté Méně časté CÉVNÍ PORUCHY Hypotenze Méně časté RESPIRAČNÍ, HRUDNÍ A MEDIASTINÁLNÍ PORUCHY Orofaryngeální bolest Kašel Dyspnoe Nazální překrvení Rinorea Suché hrdlo Časté Časté Méně časté Méně časté Méně časté Méně časté GASTROINTESTINÁLNÍ PORUCHY Průjem Zvracení Nevolnost Bolest břicha Dyspepsie Časté Méně časté Méně časté Méně časté Méně časté PORUCHY KŮŽE A PODKOŽNÍ TKÁNĚ Hyperhidróza Svědění Vyrážka Kopřivka Časté Časté Méně časté Méně časté PORUCHY SVALOVÉ A KOSTERNÍ SOUSTAVY A POJIVOVÉ TKÁNĚ Artralgie Myalgie Časté Časté CELKOVÉ PORUCHY A REAKCE V MÍSTĚ APLIKACE Únava Pyrexie Třesavka Malátnost Onemocnění podobající se chřipce Hrudní diskomfort Různé typy reakcí v místě injekce
Velmi časté Časté Časté Časté Časté
Méně časté Méně časté Méně časté
Kojenci, děti a dospívající:
Nežádoucí účinky (kojenci, děti a dospívající) Třída orgánových systémů (SOC) Preferovaný termín MedDRA Frekvence 6-35 měsíců 3-8 let 9-17 let INFEKCE A INFESTACE Nazofaryngitida Časté Časté Časté PORUCHY METABOLISMU A VÝŽIVY Snížená chuť k jídlu Časté Méně časté Méně časté PSYCHIATRICKÉ PORUCHY Insomnie Porucha spánku
Pruritus v místě injekce Bolest v axile
Únava Pyrexie Třesavka Podrážděnost Malátnost Pocit chladu Velmi časté Časté Časté Časté Časté
Méně časté Méně časté
Časté Časté
Méně časté Méně časté
Časté Méně časté Časté
Postmarketingové sledování Pro přípravek PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER nejsou prozatím k dispozici data z postmarketingového sledování.
Efekty třídy: V rámci postmarketingového sledování celovirionové vakcíny H1N1 namnožené na buňkách Vero byly hlášeny následující nežádoucí účinky (četnost těchto nežádoucích účinků není známá, jelikož ji nelze odhadnout na základě dostupných údajů):
Poruchy imunitního systému: anafylaktická reakce, přecitlivělost
Poruchy nervového systému: křeč
Poruchy kůže a podkožní tkáně: angioedém
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: bolest v končetině
Trivalentní sezónní vakcíny proti chřipce V rámci postmarketingového sledování interpandemických trivalentních vakcín vyrobených na vejcích byly hlášeny následující závažné nežádoucí účinky:
Méně časté: generalizované kožní reakce
Vzácné: neuralgie, přechodná trombocytopenie
Velmi vzácné: vaskulitida s přechodným postižením ledvin. Neurologické poruchy, jako např. encefalomyelitida, neuritida a syndrom Guillain-Barré.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Nebyl hlášen žádný případ předávkování.
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Vakcíny proti chřipce, ATC kód J07BB01
Přípravek PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER byl registrován za „výjimečných okolností“. Znamená to, že z vědeckých důvodů nebylo možné získat úplné informace o přínosech a rizicích tohoto léčivého přípravku. Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace, které budou dostupné, a tento souhrn údajů o přípravku bude podle potřeby aktualizován.
Tato část popisuje klinické zkušenosti s modelovou vakcínou po podání dvou dávek.
Modelové vakcíny obsahují chřipkové antigeny, které jsou odlišné od běžně se vyskytujících virů chřipky. Tyto antigeny je možné považovat za „nové“ a simulovat situaci, kdy je cílová populace pro očkování imunologicky naivní. Údaje získané s modelovou vakcínou podpoří vakcinační strategii, která bude pravděpodobně použita u pandemické vakcíny: údaje o klinické imunogenicitě, bezpečnosti a reaktogenicitě získané při použití modelových vakcín jsou relevantní pro pandemické vakcíny.
Dospělí, starší pacienti a zvláštní rizikové skupiny
Imunitní odpověď na vakcinační kmen obsažený v přípravku PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (kmen A/Vietnam/1203/2004)
Ve třech klinických studiích provedených na dospělých jedincích ve věku 18-59 let (N = 961) a u starších osob ve věku 60 let a více (N = 391) byla hodnocena imunogenicita přípravku PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (kmen A/Vietnam/1203/2004) v očkovacím schématu 0 a 21 dní. Kromě toho byla imunogenicita vyhodnocena ve 3. fázi studie u nespecifikovaných rizikových skupin imunokompromitovaných osob (N = 122) a pacientů s chronickými onemocněními (N = 123) v očkovacím schématu 0 a 21 dní.
Imunogenicita u dospělých ve věku 18 až 59 let (N = 961) a u osob ve věku 60 a více (N = 391)
Po základním očkování byly míra séroprotekce, sérokonverze a sérokonverzní faktor pro protilátku anti-HA při měření pomocí jednoduché radiální hemolýzy (SRH) u dospělých jedinců ve věku 18 až 59 let a u starších subjektů ve věku 60 let a více následující:
Test SRH 18-59 let 60 let a více Po 21 dnech Po 21 dnech
Po základním očkování byly poměry subjektů s titry neutralizujících protilátek ≥ 20, míra sérokonverze a sérokonverzní faktor při měření pomocí mikroneutralizačního testu (MN) u dospělých jedinců ve věku 18 až 59 let a u starších subjektů ve věku 60 let a více následující:
Mikroneutralizační test 18-59 let 60 let a více po 21 dnech po 21 dnech
Imunogenicita u imunokompromitovaných osob (N = 122) a pacientů s chronickými onemocněními (N = 123)
Poměry subjektů s titry neutralizujících protilátek ≥ 20, míra sérokonverze a sérokonverzní faktor při měření pomocí mikroneutralizačního testu (MN) u imunokompromitovaných osob a pacientů s chronickými onemocněními byly po základním očkování následující:
Mikroneutralizační test Imunokompromitované osoby Pacienti s chronickými onemocněními Po 21 dnech Po 21 dnech
Přetrvávání protilátek Přetrvávání protilátek po vakcinaci 7,5 µg přípravku PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER bez adjuvans (kmen A/Vietnam/1203/2004) bylo vyhodnoceno v klinické studii u dospělých osob ve věku 18-59 let a u starších osob ve věku 60 let a starších v době 6 měsíců, 12-15 měsíců a 24 měsíců po zahájení série primární vakcinace. Výsledky dokazují, že postupem času dochází k celkovému poklesu hladin protilátek.
