1/9 

sp.zn. sukls184384/2016 

Příbalová informace – informace pro uživatele 

Venlafaxine Bluefish 75 mg 

Venlafaxine Bluefish 150 mg 

tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním 

(Venlafaxinum) 

Přečtěte  si  pozorně  celou  příbalovou  informaci  dříve,  než  začnete  tento  přípravek  užívat,  protože 
obsahuje pro Vás důležité údaje. 
- 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

- 

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka, nebo zdravotní sestry. 

- 

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a 
to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

- 

Pokud se u Vás vyskytne  kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo 
zdravotní  sestry.  Stejně  postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 
v této příbalové informaci. Viz bod 4.  

Co naleznete v této příbalové informaci: 
1. 

Co je Venlafaxine Bluefish a k čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Venlafaxine Bluefish užívat 

3. 

Jak se Venlafaxine Bluefish užívá 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

5. 

Jak Venlafaxine Bluefish uchovávat 

6. 

Obsah balení a další informace 

1. 

Co  je  Venlafaxine Bluefish a  k čemu se používá 

 
Venlafaxine  Bluefish  je  antidepresivum  náležející  do  skupiny  léčiv  nazývaných  inhibitory  zpětného 
vychytávání (re-uptake) serotoninu a norepinephrinu  (SNRI). Tato skupina léků se používá k léčbě depresí 
a jiných stavů např. úzkostných poruch. Předpokládá se, že lidé, kteří mají deprese a/nebo stavy úzkosti, 
mají nižší hladiny serotoninu a noradrenalinu v mozku. Není zcela znám mechanismus účinku antidepresiv, 
ale mohou napomoci zvýšení hladin serotoninu a noradrenalinu v mozku. 
 
Venlafaxine Bluefish se používá k léčbě depresí u dospělých. Venlafaxine Bluefish se také používá k léčbě 
dospělých,  kteří  trpí  následujícími  úzkostnými  poruchami:  generalizovaná  úzkostná  porucha,  sociální 
úzkostná  porucha  (strach  nebo  vyhýbání  se  sociálním  situacím),  panické  poruchy  (panické  záchvaty). 
Správná léčba deprese nebo stavu úzkosti je důležitá, aby Vám pomohla cítit se lépe. Jestliže není léčená, 
váš stav může přetrvávat a může se stát závažným a obtížně léčitelným. 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Venlafaxine Bluefish užívat 

Neužívejte Venlafaxine Bluefish:  

  jestliže jste alergický(á) na venlafaxin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou 

v bodě 6). 

  jestliže  užíváte,  nebo  jste  během  posledních  14  dnů  užíval(a)  léky  známé  jako  ireverzibilní 

inhibitory  monoaminooxidázy  (IMAO),  používané  k léčbě  deprese  nebo  Parkinsonovy  nemoci. 
Užívání těchto léků (IMAO) společně s přípravkem Venlafaxine Bluefish, může vyvolat závažné až 
život  ohrožující  nežádoucí  účinky.  Rovněž  musíte  počkat  nejméně  7  dní  po  ukončení  léčby 

2/9 

Venlafaxinem  Bluefish,  než  začnete  užívat  jakékoli  inhibitory  MAO  (viz  také  bod  „Vzájemné 
působení s dalšími léčivými přípravky“ a také informace v bodě „Serotoninový syndrom“).  

Upozornění a opatření  
Před  užitím  přípravku  Venlafaxine  Bluefish  se  poraďte  se  svým  lékařem,  lékárníkem  nebo  zdravotní 
sestrou. 
 
 

pokud  používáte  jiné  léčivé  přípravky,  které  společně  s přípravkemVenlafaxine  Bluefish  mohou 
zvýšit  riziko  rozvinutí  serotoninového  syndromu  (viz  bod  “Další  léčivé  přípravky  a  Venlafaxine 
Bluefish). 

 

pokud trpíte oční poruchou jako např. určitým typem glaukomu (zvýšený nitrooční tlak). 

 

pokud trpíte nebo jste v minulosti trpěl(a) zvýšeným krevním tlakem.  

