1 

Sp.zn.sukls51992/2013 
 

Příbalová informace: informace pro uživatele 

Sumatriptan Orion 50 mg 

Sumatriptan Orion 100 mg 

potahované tablety 

Sumatriptanum 

 
Přečtěte  si  pozorně  celou  příbalovou  informaci  dříve,  než  začnete  tento  přípravek  užívat,  protože 
obsahuje pro Vás důležité údaje. 
-  Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 
-  Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 
-  Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i 

tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

-  Pokud  se  u  Vás  vyskytne  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři,  lékárníkovi  nebo 

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této 
příbalové informaci. Viz bod 4. 

 
 Co naleznete v této příbalové informaci 
1. 

Co je přípravek Sumatriptan Orion a k čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sumatriptan Orion užívat 

3. 

Jak se přípravek Sumatriptan Orion užívá 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

5. 

Jak přípravek Sumatriptan Orion uchovávat 

6. 

Obsah balení a další informace 

 
 
1. Co je přípravek Sumatriptan Orion a k čemu se používá 
 
Jedna tableta přípravku Sumatriptan Orion obsahuje jednu dávku sumatriptanu, který patří do skupiny léků 
nazývaných triptany (také známé jako agonisté 5-HT

1

 receptorů). 

 
Sumatriptan  Orion  se  používá  k léčbě  záchvatů  migrény  s  aurou  (varovné  příznaky  obvykle  zahrnující 
zrakové příznaky, jako záblesky světla, klikaté linie, hvězdy nebo vlny) i bez ní.  
 
Předpokládá  se,  že  migrenózní  bolesti  hlavy  jsou  způsobeny  dočasným  rozšířením  krevních  cév  v hlavě. 
Sumatriptan tyto cévy stahuje a tak tlumí migrenózní bolesti hlavy a další příznaky záchvatu migrény jako je 
nevolnost (nauzea), zvracení a přecitlivělost na světlo a hluk. 
 

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sumatriptan Orion užívat 
 
Neužívejte přípravek Sumatriptan Orion: 

•

pokud jste alergický(á) na sumatriptan nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). 

•

pokud máte potíže se srdcem jako je zúžení srdečních tepen (ischemická choroba srdeční), bolesti na hrudi 

(angina pectoris) nebo jste již někdy v minulosti prodělal(a) srdeční příhodu.  

•

pokud  máte  poruchu  prokrvení  dolních  končetin,  která  při  chůzi  způsobuje  bolesti  podobné  křečím 

(periferní cévní choroba).  

•

pokud  jste  v minulosti  prodělal(a)  cévní  mozkovou  příhodu  (mrtvici)  nebo  malou  mozkovou  příhodu 

(rovněž nazývanou transitorní ischemická ataka, neboli TIA). 

2 

•

pokud máte vysoký krevní tlak. Sumatriptan je možné užívat, pokud máte jen mírně zvýšený krevní tlak a 

užíváte na něj léky.  

•

pokud máte závažné onemocnění jater. 

•

pokud  užíváte  jiné  léky  na  migrénu,  včetně  těch,  které  obsahují  ergotamin,  nebo  podobné  léky  jako  je 

metysergid maleát nebo jakýkoli triptan nebo agonista 5HT

1

 receptoru (např. naratriptan nebo zolmitriptan). 

•

pokud užíváte následující antidepresiva (k léčbě deprese)  

  IMAO  (inhibitory  monoaminooxidázy)  nebo  jestliže  jste  tyto  léky  užíval(a)  v posledních 

dvou týdnech  

  SSRI (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu) včetně citalopramu, fluoxetinu, 

fluvoxaminu, paroxetinu a sertralinu 

SNRI

(inhibitory  zpětného  vychytávání  serotoninu  a  noradrenalinu)  včetně  venlafaxinu  a 

duloxetinu 

•

u dětí do 18 let. 

Upozornění a opatření  
Před tím, než Vám lékař předepíše přípravek Sumatriptan Orion, určí, zda je Vaše bolest hlavy  způsobena 
migrénou a nikoli jinými stavy. 
 