Séroprotekce*/ 18-59 let 60 let a více Míra séroneutralizace** Test SRH Test MN Test SRH Test MN Měsíc 6 23,9 % 35,0 % 26,7 % 40,5 % Měsíc 12-15 20,7 % 34,2 % 18,9 % 36,2 % Měsíc 24 22,4 % 18,4 % 12,3 % 22,8 %
Zkřížená imunitní odpověď na příbuzné kmeny H5N1 V 3. fázi studie u dospělých (N = 270) a starších subjektů (N = 272) byl po očkování vakcinačním kmenem A/Vietnam/1203/2004 poměr subjektů se zkříženě neutralizujícími protilátkami při měření pomocí MN (titr ≥ 20) následující:
18-59 let 60 let a starší Den 42 a Den 180 Den 42 a Den 180 Testováno na Kmen A/Indonesia/05/2005 Míra séroneutralizace* 35,1 % 14,4 % 54,8 % 28,0 %
Heterologní revakcinace (boostery) Revakcinace 7,5 µg heterologního vakcinačního kmene A/Indonesia/05/2005 byla provedena 12 až 24 měsíců po primovakcinaci dvěma dávkami vakcíny kmene A/Vietnam/1203/2004 ve třech klinických studiích u dospělých ve věku 18 až 59 let a u starších osob ve věku 60 let a starších. Heterologní revakcinace ve 12. až 24. měsíci byla také provedena ve 3. fázi studie u imunokompromitovaných osob a pacientů s chronickými onemocněními.
Míry séroneutralizace (titr MN ≥ 20) v den 21 po revakcinaci ve 12. až 24. měsíci dávkou 7,5 µg vakcíny kmene A/Indonesia/05/2005 testované na homologních a heterologních kmenech byly následující:
Míra séroneutralizace* 18-59 let 60 let a více Testováno na A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia Revakcinace ve 12.-24. měsíci 89,8 % 86,9 % 82,9 % 75,3 %
Míra séroneutralizace* Imunokompromitované osoby Pacienti s chronickými onemocněními Testováno na A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia Revakcinace ve 12.-24. měsíci 71,6 % 65,7 % 77,5 % 70,8 %
Kojenci, děti a dospívající Imunitní odpověď na A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Imunogenicita vakcíny kmene A/Vietnam/1203/2004 byla v klinické studii hodnocena u dětí a dospívajících ve věku od 9 do 17 let (N = 288), u dětí ve věku od 3 do 8 let (N = 146) a u kojenců a dětí ve věku od 6 do 35 měsíců (N = 33) ve schématu 0 a 21 dnů.
Po očkování byly poměry séroprotekce, sérokonverze a sérokonverzní faktor pro protilátku anti-HA při měření pomocí SRH u kojenců, dětí a dospívajících ve věku 6 měsíců až 17 let následující:
Test SRH 9-17 let 3-8 let 6-35 měsíců Po 21 dnech Po 21 dnech Po 21 dnech
Po očkování byl poměr pacientů s titry neutralizujících protilátek ≥ 20, poměr sérokonverze a faktor sérokonverze při měření pomocí testu MN u kojenců, dětí a dospívajících ve věku od 6 měsíců do 17 let následující:
Test MN 9-17 let 3-8 let 6-35 měsíců Po 21 dnech Po 21 dnech Po 21 dnech
Heterologní revakcinace boosterovou dávkou
Heterologní revakcinace boosterovou dávkou 7,5 µg neadjuvantního přípravku vakcíny kmene A/Indonesia/05/2005 byla podána 12 měsíců po primární vakcinaci dvěma dávkami vakcíny kmene A/Vietnam/1203/2004 u dětí a dospívajících ve věku od 9 do 17 let (N = 196), dětí ve věku od 3 do 8 let (N = 79) a kojenců a dětí ve věku od 6 měsíců do 35 měsíců (N = 25).
Poměry séroprotekce (oblast SRH ≥ 25 mm²) za 21 dnů a 12 měsíců po vakcinaci boosterem 7,5 µg dávky vakcíny kmene A/Indonesia/05/2005 testované vůči homolognímu i heterolognímu kmeni byly následující:
Míra séroprotekce* 9-17 let 3-8 let 6-35 měsíců Testováno na A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia Revakcinace ve 12. měsíci 81,6 % 86,2 % 87,5 % 86,1 % 96,0 % 96,0 %
Poměry séroneutralizace (titr MN ≥ 20) za 21 dnů po vakcinaci boosterem 7,5 µg dávky vakcíny kmene A/Indonesia/05/2005 testované vůči homolognímu a heterolognímu kmeni byly následující:
Míra séroneutralizace* 9-17 let 3-8 let 6-35 měsíců Testováno na A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia Revakcinace ve 12. měsíci 94,1 % 93,1 % 94,7 % 97,2 % 100,0 % 100,0 %
Údaje z neklinických studií Účinnost přípravku PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER z hlediska ochrany proti nemocnosti a úmrtnosti vyvolané infekcí smrtelnými dávkami vysoce patogenního viru ptačí chřipky H5N1 byla hodnocena neklinicky na fretkách. Byly provedeny dvě studie s použitím vakcíny H5N1 A/Vietnam/1203/2004 nebo A/Indonesia/05/2005.
V jedné studii bylo šestnáct fretek rozděleno do dvou skupin. Zvířata byla očkována ve vakcinačním schématu 0 a 21 dní buď 7,5 µg vakcíny A/Vietnam/1203/2004 nebo fiktivní vakcíny. Všechny fretky byly po 35 dnech intranazálně vystaveny vysoké dávce prudce nakažlivého kmene viru H5N1 A/Vietnam/1203/2004 a poté 14 dní sledovány. U fretek, které byly očkovány dávkou 7,5 µg vakcíny A/Vietnam/1203/2004, byla zjištěna vysoká míra sérokonverze. Vakcína A/Vietnam/1203/2004 zjevně poskytla ochranu proti homologním kmenům - na rozdíl od kontrolní skupiny všechny sledované subjekty přežily, nedošlo k závažnému úbytku jejich hmotnosti, vzestup teploty byl krátkodobý a méně výrazný, počet lymfocytů poklesl méně a došlo také k redukci zánětu a nekrózy mozku a bulbus olfactorius. Všechna zvířata z kontrolní skupiny infekci podlehla.
V druhé studii bylo šedesát šest fretek rozděleno do 6 skupin po 11 fretkách a byly očkovány ve vakcinačním schématu 0 a 21 dní buď dávkou 3,75 µg nebo 7,5 µg vakcíny Indonesia nebo fiktivní vakcíny. Fretky byly po 35 dnech intranazálně vystaveny vysoké dávce kmene viru H5N1 A/Indonesia/05/2005 nebo kmene viru H5N1 A/Vietnam/1203/2004 a poté 14 dní sledovány. Vakcína A/Indonesia/05/2005 vykázala účinnost přežití 100 %, snížení výskytu horečky, snížení váhového úbytku, snížení virové nálože a snížení výskytu hematologických změn (leukopenie a lymfopenie) ve skupině vakcinovaných proti homologním kmenům. Bylo také zjištěno, že vakcína A/Indonesia/05/2005 je účinná proti heterologním kmenům - ukázalo se, že přežití očkovaných subjektů ve srovnání s kontrolními skupinami závisí na dávce vakcíny. Při vystavení heterologním kmenům bylo podobně jako při vystavení homologním kmenům zjištěno, že dochází ke snížení virové nálože a hematologických změn (leukopenie), které souvisejí s infekcí vysoce patogenním virem ptačí chřipky.
Neuplatňuje se.
Neklinické studie toxicity po opakovaném podání u krys prokázaly menší změny v jaterních enzymech a hladině kalcia. Klinicky významné změny v hladinách jaterních enzymů a kalcia v klinických studiích u člověka dosud prokázány nebyly.