 

pokud trpíte nebo jste v minulosti trpěl(a) onemocněním srdce. 

 

pokud trpíte nebo jste v minulosti trpěl(a) záchvaty, křečemi. 

 

pokud máte, nebo jste měl(a) nízkou hladinu sodíku v krvi (hyponatremie). 

 

pokud  máte  tendenci  ke  vzniku  modřin  nebo  snadno  krvácíte  (poruchy  krvácivosti),  nebo  jestliže 
užívate  léky,  které  mohou  zvýšit  riziko  krvácení,  např.  warfarin  (užíván  k snižování  krevní 
srážlivosti). 

 

pokud  jste  Vy  nebo  někdo  z Vaší  rodiny  někdy  trpěl  mánií  nebo  bipolární  poruchou  (nadměrné 
vzrušení nebo euforie – povznesená nálada). 

 

pokud jste někdy projevoval agresivní chování. 

 
Venlafaxine Bluefish může vyvolat stavy neklidu nebo neschopnost sedět nebo stát na místě během prvních 
několika týdnů léčby. Zaznamenáte-li tyto stavy, měl(a) byste informovat svého lékaře. 
 

Myšlenky na sebevraždu a zhoršení Vaší deprese nebo úzkostné poruchy  

Pokud trpíte depresí a/nebo máte stavy úzkosti, můžete někdy myslet na sebevraždu či sebepoškození. Tyto 
myšlenky  se  mohou  na  začátku  léčby  antidepresivy  zhoršit,  jelikož  nástup  účinku  léku  trvá  obvykle  dva 
týdny někdy i déle.  

Nejčastěji se tyto myšlenky vyskytují: 
- 

Pokud jste se v minulosti zaobíral(a) myšlenkou na sebevraždu nebo sebepoškození. 

- 

Pokud jste mladého věku. Informace z klinických studií ukazují, že zvýšené riziko sebevražedných 
pokusů se vyskytuje zejména u dospělých mladších 25 let s psychiatrickým onemocněním léčených 
antidepresivy. 

Pokud  máte  myšlenky  na  sebepoškozování  nebo  sebevražedné  myšlenky,  kontaktujte  svého  lékaře  nebo 
ihned odjeďte do nemocnice. 

Může vám také pomoci svěřit se někomu z vašich blízkých, že trpíte depresí nebo úzkostnou poruchou a 
dát mu přečíst tuto příbalovou informaci. Můžete je požádat, aby Vám řekli, pokud se jim zdá, že se Vaše 
deprese nebo úzkost zhoršuje, nebo pokud budou znepokojeni změnami ve Vašem chování. 

Sucho v ústech 

Sucho v ústech je hlášeno u 10 % pacientů užívajících venlafaxin. To může zvýšit riziko vzniku zubního 
kazu. Proto věnujte zvýšenou pozornost dentální hygieně. 

Cukrovka 

Vaše hladina krevní glukózy (cukru) může být kvůli přípravku Venlafaxine Bluefish změněna. Proto může 
být třeba úprava dávky vašich léků na cukrovku. 

Děti a dospívající 

Venlafaxine  Bluefish  by  neměli  běžně  užívat  děti  a dospívající  do  18  let.  Měli  byste  také  vědět,  že  u 
pacientů do 18 let, kteří se léčí některým z této skupiny přípravků, je zvýšené riziko výskytu nežádoucích 
účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu, sebevražedné myšlenky a nepřátelské jednání (převážně agresivita, 

3/9 

opoziční  (vzdorovité)  chování  a hněv).  Váš  lékař  přesto  může  Venlafaxine  Bluefish  pacientům do 18 let 
předepsat,  pokud  usoudí,  že  to  je  v jejich  nejlepším  zájmu.  Pokud  lékař  předepsal  Venlafaxine  Bluefish 
pacientovi do 18 let a chcete se o tom poradit, navštivte, prosím, znovu svého lékaře. Jestliže se u pacientů 
do 18 let, kteří jsou léčeni přípravkem Venlafaxine Bluefish, rozvine nebo zhorší některý z výše uvedených 
příznaků,  měli  byste  o tom  informovat  svého  lékaře.  Rovněž  dlouhodobá  bezpečnost    venlafaxinu  s 
ohledem na růst, dospívání a rozvoj poznání a chování nebyla dosud v této věkové skupině prokázána. 