Před užítím přípravku Sumatriptan Orion se poraďte se svým lékařem, pokud se na Vás vztahuje jakákoli z 
následujících skutečností:

- Jestliže jste silný kuřák, nebo podstupujete náhradní (substituční) léčbu nikotinem a zvláště 

- pokud jste muž starší 40 let nebo  
- pokud jste žena po menopauze (po přechodu). 
Ve velmi vzácných případech se u některých osob může po použití sumatriptanu rozvinout závažné 
srdeční onemocnění, a to i pokud nikdy dříve žádné známky srdečního onemocnění neměli. Pokud se 
Vás  některý  z  výše  zmíněných  bodů  týká,  může  to  znamenat,  že  je  u  Vás  vyšší  riziko  rozvoje 
srdečního  onemocnění.  Řekněte  to svému  lékaři,  aby  mohl  Vaše  srdeční funkce  vyšetřit  dříve,  než 
Vám předepíše sumatriptan. 

- Pokud jste někdy v minulosti prodělal(a) záchvat (křeče), nebo pokud se u Vás vyskytují některé okolnosti, 
které mohou znamenat vyšší pravděpodobnost, že v budoucnu záchvat proděláte - například úraz hlavy nebo 
alkoholismus.  
- Jestliže máte onemocnění jater nebo ledvin. 
- Jestliže trpíte nesnášenlivostí některých cukrů. 
- Jestliže jste alergický(á) na antibiotika nazývaná sulfonamidy. Pokud ano, můžete být rovněž alergický(á) 
na  sumatriptan.  Pokud  víte,  že  máte  alergii  na  antibiotika,  ale  nejste  si  jistý(á),  zda  jsou  to  sulfonamidy, 
řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi dříve, než začnete tento přípravek používat. 
- Pokud užíváte antidepresiva nazývaná SSRI (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu) nebo 
SNRI  (selektivní  inhibitory  zpětného  vychytávání  serotoninu  a  noradrenalinu).  Viz  také  níže  Další  léčivé 
přípravky a přípravek Sumatriptan Orion. 
- Pokud užíváte sumatriptan často. Příliš časté používání sumatriptanu může bolesti hlavy zhoršovat. Lékař 
Vám může doporučit užívání sumatriptanu ukončit. 
- Pokud po užití sumatriptanu cítíte bolest nebo tlak na hrudi. Tyto nežádoucí účinky mohou být intenzivní, 
ale  obvykle  rychle  odezní.  Pokud  rychle  neodezní,  nebo  pokud  se  budou  zhoršovat,  okamžitě  vyhledejte 
lékařskou péči.  
 
Další léčivé přípravky a přípravek Sumatriptan Orion. 
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo 
které možná budete užívat. To se týká také rostlinných přípravků, dietních doplňků jako jsou vitamíny, železo 
nebo vápník a léků, které jste koupili bez lékařského předpisu. 
 
Některé léky se s přípravkem Sumatriptan Orion nesmějí užívat a některé další mohou způsobovat nežádoucí 
účinky, pokud jsou s přípravkem Sumatriptan Orion užívány. Pokud užíváte některé z následujících léků, 
musíte to říct svému lékaři:  

3 

- Ergotamin, rovněž používaný k léčbě migrény, nebo podobné léky, jako je metysergid maleát. Neužívejte 
přípravek  Sumatriptan  Orion  současně  s těmito  léky.  Přestaňte  tyto  léky  užívat  alespoň  24  hodin  před 
použitím  přípravku  Sumatriptan  Orion.  Neužívejte  znovu  tyto  léky  po  dobu  alespoň  6  hodin  po  užití 
přípravku Sumatriptan Orion.  
-  Jiné  triptany  nebo  agonisté  5HT

1

  receptoru  (jako  je  naratriptan,  zolmitriptan).  Neužívejte  přípravek 

Sumatriptan  Orion  současně  s těmito  léky.  Přestaňte  tyto  léky  užívat  alespoň  24  hodin  před  použitím 
přípravku  Sumatriptan  Orion.  Neužívejte  znovu  tyto  léky  po  dobu  alespoň  24  hodin  po  užití  přípravku 
Sumatriptan Orion.  
- IMAO užívané k léčbě deprese. Neužívejte přípravek Sumatriptan Orion, pokud jste tyto léky užíval(a) v 
posledních dvou týdnech.  
-  SSRI  nebo  SNRI  užívané  k  léčbě  deprese.  Užití  přípravku  Sumatriptan  Orion  spolu  s  těmito  přípravky 
může  způsobit  serotoninový  syndrom  (souhrn  příznaků  zahrnující  neklid,  zmatenost,  pocení,  halucinace, 
zesílené  reflexy,  svalové  křeče,  chvění,  zvýšený  srdeční  tep  a  třes.  Pokud  se  u  Vás  tyto  příznaky  objeví, 
řekněte to okamžitě svému lékaři.  
- Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum). Užívání léčivých přípravků obsahujících třezalku tečkovanou 
v době, kdy užíváte přípravek Sumatriptan Orion, může vést k častějšímu výskytu nežádoucích účinků.  
- Lithium, přípravek k léčbě manio-depresivní (bipolární) poruchy 
 
Těhotenství, kojení a plodnost 
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se 
svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. 
 