Ze studií toxicity na reprodukci a vývoj prováděných na zvířatech nevyplývá přímý ani nepřímý škodlivý vliv na fertilitu samic, březost, embryonální/fetální vývin, porod ani postnatální vývin. Fertilita samců nebyla ve studiích toxicity na reprodukci a vývin testována. Při studiích toxicity opakované dávky však nebyly zjištěny žádné změny tkání samčího reprodukčního systému spojené s podáním vakcíny.
6.1 Seznam pomocných látek
trometamol chlorid sodný voda na injekci polysorbát 80
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.
1 rok
Po prvním otevření má být léčivý přípravek ihned použit. Chemická a fyzikální stabilita před použitím byla prokázána po dobu 3 hodin při pokojové teplotě.
Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Jedno balení 20 injekčních lahviček na více dávek (sklo typu I) s 5 ml suspenze (10 x 0,5 ml dávky) se zátkou (brombutylová pryž). 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Vakcínu je před použitím třeba zahřát na pokojovou teplotu. Před použitím protřepte. Po protřepání je vakcína téměř bílá, opalescentní, průsvitná suspenze.
Před podáním suspenzi zrakem zkontrolujte, zda neobsahuje cizorodé částice a/nebo se nezměnila její barva či konzistence. Pokud k takovým změnám došlo, vakcínu zlikvidujte.
Každá 0,5 ml vakcinační dávka se natahuje do injekční stříkačky.
Veškerá nepoužitá vakcína nebo odpad musí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky.
Ology Bioservices Ireland LTD Wilton Park House Wilton Place Dublin 2 D02P447 Ireland
EU/1/09/571/001
Datum první registrace: 16. října 2009
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) http://www.ema.europa.eu.
DD.MM.RRRR
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER Injekční suspenze Pandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (celý virion, inaktivovaná, připravená na buněčné kultuře)
Vakcína proti chřipce (celý virion, inaktivovaný) obsahující antigen*: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 mikrogramu** v dávce 0,5 ml
Tato vakcína odpovídá doporučením WHO a rozhodnutí EU pro pandemie.
Vakcína je k dispozici v injekční stříkačce předem naplněné jednou dávkou.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Injekční suspenze. Vakcína je téměř bílá, opalescentní, průsvitná suspenze.
4.1 Terapeutické indikace
Profylaxe chřipky při oficiálně vyhlášené pandemické situaci. Pandemická vakcína proti chřipce má být používána v souladu s oficiálním doporučením.
Dávkování Dospělí a děti od 6 měsíců výše:
Jedna dávka 0,5 ml ve zvolený den.
Druhá dávka 0,5 ml má být podána s odstupem minimálně 3 týdnů.
Způsob podání Imunizace by se měla provádět intramuskulární injekcí do musculus deltoideus nebo do anterolaterální oblasti stehna, v závislosti na svalové hmotě.
Další informace viz bod 5.1.
Anafylaktická (tj. život ohrožující) reakce v anamnéze na léčivou látku, na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na stopové zbytky látek (např. formaldehyd, benzonáza, sacharóza) v této vakcíně. Za pandemické situace však může být vhodné vakcínu podat a zajistit, aby bylo v případě potřeby okamžitě k dispozici zařízení pro resuscitaci.
Viz bod 4.4.
Bezpečnost přípravku PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER v těhotenství a v průběhu kojení nebyla hodnocena klinickými studiemi. Údaje získané při vakcinaci těhotných žen různými inaktivovanými sezónními vakcínami bez adjuvans nepoukazují na možný vznik malformací ani toxicitu pro plod či novorozence.
Ze studií toxicity na reprodukci a vývoj prováděných na zvířatech vakcínami kmene H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 a A/Indonesia/05/2005) nevyplývá přímý ani nepřímý škodlivý vliv na fertilitu samic, březost, embryonální/fetální vývin, porod ani postnatální vývin (viz bod 5.3).
Podávání PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER v těhotenství lze zvážit, pokud je to po zvážení všech oficiálních doporučení shledáno za nutné. Přípravek PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER lze použít u kojících žen.
Poskytovatelé zdravotní péče by měli před podáním přípravku PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 pečlivě zvážit možná rizika a přínosy u každého pacienta.
Některé nežádoucí účinky zmíněné v bodě 4.8, jako jsou závratě a vertigo, mohou ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Souhrn bezpečnostního profilu
Dospělí, starší pacienti a zvláštní rizikové skupiny
Klinické studie s touto vakcínou H5N1 (další informace o vakcínách H5N1 viz bod 5.1) byly provedeny u přibližně 3500 osob (ve věkové skupině od 18 do 59 let a od 60 let výše) a u dvou speciálních rizikových skupin - imunosuprimovaných osob (300 osob) a pacientů s chronickými onemocněními (taktéž 300 osob).
Bezpečnostní profil těchto imunosuprimovaných osob a pacientů s chronickými onemocněními je podobný bezpečnostnímu profilu zdravých dospělých a starších osob.
Kojenci, děti a dospívající
Děti a dospívající ve věku od 3 do 17 let: Vakcína H5N1 byla v klinické studii podána 300 dospívajícím ve věku od 9 do 17 let a 153 dětem ve věku od 3 do 8 let. Incidence a povaha příznaků po prvním a druhém očkování byly podobné těm, které byly pozorovány u zdravých dospělých a starších osob.
Kojenci a děti ve věku od 6 do 35 měsíců: Vakcína H5N1 byla v klinické studii podána 36 kojencům a dětem ve věku od 6 do 35 měsíců.
Nežádoucí účinky jsou uvedeny dle níže vysvětlené četnosti výskytu.
Souhrn nežádoucích účinků
Velmi časté (≥ 1/10) Časté (≥ 1/100 až < 1/10) Méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100) Vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000) Velmi vzácné (< 1/10000) Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Dospělí a starší pacienti:
Nežádoucí účinky (dospělí a starší pacienti) Třída orgánových systémů (SOC) Preferovaný termín MedDRA Frekvence INFEKCE A INFESTACE Nazofaryngitida Časté PORUCHY KRVE A LYMFATICKÉHO SYSTÉMU Lymfadenopatie Méně časté PSYCHIATRICKÉ PORUCHY Insomnie Méně časté PORUCHY NERVOVÉHO SYSTÉMU Bolest hlavy Závrať Somnolence Senzitivní poškození (parestezie, dysestezie, orální dysestezie, hypoestezie, dysgeuzie a pocit pálení) Synkopa Velmi časté Méně časté Méně časté Časté
Méně časté PORUCHY OKA Konjunktivitida Iritace oka Méně časté Méně časté PORUCHY UCHA A LABYRINTU Vertigo Bolest ucha Náhlá ztráta sluchu Časté Méně časté Méně časté CÉVNÍ PORUCHY Hypotenze Méně časté RESPIRAČNÍ, HRUDNÍ A MEDIASTINÁLNÍ PORUCHY Orofaryngeální bolest Kašel Dyspnoe Nazální překrvení Rinorea Suché hrdlo Časté Časté Méně časté Méně časté Méně časté Méně časté GASTROINTESTINÁLNÍ PORUCHY Průjem Zvracení Nevolnost Bolest břicha Dyspepsie Časté Méně časté Méně časté Méně časté Méně časté PORUCHY KŮŽE A PODKOŽNÍ TKÁNĚ Hyperhidróza Svědění Vyrážka Kopřivka Časté Časté Méně časté Méně časté PORUCHY SVALOVÉ A KOSTERNÍ SOUSTAVY A POJIVOVÉ TKÁNĚ Artralgie Myalgie Časté Časté CELKOVÉ PORUCHY A REAKCE V MÍSTĚ APLIKACE Únava Pyrexie Třesavka Malátnost Onemocnění podobající se chřipce Hrudní diskomfort Různé typy reakcí v místě injekce
Velmi časté Časté Časté Časté Časté Méně časté Méně časté Méně časté
Kojenci, děti a dospívající:
Nežádoucí účinky (kojenci, děti a dospívající) Třída orgánových systémů (SOC) Preferovaný termín MedDRA Frekvence 6-35 měsíců 3-8 let 9-17 let INFEKCE A INFESTACE Nazofaryngitida Časté Časté Časté PORUCHY METABOLISMU A VÝŽIVY Snížená chuť k jídlu Časté Méně časté Méně časté PSYCHIATRICKÉ PORUCHY Insomnie Porucha spánku
Pruritus v místě injekce Bolest v axile
Únava Pyrexie Třesavka Podrážděnost Malátnost Pocit chladu Velmi časté Časté Časté Časté Časté
Méně časté Méně časté
Časté Časté
Méně časté Méně časté Časté Méně časté Časté
Postmarketingové sledování Pro přípravek PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER nejsou prozatím k dispozici data z postmarketingového sledování.