Další léčivé přípravky a Venlafaxine Bluefish  

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste užíval(a) v nedávné době 
nebo které možná budete užívat. 

Váš lékař by měl rozhodnout, jestli můžete užívat Venlafaxine Bluefish s jinými léčivými přípravky. 

Nezačínejte  užívat,  ani  neukončujte  užívání  jakýchkoli  léků,  včetně  těch,  které  koupíte  bez  lékařského 
předpisu, přírodních a rostlinných přípravků, aniž jste se poradil se svým lékařem nebo lékárníkem.  

 
  Inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), které slouží k léčbě deprese nebo Parkinsonovy choroby, 

nesmí  být  užívány  společně  s přípravkem  Venlafaxine  Bluefish.  Sdělte  svému  lékaři,  jestliže 
jste  některé  z těchto  léčivých  přípravků  užíval(a)  během  posledních  14  dní  (viz  „Čemu  musíte 
věnovat pozornost, než začnete Venlafaxine Bluefish užívat“). 

  Serotoninový syndrom: 

Potencionálně  život  ohrožující  stav  nebo  reakce  podobné  neuroleptickému  malignímu  syndromu 
(NMS) (viz oddíl“Možné nežádoucí účinky“), se může objevit během léčby venlafaxinem, zejména 
jestliže se užívá s jinými léčivými přípravky. 
Příklady těchto léčivých přípravků jsou následující:  
-  Triptany (používané na migrénu) 
-  Jiné  léky  k léčbě  depresí,  např  SNRI,  SSRI,  tricyklická  antidepresiva  nebo  léky  obsahující 

lithium 

-  Léky obsahující linezolid, antibiotikum (používané k léčbě infekcí) 
-  Léky obsahující moklobemid, reverzibilní inhibitor MAO (používaný k léčbě deprese) 
-  Léky obsahující sibutramin (používané ke snížení tělesné hmotnosti) 
-  Léky obsahující tramadol, fentanyl, tapentadol, petidin nebo pentazocin (užívané k léčbě silné 

bolesti) 

-  Léky obsahující dextrometorfan (k léčbě kašle) 
-  Léky  obsahující  metadon  (k  léčbě  závislosti  na  opiodních  návykových  látkách  nebo  k léčbě 

silné bolesti) 

-  Léky obsahující metylenovou modř (k léčbě vysoké hladiny methemoglobinu v krvi) 
-  Léky  obsahující  třezalku  tečkovanou  (latinsky  Hypericum  perforatum,  přírodní  rostlinný 

přípravek používaný k léčbě mírné deprese) 

-  Léky obsahující tryptofan (používané při nespavosti a depresi) 
-  Antipsychotika (k léčbě nemocí s příznaky jako slyšení, vidění nebo cítění věcí, které nejsou 

skutečné, bludy, neobvyklá podezřívavost, nejasné odůvodnění and pomalé vysazování) 

 
Příznaky  a  symptomy  serotoninového  syndromu  mohou  být  kombinace  následujících  stavů:  neklid, 
halucinace,  ztráta  koordinace,  rychlý  srdeční  tep,  zvýšená  tělesná  teplota,  rychlé  změny  krevního  tlaku, 
přehnané reflexy, průjem, bezvědomí, nevolnost, zvracení.  
Ve své nejtěžší formě může serotoninový syndrom připomínat neuroleptický maligní syndrom (NMS).  
Známky  a  příznaky  NMS  mohou  zahrnovat  kombinaci  horečky,  rychlého  srdečního  tepu,  pocení,  silné 
svalové ztuhlosti, zmatenosti, zvýšené hladiny svalových enzymů (pozná se z krevních testů). 
 
Ihned informujte svého lékaře, nebo jděte na pohotovostní oddělení v nejbližší nemocnici, pokud si 
myslíte, že trpíte serotonovým syndromem. 
 