Těhotenství: 
Pokud  jste  těhotná  nebo  můžete  být  těhotná,  poraďte  se  se  svým  lékařem  dříve,  než  začnete  přípravek 
Sumatriptan Orion užívat. O bezpečnosti přípravku Sumatriptan Orion u těhotných žen jsou k dispozici pouze 
omezené  informace,  i  když  zatím  do  současné  doby  nejsou  k dispozici  žádné  údaje  o  zvýšeném  riziku 
porodních  defektů.  Váš  lékař  s Vámi  probere,  zda  byste  měla  nebo  neměla  přípravek  Sumatriptan  Orion 
v těhotenství užívat. 
 
Kojení: 
Po  užití přípravku  Sumatriptan  Orion  nekojte  své  dítě  po  dobu  12  hodin. V této  době  odstříkejte  mateřské 
mléko, znehodnoťte ho a nepodávejte ho svému dítěti.  
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Jak příznaky migrény, tak Váš lék mohou způsobit, že budete ospalý(á). Pokud jste takto ovlivněn(a), neřiďte 
dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.  
 
Přípravek Sumatriptan Orion obsahuje laktosu  
Pokud  Vám  lékař  sdělil,  že  trpíte  nesnášenlivostí  některých  cukrů,  poraďte  se s  ním  před  užíváním  tohoto 
léku. 
 

3. Jak se přípravek Sumatriptan Orion užívá 
 
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.

Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým 

lékařem nebo lékárníkem. 
 
Přípravek  Sumatriptan  Orion  je  nejlépe  užít  ihned  po  nástupu  migrenózního  záchvatu,  můžete  jej  ale  užít 
kdykoli během záchvatu.  

Přípravek  Sumatriptan  Orion  neužívejte  jako  prevenci  záchvatů  migrény,  užívejte  jej  pouze  po  nástupu 
příznaků migrenózního záchvatu. 
 

4 

Dospělí  
Doporučená dávka je jedna tableta s obsahem 50 mg sumatriptanu, polknutá celá a zapitá vodou. U některých 
pacientů může být nutná dávka 100 mg - řiďte se pokyny lékaře. 
 
Děti a dospívající do 18 let 
Přípravek Sumatriptan Orion není doporučen pro děti do 18 let. 
 
Starší pacienti (nad 65 let) 
Přípravek Sumatriptan Orion není doporučen pro pacienty nad 65 let.  
 
Pokud se Vaše příznaky vrátí 
Můžete  užít  druhou  tabletu  Sumatriptan  Orion,  pokud  od  užití  první  tablety  uplynuly  alespoň  2  hodiny. 
Neužívejte dávku vyšší než 300 mg během 24 hodin. 
 
Pokud první tableta neúčinkuje 
Neužívejte druhou tabletu ani jiný lék se sumatriptanem na stejný záchvat. Pokud první tableta neúčinkuje, 
můžete  užít  jiný  lék  proti  bolesti,  jako  je  paracetamol,  kyselina  acetylsalicylová  nebo  nesteroidní 
protizánětlivé  léky.  Přípravek  Sumatriptan  Orion  můžete  užít  u  příštího  záchvatu.  Pokud  přípravek 
Sumatriptan Orion nepřinese žádnou úlevu, poraďte se s lékařem. 
 
Jestliže jste užil(a) více přípravku Sumatriptan Orion, než jste měl(a) 
Neužívejte více než 6 tablet s 50 mg nebo 3 tablety se 100 mg sumatriptanu (celkem 300 mg sumatriptanu) 
během  24  hodin.  Užití  vyšší  dávky  Vám  může  uškodit.  Příznaky  předávkování  jsou  totožné  s  příznaky 
uvedenými  v  bodu  4.  „Možné  nežádoucí  účinky“.  Pokud  jste  Vy  nebo  někdo  jiný  požil(a)  větší  množství 
tablet, obraťte se na lékaře, nemocnici či toxikologické informační středisko. 
 
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 
 

4. Možné nežádoucí účinky 
 
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u 
každého.  
 