Efekty třídy: V rámci postmarketingového sledování celovirionové vakcíny H1N1 namnožené na buňkách Vero byly hlášeny následující nežádoucí účinky (četnost těchto nežádoucích účinků není známá, jelikož ji nelze odhadnout na základě dostupných údajů):
Poruchy imunitního systému: anafylaktická reakce, přecitlivělost
Poruchy nervového systému: křeč
Poruchy kůže a podkožní tkáně: angioedém
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: bolest v končetině
Trivalentní sezónní vakcíny proti chřipce V rámci postmarketingového sledování interpandemických trivalentních vakcín vyrobených na vejcích byly hlášeny následující závažné nežádoucí účinky:
Méně časté: generalizované kožní reakce
Vzácné: neuralgie, přechodná trombocytopenie
Velmi vzácné: vaskulitida s přechodným postižením ledvin. Neurologické poruchy, jako např. encefalomyelitida, neuritida a syndrom Guillain-Barré.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Nebyl hlášen žádný případ předávkování.
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Vakcíny proti chřipce, ATC kód J07BB01
Přípravek PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER byl registrován za „výjimečných okolností“. Znamená to, že z vědeckých důvodů nebylo možné získat úplné informace o přínosech a rizicích tohoto léčivého přípravku. Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace, které budou dostupné, a tento souhrn údajů o přípravku bude podle potřeby aktualizován.
Tato část popisuje klinické zkušenosti s modelovou vakcínou po podání dvou dávek.
Modelové vakcíny obsahují chřipkové antigeny, které jsou odlišné od běžně se vyskytujících virů chřipky. Tyto antigeny je možné považovat za „nové“ a simulovat situaci, kdy je cílová populace pro očkování imunologicky naivní. Údaje získané s modelovou vakcínou podpoří vakcinační strategii, která bude pravděpodobně použita u pandemické vakcíny: údaje o klinické imunogenicitě, bezpečnosti a reaktogenicitě získané při použití modelových vakcín jsou relevantní pro pandemické vakcíny.
Dospělí, starší pacienti a zvláštní rizikové skupiny
Imunitní odpověď na vakcinační kmen obsažený v přípravku PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (kmen A/Vietnam/1203/2004)
Ve třech klinických studiích provedených na dospělých jedincích ve věku 18-59 let (N = 961) a u starších osob ve věku 60 let a více (N = 391) byla hodnocena imunogenicita přípravku PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (kmen A/Vietnam/1203/2004) v očkovacím schématu 0 a 21 dní. Kromě toho byla imunogenicita vyhodnocena ve 3. fázi studie u nespecifikovaných rizikových skupin imunokompromitovaných osob (N = 122) a pacientů s chronickými onemocněními (N = 123) v očkovacím schématu 0 a 21 dní.
Imunogenicita u dospělých ve věku 18 až 59 let (N = 961) a u osob ve věku 60 a více (N = 391)
Po základním očkování byly míra séroprotekce, sérokonverze a sérokonverzní faktor pro protilátku anti-HA při měření pomocí jednoduché radiální hemolýzy (SRH) u dospělých jedinců ve věku 18 až 59 let a u starších subjektů ve věku 60 let a více následující:
Test SRH 18-59 let 60 let a více Po 21 dnech Po 21 dnech
Po základním očkování byly poměry subjektů s titry neutralizujících protilátek ≥ 20, míra sérokonverze a sérokonverzní faktor při měření pomocí mikroneutralizačního testu (MN) u dospělých jedinců ve věku 18 až 59 let a u starších subjektů ve věku 60 let a více následující:
Mikroneutralizační test 18-59 let 60 let a více po 21 dnech po 21 dnech
Imunogenicita u imunokompromitovaných osob (N = 122) a pacientů s chronickými onemocněními (N = 123)
Poměry subjektů s titry neutralizujících protilátek ≥ 20, míra sérokonverze a sérokonverzní faktor při měření pomocí mikroneutralizačního testu (MN) u imunokompromitovaných osob a pacientů s chronickými onemocněními byly po základním očkování následující:
Mikroneutralizační test Imunokompromitované osoby Pacienti s chronickými onemocněními Po 21 dnech Po 21 dnech
Přetrvávání protilátek Přetrvávání protilátek po vakcinaci 7,5 µg přípravku PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER bez adjuvans (kmen A/Vietnam/1203/2004) bylo vyhodnoceno v klinické studii u dospělých osob ve věku 18-59 let a u starších osob ve věku 60 let a starších v době 6 měsíců, 12-15 měsíců a 24 měsíců po zahájení série primární vakcinace. Výsledky dokazují, že postupem času dochází k celkovému poklesu hladin protilátek.
Séroprotekce*/ 18-59 let 60 let a více Míra séroneutralizace** Test SRH Test MN Test SRH Test MN Měsíc 6 23,9 % 35,0 % 26,7 % 40,5 % Měsíc 12-15 20,7 % 34,2 % 18,9 % 36,2 % Měsíc 24 22,4 % 18,4 % 12,3 % 22,8 %
Zkřížená imunitní odpověď na příbuzné kmeny H5N1 V 3. fázi studie u dospělých (N = 270) a starších subjektů (N = 272) byl po očkování vakcinačním kmenem A/Vietnam/1203/2004 poměr subjektů se zkříženě neutralizujícími protilátkami při měření pomocí MN (titr ≥ 20) následující:
18-59 let 60 let a starší Den 42 a Den 180 Den 42 a Den 180 Testováno na Kmen A/Indonesia/05/2005 Míra séroneutralizace* 35,1 % 14,4 % 54,8 % 28,0 %
Heterologní revakcinace (boostery) Revakcinace 7,5 µg heterologního vakcinačního kmene A/Indonesia/05/2005 byla provedena 12 až 24 měsíců po primovakcinaci dvěma dávkami vakcíny kmene A/Vietnam/1203/2004 ve třech klinických studiích u dospělých ve věku 18 až 59 let a u starších osob ve věku 60 let a starších. Heterologní revakcinace ve 12. až 24. měsíci byla také provedena ve 3. fázi studie u imunokompromitovaných osob a pacientů s chronickými onemocněními.