Následující  léky  mohou  také  ovlivnit  účinek  přípravku  Venlafaxine  Bluefish  a  měly  by  se  užívat 
s opatrností. Je nezbytné informovat Vašeho lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte léky s obsahem: 

  ketokonazolu (k léčbě plísňových infekcí) 
  haloperidolu nebo risperidonu (k léčbě psychických stavů) 

4/9 

  metoprololu (beta blokátor, k léčbě vysokého krevního tlaku a problémů se srdcem) 

Užívání Venlafaxine Bluefish s jídlem, pitím a alkoholem 

Venlafaxine Bluefish by se měl užívat s jídlem (viz bod 3). 

Během léčby nepožívejte alkoholické nápoje. 

Těhotenství, kojení a plodnost 
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se 
se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Měla byste užívat Venlafaxine Bluefish pouze 
po zvážení přínosu a potencionálního rizika pro Vaše nenarozené dítě s Vaším lékařem. 
 
Ubezpečte se, že Váš gynekolog (popř. i porodní asistentka) ví, že užíváte Venlafaxine Bluefish. Užívání 
podobných látek (tzv. SSRI) během těhotenství může u dětí zvýšit riziko výskytu závažného zdravotního 
stavu, tzv. perzistující plicní hypertenze novorozenců, který se projevuje zrychleným dýcháním a 
promodráním kůže. Tyto příznaky se obvykle projeví během prvních 24 hodin po porodu. Pokud tyto 
příznaky zpozorujete u svého dítěte, okamžitě kontaktujte dětského lékaře. 
 
Pokud užíváte Venlafaxine  Bluefish  během těhotenství, může mít Vaše díte kromě obtíží s dýcháním po 
narození i jiné příznaky jako jsou problémy s krmením. Pokud tyto příznaky u Vašeho dítěte po narození 
nastanou a máte obavy, kontaktujte svého lékaře nebo porodní asistentku, kteří Vám mohou poradit. 

Venlafaxine  Bluefish  přechází  do  mateřského  mléka.  Existuje  tedy  riziko  vlivu  na  dítě.  Měla  byste  toto 
konzultovat  se  svým  lékařem  a  Váš  lékař  rozhodne,  zda  byste  měla  ukončit  kojení,  nebo  ukončit  léčbu 
přípravkem Venlafaxine Bluefish. 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů  

Neřiďte  dopravní  prostředky,  ani  neobsluhujte  stroje,  dokud  neuvidíte  jak  Vás  Venlafaxine  Bluefish 
ovlivňuje. 

Venlafaxine  Bluefish  150  mg  obsahuje  barviva  červeň  allura  (E129),  oranžová  žluť  (E110)  a 
brilantní modř FCF (E133), která mohou vyvolat alergické reakce. 

3. 

Jak se přípravek Venlafaxine Bluefish užívá  

Vždy  užívejte  tento  přípravek  přesně  podle  pokynů  svého  lékaře.  Pokud  si  nejste  jistý(á),  poraďte  se  se 
svým lékařem nebo lékárníkem 

Obvyklá  doporučená  zahajovací  dávka  pro  léčení  deprese,  generalizované  úzkostné  poruchy  a  sociální 
úzkosti je 75 mg jednou denně. V případě nutnosti může lékař dávkování při depresi postupně zvýšit až na 
375  mg  denně.  Jste-li  léčen(a)  pro  panické  stavy,  Váš  lékař  začne  s nižší  dávkou  (37,5  mg)  a  potom 
postupně  dávku  zvyšuje.  Maximální  dávka  při  léčbě  generalizované  úzkostné  poruchy,  sociální  úzkostné 
poruchy a panických stavů je 225 mg/den. 

Venlafaxine Bluefish užívejte každý den ve stejnou dobu, buď ráno, nebo večer. Tobolky užívejte celé a 
zapíjejte vodou. Tobolky neotvírejte, nedrťte, nežvýkejte ani nerozpouštějte ve vodě. Žvýkání, drcení  nebo 
rozpouštění obsahu tobolky může poškodit potah, který reguluje uvolňování léčiva. 