Alergické reakce 
Není známo (z dostupných údajů nelze frekvenci určit):  
Kožní  alergické  reakce:  Kožní  vyrážka  v  podobě  červených  skvrn  nebo  kopřivky  (zarudlý  svědivý  otok 
kůže). 
Anafylaxe  (závažná  alergická  reakce,  projevující  se  jako  otok  očních  víček,  obličeje  nebo  rtů  a  náhlá 
dýchavičnost, rychlý tlukot srdce, pocit tísně na hrudi nebo celkový kolaps). 
 
V  případě  jakékoli  závažné  alergické  reakce  přerušte  užívání  přípravku  Sumatriptan  Orion.  V případě 
silné alergické reakce vyhledejte ihned lékařskou pomoc. 
 
Další možné nežádoucí účinky 
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):  
- Pocit brnění, závrať, ospalost, poruchy čití (vnímání) 
- Přechodné zvýšení krevního tlaku (objevující se brzy po léčbě), zrudnutí 
- Dýchavičnost 
- Nevolnost a zvracení 
- Pocit tíhy, bolest svalů 
-  Bolest,  pocit  horka  nebo  chladu,  tlaku  nebo  tísně.  Tyto  příznaky  jsou  většinou  přechodné  a  mohou  se 
objevit kdekoli na těle, včetně hrudníku a hrdla. Slabost, únava. 

5 

 
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):  
- Příležitostně byly sledovány mírné změny jaterních funkčních testů. 
 
Není známo (z dostupných údajů nelze frekvenci určit):  
- Úzkost 
- Záchvaty (epileptické), nechtěné pohyby (dystonie), třes, nystagmus (mimovolní rychlé pohyby očí),  
- Poruchy vidění jako jsou mžitky, zhoršení zraku, ztráta zraku (mohou být způsobeny i samotnou migrénou) 
-  Problémy  se  srdcem,  kdy  je  tep  rychlejší,  pomalejší  nebo  se  změní  jeho  rytmus,  bolest  na  hrudi  (angina 
pectoris) nebo infarkt 
- Pokles krevního tlaku, Raynaudův fenomén (prsty na rukou a nohou jsou bílé a necitlivé) 
- Zánět střeva (projevuje se jako bolest v levém podbřišku a krvavý průjem), průjem 
- Nadměrné pocení  
- Ztuhnutí šíje, bolest kloubů. 
 
Pokud  se  u  Vás  vyskytne  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři  nebo  lékárníkovi.  Stejně 
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. 
 
Hlášení nežádoucích účinků  
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní 
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:  
 
Státní ústav pro kontrolu léčiv  
Šrobárova 48  
100 41 Praha 10  
webové stránky: 

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

.  

 
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 

5. Jak přípravek Sumatriptan Orion uchovávat 
 
Uchovejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 
 
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za Použitelné do a EXP. Doba 
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
 
Uchovávejte při teplotě do 25°C. Blistry uchovávejte v krabičce. 
 
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, 
jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 
 

6. Obsah balení a další informace 
 
Co přípravek Sumatriptan Orion obsahuje 
 
Léčivou látkou je sumatriptanum 50 mg nebo 100 mg v jedné tabletě ve formě sumatriptani succinas. 
Pomocné látky jsou:  
Jádro  tablety:  monohydrát  laktosy,  laktosa  (bezvodá)  sodná  sůl  kroskarmelosy,  mikrokrystalická  celulosa, 
magnesium-stearát 
Potahová vrstva: monohydrát laktosy, mannitol, oxid titaničitý (E171), triacetin, mastek. 

6 

 
Jak přípravek Sumatriptan Orion vypadá a co obsahuje toto balení

 
50mg potahované tablety:  
Kulaté, bílé, potahované tablety, z jedné strany vyryto „RDY“, z druhé strany vyryto „292“. 
 
100mg potahované tablety:  
Bílé, potahované tablety ve tvaru tobolky, z jedné strany vyryto „RDY“, z druhé strany „293“ 
 
Obě síly jsou k dispozici ve velikosti balení 2, 3, 4, 6, 12 a 18 tablet. 
 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 
 
Držitel rozhodnutí o registraci

Orion Corporation 
Orionintie 1 
FI-02200 Espoo 
Finsko 
 
Výrobce

Orion Corporation, Orion Pharma 
Orionintie 1 
FI-02200 Espoo 
Finsko 
 
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: 
Finsko, Švédsko, Dánsko, Norsko  

Oriptan  

Polsko   

Frimig 

Česká republika, Slovenská republika, Maďarsko 

Sumatriptan Orion  

 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 25.3.2014.