Míry séroneutralizace (titr MN ≥ 20) v den 21 po revakcinaci ve 12. až 24. měsíci dávkou 7,5 µg vakcíny kmene A/Indonesia/05/2005 testované na homologních a heterologních kmenech byly následující:
Míra séroneutralizace* 18-59 let 60 let a více Testováno na A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia Revakcinace ve 12.-24. měsíci 89,8 % 86,9 % 82,9 % 75,3 %
Míra séroneutralizace* Imunokompromitované osoby Pacienti s chronickými onemocněními Testováno na A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia Revakcinace ve 12.-24. měsíci 71,6 % 65,7 % 77,5 % 70,8 %
Kojenci, děti a dospívající Imunitní odpověď na A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Imunogenicita vakcíny kmene A/Vietnam/1203/2004 byla v klinické studii hodnocena u dětí a dospívajících ve věku od 9 do 17 let (N = 288), u dětí ve věku od 3 do 8 let (N = 146) a u kojenců a dětí ve věku od 6 do 35 měsíců (N = 33) ve schématu 0 a 21 dnů.
Po očkování byly poměry séroprotekce, sérokonverze a sérokonverzní faktor pro protilátku anti-HA při měření pomocí SRH u kojenců, dětí a dospívajících ve věku 6 měsíců až 17 let následující:
Test SRH 9-17 let 3-8 let 6-35 měsíců Po 21 dnech Po 21 dnech Po 21 dnech
Po očkování byl poměr pacientů s titry neutralizujících protilátek ≥ 20, poměr sérokonverze a faktor sérokonverze při měření pomocí testu MN u kojenců, dětí a dospívajících ve věku od 6 měsíců do 17 let následující:
Test MN 9-17 let 3-8 let 6-35 měsíců Po 21 dnech Po 21 dnech Po 21 dnech
Heterologní revakcinace boosterovou dávkou
Heterologní revakcinace boosterovou dávkou 7,5 µg neadjuvantního přípravku vakcíny kmene A/Indonesia/05/2005 byla podána 12 měsíců po primární vakcinaci dvěma dávkami vakcíny kmene A/Vietnam/1203/2004 u dětí a dospívajících ve věku od 9 do 17 let (N = 196), dětí ve věku od 3 do 8 let (N = 79) a kojenců a dětí ve věku od 6 měsíců do 35 měsíců (N = 25).
Poměry séroprotekce (oblast SRH ≥ 25 mm²) za 21 dnů a 12 měsíců po vakcinaci boosterem 7,5 µg dávky vakcíny kmene A/Indonesia/05/2005 testované vůči homolognímu i heterolognímu kmeni byly následující:
Míra séroprotekce* 9-17 let 3-8 let 6-35 měsíců Testováno na A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia Revakcinace ve 12. měsíci 81,6 % 86,2 % 87,5 % 86,1 % 96,0 % 96,0 %
Poměry séroneutralizace (titr MN ≥ 20) za 21 dnů po vakcinaci boosterem 7,5 µg dávky vakcíny kmene A/Indonesia/05/2005 testované vůči homolognímu a heterolognímu kmeni byly následující:
Míra séroneutralizace* 9-17 let 3-8 let 6-35 měsíců Testováno na A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia Revakcinace ve 12. měsíci 94,1 % 93,1 % 94,7 % 97,2 % 100,0 % 100,0 %
Údaje z neklinických studií Účinnost přípravku PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER z hlediska ochrany proti nemocnosti a úmrtnosti vyvolané infekcí smrtelnými dávkami vysoce patogenního viru ptačí chřipky H5N1 byla hodnocena neklinicky na fretkách. Byly provedeny dvě studie s použitím vakcíny H5N1 A/Vietnam/1203/2004 nebo A/Indonesia/05/2005.
V jedné studii bylo šestnáct fretek rozděleno do dvou skupin. Zvířata byla očkována ve vakcinačním schématu 0 a 21 dní buď 7,5 µg vakcíny A/Vietnam/1203/2004 nebo fiktivní vakcíny. Všechny fretky byly po 35 dnech intranazálně vystaveny vysoké dávce prudce nakažlivého kmene viru H5N1 A/Vietnam/1203/2004 a poté 14 dní sledovány. U fretek, které byly očkovány dávkou 7,5 µg vakcíny A/Vietnam/1203/2004, byla zjištěna vysoká míra sérokonverze. Vakcína A/Vietnam/1203/2004 zjevně poskytla ochranu proti homologním kmenům - na rozdíl od kontrolní skupiny všechny sledované subjekty přežily, nedošlo k závažnému úbytku jejich hmotnosti, vzestup teploty byl krátkodobý a méně výrazný, počet lymfocytů poklesl méně a došlo také k redukci zánětu a nekrózy mozku a bulbus olfactorius. Všechna zvířata z kontrolní skupiny infekci podlehla.
V druhé studii bylo šedesát šest fretek rozděleno do 6 skupin po 11 fretkách a byly očkovány ve vakcinačním schématu 0 a 21 dní buď dávkou 3,75 µg nebo 7,5 µg vakcíny Indonesia nebo fiktivní vakcíny. Fretky byly po 35 dnech intranazálně vystaveny vysoké dávce kmene viru H5N1 A/Indonesia/05/2005 nebo kmene viru H5N1 A/Vietnam/1203/2004 a poté 14 dní sledovány. Vakcína A/Indonesia/05/2005 vykázala účinnost přežití 100 %, snížení výskytu horečky, snížení váhového úbytku, snížení virové nálože a snížení výskytu hematologických změn (leukopenie a lymfopenie) ve skupině vakcinovaných proti homologním kmenům. Bylo také zjištěno, že vakcína A/Indonesia/05/2005 je účinná proti heterologním kmenům - ukázalo se, že přežití očkovaných subjektů ve srovnání s kontrolními skupinami závisí na dávce vakcíny. Při vystavení heterologním kmenům bylo podobně jako při vystavení homologním kmenům zjištěno, že dochází ke snížení virové nálože a hematologických změn (leukopenie), které souvisejí s infekcí vysoce patogenním virem ptačí chřipky.
Neuplatňuje se.
Neklinické studie toxicity po opakovaném podání u krys prokázaly menší změny v jaterních enzymech a hladině kalcia. Klinicky významné změny v hladinách jaterních enzymů a kalcia v klinických studiích u člověka dosud prokázány nebyly.
Ze studií toxicity na reprodukci a vývoj prováděných na zvířatech nevyplývá přímý ani nepřímý škodlivý vliv na fertilitu samic, březost, embryonální/fetální vývin, porod ani postnatální vývin. Fertilita samců nebyla ve studiích toxicity na reprodukci a vývin testována. Při studiích toxicity opakované dávky však nebyly zjištěny žádné změny tkání samčího reprodukčního systému spojené s podáním vakcíny.