Venlafaxine Bluefish by se měl užívat s jídlem.  

Pacienti s onemocněním jater nebo ledvin 

Pokud  trpíte  poruchou  funkce  jater  nebo  ledvin,  poraďte  se  se  svým  lékařem,  protože.může  být  nutná 
úprava vaší dávky přípravku Venlafaxine Bluefish.  

Nepřestávejte užívat Venlafaxine Bluefish bez konzultace s lékařem (viz bod „Jestliže jste přestal(a) užívat 
Venlafaxine Bluefish“). 

Jestliže jste užil(a) více přípravku Venlafaxine Bluefish než jste měl(a) 

5/9 

V  případě,  že  jste  užil(a)  větší  množství  přípravku  Venlafaxine  Bluefish  než    Vám  předepsal  Váš  lékař, 
kontaktujte ihned svého lékaře nebo lékárníka.  

Příznaky  možného  předávkování  zahrnují:  zrychlený  puls,  změny  bdělosti  (v  rozsahu  od  spavosti  až  po 
kóma - bezvědomí), rozmazané vidění, křeče nebo záchvaty a zvracení.  

Jestliže jste zapomněl(a) užít Venlafaxine Bluefish 

Pokud jste zapomněl(a) užít svoji dávku venlafaxinu, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete. Avšak je-li čas 
právě  na  Vaši  další  dávku,  přeskočte  zapomenutou  dávku a vezměte si pouze  jednu  dávku jako obvykle. 
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. 

Jestliže jste přestal(a) užívat Venlafaxine Bluefish 

Nepřerušujte léčbu ani nesnižujte dávku bez konzultace se svým lékařem, a to ani když se cítíte lépe. Zjistí-
li lékař, že již není potřeba dále užívat Venlafaxine Bluefish, doporučí Vám postupné snižování dávky před 
úplným vysazením přípravku. Ukončení léčby tímto přípravkem, zejména pak náhlé přerušení jeho užívání 
nebo  příliš  rychlé  snižování  dávky  může  vést  k výskytu  nežádoucích  účinků.  U  některých  pacientů  se 
mohou vyskytnout příznaky jako: únava, závratě, točení hlavy, bolest hlavy, nespavost, noční můry, sucho 
v ústech,  ztráta  chuti  k jídlu,  nevolnost,  průjem,  nervozita,  pohybový  neklid,  zmatenost,  zvonění  v uších, 
mravenčení nebo vzácně pocit elektrošoku, slabost, pocení, křeče nebo příznaky podobné chřipce. 

Váš lékař Vám poradí jak byste měl(a) postupně ukončit léčbu Venlafaxinem Bluefish. Pokud máte některé 
z těchto přiznaků a působí Vám potíže, obraťte se na svého lékaře, on Vám poradí. 

Máte-li další otázky týkajicí se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.  

4. 

Možné nežádoucí účinky 

 
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout 
u každého. 
 
Pokud  budete  mít  některý  z následujících  příznaků,  přestaňte  užívat  Venlafaxine  Bluefish.  Ihned  to 
oznamte svému lékaři, nebo jděte na pohotovostní oddělení do nejbližší nemocnice: 

  Tíseň na hrudi, sípání, potíže s polykáním nebo dýcháním 
  Otékání obličeje, hrdla, rukou nebo nohou 
  Pocity nervozity, úzkosti, závratě, bušení srdce, náhlé zčervenání kůže a/nebo pocity horka 
  Vážná vyrážka, svědění  nebo kopřivka (vyvýšené červené nebo bílé skvrny, které často svědí) 
  Známky  a  příznaky  serotoninového  syndromu,  které  mohou  zahrnovat  neklid,  halucinace,  ztrátu 

koordinace, zrychlení srdečního tepu, zvýšení tělesné teploty, náhlé změny krevního tlaku, zesílené 
reflexy, průjem, bezvědomí, nevolnost, zvracení.  
Ve  své  nejtěžší  formě  může  serotoninový  syndrom  připomínat  neuroleptický  maligní  syndrom 
(NMS). Známky a příznaky NMS mohou zahrnovat kombinaci horečky, rychlého srdečního tepu, 
pocení,  silnou  svalovou  ztuhlost,  zmatenost,  zvýšenou  hladinu  svalových  enzymů  (pozná  se  z 
krevních testů). 