6.1 Seznam pomocných látek
trometamol chlorid sodný voda na injekci polysorbát 80
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Jedno balení 1 injekční stříkačky předem naplněné jednou dávkou (sklo typu I) obsahující 0,5 ml injekční suspenze s pístovou zátkou neobsahující latex (halogenobutylová pryž) s jehlou nebo bez ní.
Vakcínu je před použitím třeba zahřát na pokojovou teplotu. Před použitím protřepte. Po protřepání je vakcína téměř bílá, opalescentní, průsvitná suspenze.
Před podáním suspenzi zrakem zkontrolujte, zda neobsahuje cizorodé částice a/nebo se nezměnila její barva či konzistence. Pokud k takovým změnám došlo, vakcínu zlikvidujte.
Po odstranění krytky stříkačky nasaďte okamžitě jehlu a před podáním dávky sundejte chránič jehly.
Vakcína musí být použita okamžitě po nasazení jehly na stříkačku.
Veškerá nepoužitá vakcína nebo odpad musí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky.
Ology Bioservices Ireland LTD Wilton Park House Wilton Place Dublin 2 D02P447 Ireland
EU/1/09/571/002
Datum první registrace: 16. října 2009
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) http://www.ema.europa.eu.
DD.MM.RRRR
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
E. ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO REGISTRACI PŘÍPRAVKU ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ
A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobců biologické léčivé látky
Baxter BioScience s.r.o. Jevany Bohumil 138 CZ 281 63 Kostelec nad Černými lesy Česká republika
Baxter AG Uferstrasse 15 A-2304 Orth/Donau Rakousko
Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Baxter AG Uferstrasse 15 A-2304 Orth/Donau Rakousko
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Přípravek PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER může být uveden na trh pouze tehdy, když existuje oficiální vyhlášení o pandemii chřipky WHO/EU a za podmínky, že držitel rozhodnutí o registraci přípravku PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER bere v úvahu oficiálně vyhlášený pandemický kmen.
Podle článku 114 směrnice 2001/83/ES bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Držitel rozhodnutí o registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a zveřejněném na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Mimo pandemické období bude zachována obvyklá pravidelnost a formát PSURů, se zvláštním přehledem AESI. Měl by zahrnovat data ze současně probíhajících studií nebo současného užití „mock-up“ kmenů (pokud tomu tak je).
Během pandemické situace by zdroje měly být soustředěny na včasný a účinný dozor aktivní bezpečnosti vakcín proti chřipce používaných během pandemie. Navíc 6měsíční cyklus může být příliš dlouhý na umožnění hodnocení bezpečnosti vakcíny, kdy se během krátké doby očekávají vysoké hladiny expozice. Proto 6měsíční nebo roční PSURy, které se dostanou do pandemického období, budou nahrazeny měsíčním „zjednodušeným PSURem“ (S-PSUR) doprovázeny souhrnem distribuce vakcíny.
Frekvence předkládání
Jakmile CHMP odsouhlasí, že S-PSURy nejsou již dále zapotřebí, plný PSUR, který zahrnuje období od ukončení sběru dat posledního běžného PSURu bude předložen v době, se kterou Rapporteur souhlasí.
Formát zjednodušeného PSUR
Zjednodušený PSUR (označovaný jako S-PSUR) by měl obsahovat pouze spontánně hlášená data. Zpráva by měla zahrnovat následující tabulky souhrnných dat (za použití předem stanovených šablon připojených v Příloze 2).
(lékařsky potvrzeno nebo lékařsky nepotvrzeno) a závažnosti pro periodu pokryté zprávou a hlášení i kumulativně.
Preffered term (PT) stratifikovaných podle typu nebo zprávy (lékařsky potvrzeno nebo lékařsky nepotvrzeno) a obsahující počet zpráv o úmrtí pro období pokrytým zprávou a kumulativně.
(lékařsky potvrzeno nebo lékařsky nepotvrzeno). AESI bude definováno následovně:
(lékařsky potvrzeno nebo lékařsky nepotvrzeno), pro období pokrytým zprávou a kumulativně.
stratifikované podle typu hlášení (lékařsky potvrzeno nebo lékařsky nepotvrzeno) pro období pokryté zprávou a kumulativně. Budou použity následující věkové skupiny: 9 let,
těhotných žen, stratifikované podle typu hlášení (lékařsky potvrzeno nebo lékařsky nepotvrzeno), pro období pokrytým zprávou a kumulativně.
Při sestavování dat musí být dodrženy následující zásady:
Měl by být poskytnut krátký přehled, kde budou zdůrazněny potvrzené signály a oblasti zájmu, s přihlédnutím k informaci plynoucí z prospektivní skupinové studii popsané v 4.5. V případě četných signálů může být upřednostněn případ četného zpracování signálu a mělo by být poskytnuto vhodné včasné předložení plné zprávy hodnotící signály.
Hlášení distribuce vakcíny
Aby se bezpečnostní zpráva dala do kontextu, měl by přehled o distribuci vakcíny, obsahovat podrobnosti o množství dávek vakcíny distribuovaných i) v členských státech EU v průběhu periody hlášení podle čísla šarže, ii) v členských státech EU kumulativně a iii) ve zbytku světa
D PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného RMP, je možné je předložit současně
E ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO REGISTRACI ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ
Tato registrace byla schválena za „výjimečných okolností“, a proto podle článku 14(8) nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
Popis Termín splnění
Během pandemie bude žadatel shromažďovat údaje o klinické účinnosti a bezpečnosti pandemické vakcíny a tyto informace bude předkládat k hodnocení CHMP. V závislosti na typu vakcíny a po jejím použití v případě první pandemie. Během pandemie provede žadatel prospektivní kohortní studii podle instrukcí uvedených v plánu farmakovigilance. V závislosti na typu vakcíny a po jejím použití v případě první pandemie.
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA - INJEKČNÍ LAHVIČKA NA 10 DÁVEK
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER injekční suspenze Pandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (celý virion, inaktivovaná, připravená na buněčné kultuře)
Vakcína proti chřipce (celý virion, inaktivovaný) obsahující antigen*:
A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 mikrogramu** v dávce 0,5 ml
Trometamol, chlorid sodný, voda na injekci, polysorbát 80.
Injekční suspenze. 20 vícedávkových injekčních lahviček (10 dávek na lahvičku - 0,5 ml na dávku)
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Intramuskulární podání. Vakcínu je před použitím třeba zahřát na pokojovou teplotu. Před použitím protřepte. Po otevření musí být obsah lahvičky spotřebován nejpozději do 3 hodin.
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Neaplikujte intravaskulárně.
Použitelné do:
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Likvidujte v souladu s místními požadavky.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Ology Bioservices Ireland LTD Wilton Park House Wilton Place Dublin 2 D02P447 Ireland
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/09/571/001
13. ČÍSLO ŠARŽE
Č.š.
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA - PŘEDEM NAPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER, injekční suspenze Pandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (celý virion, inaktivovaná, připravená na buněčné kultuře)
Vakcína proti chřipce (celý virion, inaktivovaný) obsahující antigen*:
A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 mikrogramu** v dávce 0,5 ml
Trometamol, chlorid sodný, voda na injekci, polysorbát 80.
Injekční suspenze. Jedna injekční stříkačka předem naplněná jednou dávkou (obsahující 0,5 ml suspenze)
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Intramuskulární podání. Vakcínu je před použitím třeba zahřát na pokojovou teplotu. Před použitím protřepte.
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Neaplikujte intravaskulárně.
EXP
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Likvidujte v souladu s místními požadavky.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Ology Bioservices Ireland LTD Wilton Park House Wilton Place Dublin 2 D02P447 Ireland
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/09/571/002
13. ČÍSLO ŠARŽE
Č.š.
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK PRO INJEKČNÍ LAHVIČKU NA 10 DÁVEK
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER injekční suspenze Pandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (celý virion, inaktivovaná, připravená na buněčné kultuře) I.M.
Před použitím protřepte
EXP
Č.š.
Injekční lahvička na více dávek (10 dávek po 0, 5 ml v lahvičce)
Po prvním otevření musí být obsah lahvičky spotřebován nejpozději do 3 hodin.
Ology Bioservices Ireland LTD Wilton Park House Wilton Place Dublin 2 D02P447 Ireland
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK - INJEKČNÍ STŘÍKAČKA PŘEDEM NAPLNĚNÁ JEDNOU DÁVKOU
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER, injekční suspenze Pandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (celý virion, inaktivovaná, připravená na buněčné kultuře) I.M.
Před použitím protřepte
EXP
Č.š.
Injekční stříkačka s jednou dávkou (0,5 ml)
Ology Bioservices Ireland LTD Wilton Park House Wilton Place Dublin 2 D02P447 Ireland
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro uživatele
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER injekční suspenze
Pandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (celý virion, inaktivovaná, připravená na buněčné kultuře)
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude podána vakcína, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Co naleznete v této příbalové informaci:
se používá
Přípravek PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER je vakcína používaná u osob starších 6 měsíců. Používá se k prevenci chřipky při oficiálně vyhlášené pandemii.
Pandemická chřipka je typ chřipky, který se objevuje vždy po několika desetiletích a rychle se šíří, přičemž postihuje většinu zemí a regionů světa. Symptomy (příznaky) pandemické chřipky jsou podobné příznakům „běžné“ chřipky, ale jsou obvykle závažnější.
Vakcína pomáhá tělu vytvořit si vlastní ochranu (protilátky) proti onemocnění.
INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
Nepoužívejte přípravek PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
Upozornění a opatření:
Před zahájením očkování musíte sdělit svému lékaři:
Tato vakcína se nesmí podávat do krevní cévy. O podkožním použití vakcíny PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER nejsou k dispozici žádné údaje.
Další léčivé přípravky a přípravek PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a), včetně léků dostupných bez lékařského předpisu, nebo pokud jste byl(a) v poslední době očkován(a) jinou vakcínou.
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER se nemá podávat současně s dalšími vakcínami. Pokud se tomu však nelze vyhnout, další vakcína má být aplikována do jiné končetiny. Je třeba upozornit, že může dojít k zesílení nežádoucích účinků.
Pokud užíváte léky, které snižují imunitu k infekcím nebo proděláváte nějaký jiný typ léčby (jako je radioterapie), který ovlivňuje imunitní systém, může být přípravek PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER podán, ale Vaše odpověď na vakcínu může být nedostatečná.
Přípravek PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER by neměl být podáván současně s imunoglobuliny. Pokud se tomu však nelze vyhnout, mohou být imunoglobuliny aplikovány do jiné končetiny.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, zda byste měla dostat přípravek PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER může způsobovat pocit závratě nebo nevolnost, což může ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Kojenci, děti a dospívající ve věku od 6 měsíců do 17 let a dospělí starší 18 let: Podává se jedna dávka 0,5 ml. Druhá dávka 0,5 ml se musí podat v odstupu minimálně tří týdnů.
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER se podává injekcí do svalu (obvykle do paže nebo do horní části stehna, v závislosti na svalové hmotě).
Vakcína se nikdy nesmí podávat do žíly.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
V klinických studiích s přípravkem PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER provedených u dospělých a starších osob se ukázalo, že většina nežádoucích účinků byla mírné a krátkodobé povahy. Nežádoucí účinky jsou obecně podobné jako u vakcíny proti chřipce. Po druhém očkování došlo v porovnání s prvním očkováním k menšímu výskytu nežádoucích účinků. Nejčastějším nežádoucím účinkem byla bolest v místě vpichu, která byla obvykle mírná. V klinických studiích byly u dospělých a starších pacientů hlášeny následující nežádoucí účinky.
Velmi časté (mohou se objevit u více než 1 z 10 očkovaných osob):
Časté (mohou se objevit u nejvíce 1 z 10 očkovaných osob):
Méně časté (mohou se objevit u více než 1 ze 100 očkovaných osob):
V klinických studiích provedených u kojenců, dětí a dospívajících byla incidence a povaha příznaků po prvním a druhém očkování podobné těm, které se vyskytly u dospělých a starších osob.
V klinické studii byly u kojenců ve věku od 6 do 35 měsíců hlášeny následující nežádoucí účinky.
Velmi časté (objevují se u více než 1 z 10 očkovaných osob):
Časté (objevují se u 1 až 10 ze 100 očkovaných osob):
V klinických studiích byly u dětí ve věku od 3 do 8 let hlášeny následující nežádoucí účinky.
Velmi časté (objevují se u více než 1 uživatele z 10):
Časté (objevují se u 1 až 10 ze 100 očkovaných osob):
Méně časté (objevují se u 1 až 10 z 1000 očkovaných osob):
V klinických studiích byly u dospívajících ve věku od 9 do 17 let hlášeny následující nežádoucí účinky.
Velmi časté (objevují se u více než 1 z 10 očkovaných osob):
Časté (objevují se u 1 až 10 ze 100 očkovaných osob):
Méně časté (objevují se u 1 až 10 z 1000 očkovaných osob):
Níže uvedené nežádoucí účinky se objevily u podobné vakcíny proti chřipce (Celvapan) u dospělých a dětí v průběhu vakcinačního programu proti pandemické chřipce H1N1. Četnost nelze z dostupných údajů stanovit.
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte přípravek PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C). Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER obsahuje
Léčivá látka: Celovirionová vakcína proti chřipce H5N1, inaktivovaná, obsahující antigen*:
A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 mikrogramu** v dávce 0,5 ml
Pomocné látky jsou: trometamol, chlorid sodný, voda na injekci, polysorbát 80.
Jak přípravek PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER je téměř bílá, opalescentní, průsvitná tekutina. Vakcína je k dispozici jako 1 balení obsahující 20 injekčních lahviček (sklo typu I) na více dávek s 5 ml suspenze (10 dávek).
Držitel rozhodnutí o registraci:
Ology Bioservices Ireland LTD Wilton Park House Wilton Place Dublin 2 D02P447 Ireland
Výrobce:
Baxter AG Uferstrasse 15 A-2304 Orth/Donau Rakousko
Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}
Přípravek PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER byl registrován za „výjimečných okolností“. Znamená to, že z vědeckých důvodů nebylo možné získat o tomto léčivém přípravku úplné informace. Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace týkající se tohoto přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Vakcínu je před použitím třeba zahřát na pokojovou teplotu. Před použitím protřepte.
Po protřepání je vakcína téměř bílá, opalescentní, průsvitná suspenze.
Před podáním suspenzi zrakem zkontrolujte, zda neobsahuje cizorodé částice a/nebo se nezměnila její barva či konzistence. Pokud k takovým změnám došlo, vakcínu zlikvidujte.