Další nažádoucí účinky, o nichž byste měli říct svému lékaři jsou: 

  Kašel, sípání, dušnosta vysoká teplota 
  Černá (dehtová) stolice nebo krev ve stolici 
  Zežloutnutí kůže nebo bělma očí, svědění nebo tmavá moč, což mohou být příznaky zánětu jater 

(hepatitidy) 

  Srdeční problémy, jako rychlý nebo nepravidelný tep, zvýšený krevní tlak 
  Problémy s očima, jako například rozmazané vidění, rozšířené zornice 
  Nervové problémy, jako závratě, brnění a mravenčení, pohybové poruchy, křeče nebo záchvaty 
  Psychické problémy, jako hyperaktivita a euforie (pocit neobvykle nadměrného vzrušení) 
  Příznaky z vysazení léku (viz bod Jestliže jste přestal(a) užívat Venlafaxine Bluefish) 

6/9 

  Prodloužení krvácivosti – pokud se říznete nebo poraníte, může trvat déle, než obvykle, než zranění 

přestane krvácet. 
 

Nemějte obavy, pokud uvidíte malé bílé granule nebo kuličky ve stolici po užívání přípravku Venlafaxine 
Bluefish.  Uvnitř  tobolek  přípravku  Venlafaxine  Bluefish  jsou  sféroidy  nebo  malé  bílé  kuličky,  které 
obsahují účinnou látku venlafaxin. Tyto kuličky jsou uvolněny z tobolky do trávicího traktu. Jak kuličky 
putují  trávicím  traktem,  je  venlafaxin  pomalu  uvolňován.  "Skořápka"  sféroidu/kuličky  zůstává 
nerozpuštěna a je vylučována ve stolici. Proto i když můžete vidět sféroidy/kuličky ve Vaší stolici, Vaše 
dávka venlafaxinu již byla absorbována. 
 
Seznam nežádoucích účinků 
 
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10) 

  Závrať, bolest hlavy 
  Nauzea (pocit na zvracení), sucho v ústech 
  Pocení (včetně nočního pocení) 

 
Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10) 

  Snížená chuť k jídlu 
  Zmatenost,  pocit  odtržení  od  sebe  samotného,  neschopnost  dosáhnout  orgasmu,  snížené  libido, 

nervozita, nespavost, nezvyklé sny 

  Ospalost, třes, mravenčení nebo brnění, zvýšené svalové napětí 
  Poruchy  vidění  včetně  rozmazaného  vidění,  rozšířených  zorniček,  neschopnost  oka  automaticky 

zaostřovat ze vzdáleného na blízký objekt 

  Zvonění v uších (tinitus) 
  Palpitace (vnímání tlukotu Vašeho srdce) 
  Zvýšení krevního tlaku, zčervenání 
  Zívání 
  Zvracení, zácpa, průjem 
  Zvýšení frekvence močení, potíže s vylučováním moči 
  Nepravidelnosti  menstruace  jako  např.  zvýšené  krvácení  nebo  zvýšené  nepravidelné  krvácení, 

abnormální ejakulace/orgasmus (u mužů); porucha erekce (impotence) 

  Slabost (astenie), únava, zimnice 
  Zvýšený cholesterol 

 
Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100) 

  Halucinace,  pocit  odtržení  od  reality;  agitovanost  (neklid),  abnormální  orgasmus  (u  žen), 

nedostatek pocitů nebo emocí; pocit nadměrného vzrušení, skřípání zubů 

  Pocit  neklidu  nebo  neschopnost  sedět  nebo  stát  v  klidu,  omdlévání,  nechtěné  pohyby  svalů, 

poruchy koordinace a rovnováhy, změny vnímání chuti 

  Rychlý srdeční tep, závrať (zejména při rychlém vstávání) 
  Dušnost 
  Zvracení  krve,  dehtově  černá  stolice  (výkaly)  nebo  krev  ve  stolici,  což  můžou  být  příznaky 

vnitřního krvácení 

  Celkové otekání kůže, především obličeje, úst, jazyka, oblasti krku nebo rukou a nohou a/nebo se 

může  vyskytnout  vyvýšená  svědivá  vyrážka,  přecitlivělost  na  sluneční  světlo,  pohmožděniny, 
vyrážka, abnormální vypadávání vlasů 

  Neschopnost vylučovat moč 
  Zvýšení tělesné hmotnosti, snížení tělesné hmotnosti 

 
Vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000) 

  Křeče nebo záchvaty (epileptické) 
  Neschopnost kontrolovat močení 
  Nadměrná aktivita, překotnémyšlenky a snížená potřeba spánku (mánie) 

7/9 

 
Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit) 

  Snížený počet krevních destiček v krvi vedoucí k zvýšenému riziku pohmožděnin nebo krvácení; 

poruchy krve, které mohou vést ke zvýšenému riziku infekce 

  Oteklý  obličej  nebo  jazyk,  dušnostnebo  potíže  s dýcháním,  často  společně  s  kožní  vyrážkou  (to 

může být závažná alergická reakce) 

  Nadměrný příjem vody (tzv. syndrom SIADH) 
  Snížení hladiny sodíku v krvi 
  Sebevražedné  myšlenky  a  sebevražedné  chování.  během  léčby  venlafaxinem  nebo  brzy  po 

ukončení léčby byly hlášeny případy sebevražedných myšlenek a sebevražedného chování (viz bod 
2, Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Venlafaxine Bluefish užívat) 

  Dezorientace a zmatenost často spojená s halucinacemi (delirium), agrese 
  Vysoká teplota se ztuhlými svaly, zmatenost nebo pohybový neklid a pocení, nebo záškuby svalů, 

které nelze ovládat, což můžou být příznaky závažného stavu, známého jako neuroleptický maligní 
syndrom,  pocit  euforie,  ospalost,  přetrvávající  rychlé  pohyby  očí,  nemotornost,  neklid,  pocit 
opilosti, pocení nebo svalová ztuhlost, což jsou příznaky serotoninového syndromu, ztuhlost, křeče 
a nechtěné pohyby svalů 

  Prudká bolest v oku a zhoršené nebo rozmazané vidění 
  Vertigo (závrať) 
  Pokles  krevního  tlaku,  abnormální,  rychlý  nebo  nepravidelný  srdeční  tep,  který  může  vést  ke 

mdlobám,  neočekávané  krvácení,  např.  krvácení  z  dásní,  krev  v  moči  nebo  ve  zvratcích  nebo 
výskyt nečekaných modřin nebo křečových žil 

  Kašel, sípání, dušnost a vysoká teplota, což jsou příznaky zápalu plic spojeného se zvýšením počtu 

bílých krvinek (plicní eozinofilie) 

  Silné bolesti břicha nebo zad (které mohou indikovat závažné problémy střev, jater nebo slinivky 

břišní) 

  Svědění , zežloutnutí kůže nebo očního bělma, tmavá moč, nebo příznaky podobné chřipce, které 

jsou příznaky zánětu jater (hepatitida), mírné změny v hladinách jaterních enzymů v krvi 

  Kožní vyrážka, která může vést k těžkým puchýřům a olupování kůže, svědění, mírná vyrážka 
  Nevysvětlitelná bolest, citlivost nebo slabost svalů (rabdomyolýza) 
  Abnormální produkce mateřského mléka 

Venlafaxine Bluefish někdy vyvolává nežádoucí reakce, které si neuvědomujete, jako jsou zvýšení 
krevního  tlaku  nebo  abnormální  srdeční  tep;  mírné  změny  v hladinách  jaterních  enzymů,  sodíku 
nebo  cholesterolu.  Vzácněji  může  Venlafaxine  Bluefish  narušit  funkci  krevních  destiček  v krvi, 
což  vede  ke  zvýšenému  riziku  tvorby  modřin  a  krvácení.  Proto  Váš  lékař  může  občas  provádět  
krevní testy, zejména jestliže užíváte venlafaxin dlouhou dobu. 