Vakcína nesmí být aplikována intravaskulárně.
Veškerá nepoužitá vakcína nebo odpad musí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky.
Po prvním otevření má být obsah lahvičky spotřebován nejpozději do 3 hodin.
Každá 0,5 ml dávka vakcíny se natahuje do injekční stříkačky. Příbalová informace: informace pro uživatele
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER injekční suspenze
Pandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (celý virion, inaktivovaná, připravená na buněčné kultuře)
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude podána vakcína, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Co naleznete v této příbalové informaci:
používá
Přípravek PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER je vakcína používaná u osob starších 6 měsíců. Používá se k prevenci chřipky při oficiálně vyhlášené pandemii.
Pandemická chřipka je typ chřipky, který se objevuje vždy po několika desetiletích a rychle se šíří, přičemž postihuje většinu zemí a regionů světa. Symptomy (příznaky) pandemické chřipky jsou podobné příznakům „běžné“ chřipky, ale jsou obvykle závažnější.
Vakcína pomáhá tělu vytvořit si vlastní ochranu (protilátky) proti onemocnění.
INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
Nepoužívejte přípravek PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
Upozornění a opatření:
Před zahájením očkování musíte sdělit svému lékaři:
Tato vakcína se nesmí podávat do krevní cévy. O podkožním použití vakcíny PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER nejsou k dispozici žádné údaje.
Další léčivé přípravky a přípravek PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a), včetně léků dostupných bez lékařského předpisu, nebo pokud jste byl(a) v poslední době očkován(a) jinou vakcínou.
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER se nemá podávat současně s dalšími vakcínami. Pokud se tomu však nelze vyhnout, další vakcína má být aplikována do jiné končetiny. Je třeba upozornit, že může dojít k zesílení nežádoucích účinků.
Pokud užíváte léky, které snižují imunitu k infekcím nebo proděláváte nějaký jiný typ léčby (jako je radioterapie), který ovlivňuje imunitní systém, může být přípravek PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER podán, ale Vaše odpověď na vakcínu může být nedostatečná.
Přípravek PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER by neměl být podáván současně s imunoglobuliny. Pokud se tomu však nelze vyhnout, mohou být imunoglobuliny aplikovány do jiné končetiny.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, zda byste měla dostat přípravek PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER..
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER může způsobovat pocit závratě nebo nevolnost, což může ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Kojenci, děti a dospívající ve věku od 6 měsíců do 17 let a dospělí starší 18 let: Podává se jedna dávka 0,5 ml. Druhá dávka 0,5 ml se musí podat v odstupu minimálně tří týdnů.
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER se podává injekcí do svalu (obvykle do paže nebo horní části stehna, v závislosti na svalové hmotě).
Vakcína se nikdy nesmí podávat do žíly.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
V klinických studiích s přípravkem PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER provedených u dospělých a starších osob se ukázalo, že většina nežádoucích účinků byla mírné a krátkodobé povahy. Nežádoucí účinky jsou obecně podobné jako u vakcíny proti chřipce. Po druhém očkování došlo v porovnání s prvním očkováním k menšímu výskytu nežádoucích účinků. Nejčastějším nežádoucím účinkem byla bolest v místě vpichu, která byla obvykle mírná. V klinických studiích byly hlášeny u dospělých a starších pacientů následující nežádoucí účinky.
Velmi časté (mohou se objevit u více než 1 z 10 očkovaných osob):
Časté (mohou se objevit u nejvíce 1 z 10 očkovaných osob):
Méně časté (mohou se objevit u více než 1 ze 100 očkovaných osob):
V klinických studiích provedených u kojenců, dětí a dospívajících byla incidence a povaha příznaků po prvním a druhém očkování podobné těm, které se vyskytly u dospělých a starších osob.
V klinické studii byly u kojenců ve věku od 6 do 35 měsíců hlášeny následující nežádoucí účinky.
Velmi časté (objevují se u více než 1 z 10 očkovaných osob):
Časté (objevují se u 1 až 10 ze 100 očkovaných osob):
V klinických studiích byly u dětí ve věku od 3 do 8 let hlášeny následující nežádoucí účinky.
Velmi časté (objevují se u více než 1 uživatele z 10):
Časté (objevují se u 1 až 10 ze 100 očkovaných osob):
Méně časté (objevují se u 1 až 10 z 1000 očkovaných osob):
V klinických studiích byly u dospívajících ve věku od 9 do 17 let hlášeny následující nežádoucí účinky.
Velmi časté (objevují se u více než 1 z 10 očkovaných osob):
Časté (objevují se u 1 až 10 ze 100 očkovaných osob):
Méně časté (objevují se u 1 až 10 z 1000 očkovaných osob):
Níže uvedené nežádoucí účinky se objevily u podobné vakcíny proti chřipce (Celvapan) u dospělých a dětí v průběhu vakcinačního programu proti pandemické chřipce H1N1. Četnost nelze z dostupných údajů stanovit.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte přípravek PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C). Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER obsahuje
Léčivá látka: Celovirionová vakcína proti chřipce (H5N1), inaktivovaná, obsahující antigen*:
A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 mikrogramu** v dávce 0,5 ml
Pomocné látky jsou: trometamol, chlorid sodný, voda na injekci, polysorbát 80.
Jak přípravek PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER je téměř bílá, opalescentní, průsvitná tekutina. Vakcína je k dispozici jako 1 balení injekční stříkačky (sklo typu I) předem naplněné jednou dávkou obsahující 0,5 ml injekční suspenze s pístovou zátkou neobsahující latex (halogenobutylová pryž) s jehlou nebo bez ní.
Držitel rozhodnutí o registraci:
Ology Bioservices Ireland LTD Wilton Park House Wilton Place Dublin 2 D02P447 Ireland
Výrobce:
Baxter AG Uferstrasse 15 A-2304 Orth/Donau Rakousko
Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}
Přípravek PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER byl registrován za „výjimečných okolností“. Znamená to, že z vědeckých důvodů nebylo možné získat o tomto léčivém přípravku úplné informace. Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace týkající se tohoto přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Vakcínu je před použitím třeba zahřát na pokojovou teplotu. Před použitím protřepte.
Po protřepání je vakcína téměř bílá, opalescentní, průsvitná suspenze.
Před podáním suspenzi zrakem zkontrolujte, zda neobsahuje cizorodé částice a/nebo se nezměnila její barva či konzistence. Pokud k takovým změnám došlo, vakcínu zlikvidujte.
Vakcína nesmí být aplikována intravaskulárně.
Veškerá nepoužitá vakcína nebo odpad musí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky.
Po odstranění krytky stříkačky nasaďte okamžitě jehlu a před podáním dávky sundejte chránič jehly.
Vakcína musí být použita okamžitě po nasazení jehly na stříkačku.
Pro přidání položky do oblíbených musíte být přihlášeni.
Nejdříve se musíte přihlásit.
Pro zaslání nového hesla je nutné zadat e-mailovou adresu, kterou jste zadali při své registraci. Na tento e-mail vám pošleme odkaz, pomocí kterého si budete moci zadat nové heslo.
DOPRAVA ZDARMA
k nákupu nad 599 Kč
Přihlaste se k odběru novinek
a slevový kód vám pošleme e-mailem.