 
Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně 
postupujte  v případě  jakýchkoli  nežádoucích  účinků,  které  nejsou  uvedeny  v této  příbalové  informaci. 
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: 

Státní ústav pro kontrolu léčiv  
Šrobárova 48  
100 41 Praha 10  

webové stránky: 

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

. 

 
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 

5. 

Jak přípravek Venlafaxine Bluefish uchovávat 

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.  

8/9 

Nepoužívejte  tento  přípravek  po  uplynutí  doby  použitelnosti,  uvedené  na  krabičce  za  "Použitelné  do:". 
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 

Uchovávejte při teplotě do 30°C. 

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že jsou tobolky lepkavé. 

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, 
jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.  

6.        Obsah balení a další informace  

Co přípravek Venlafaxine Bluefish obsahuje 

Léčivou látkou je venlafaxinum (venlafaxin).  

Jedna tobolka obsahuje: venlafaxini hydrochloridum, odpovídající venlafaxinum 75 mg. 
Jedna tobolka obsahuje: venlafaxini hydrochloridum, odpovídající venlafaxinum 150 mg. 

Pomocnými látkami jsou  

Jádro tablety: 

Mikrokrystalická celulóza, povidon, mastek, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát 

Potah tablety: 

Ethylcelulóza, kopovidon  

Dále u: 

Venlafaxine Bluefish 75 mg 

Želatinová  tobolka:  černý  oxid  železitý(E  172),  červený  oxid  železitý  (E  172),  oxid  titaničitý  (E  171), 
želatina 

Potisk tobolky: šelak, červený oxid železitý (E 172) 

Venlafaxine Bluefish 150 mg 

Želatinová  tobolka:  červeň  allura  AC  (E  129),  oranžová  žluť  (E 110),  brilantní  modř FCF (E 133), oxid 
titaničitý (E171), želatina 

Potisk tobolky: šelak, oxid titaničitý (E 171),  

Jak přípravek Venlafaxine Bluefish vypadá a co obsahuje toto balení 

Tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním 

Venlafaxine  Bluefish  75  mg:  Neprůhledné  broskvově  zabarvené  želatinové  tobolky  s  tlustým  a  tenkým 
červeným radiálním proužkem na těle tobolky a s tlustým a tenkým červeným radiálním proužkem na víčku 
tobolky. Uvnitř tobolky je  šest bílých až téměř bílých kulatých, bikonvexních, potahovaných minitablet, 
každá s obsahem 12,5 mg.  

Venlafaxine Bluefish 150 mg : Neprůhledné tmavě oranžové želatinové tobolky s tlustým a tenkým bílým 
radiálním  proužkem  na  těle  tobolky  a  s tlustým  a  tenkým  bílým  radiálním  proužkem  na  víčku  tobolky. 
Uvnitř  obolky  je  12  bílých  až  téměř  bílých  kulatých  bikonvexních  potahovaných  minitablet,  každá 
s obsahem 12,5 mg.  

9/9 

Bílý, neprůhledný PVC/Aclar/Al blistr; 10, 14, 28, 30, 50 a 100 tobolek 

Bílý, neprůhledný, PVC/PVdC/Al blistr; 10, 14, 28, 30, 50 a 100 tobolek. 

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 

Držitel rozhodnutí o registraci  

Bluefish Pharmaceuticals AB  
 P.O. Box 49013100 28 Stockholm  
Švédsko 

Výrobce 
Bluefish Pharmaceuticals AB 
Gävlegatan 22   
113 30 Stockholm  
Švédsko  

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: 

Název členského státu 

Název přípravku 

Česká republika 

Venlafaxine    Bluefish  75  mg/150  mg  Tvrdé  tobolky  s  prodlouženým 
uvolňováním  

Dánsko 

Venlafaxin  Bluefish XR 75 mg/150 mg  

Finsko 

Venlafaxine  Bluefish 75 mg/150 mg depotcapseli, kova  
Venlafaxine  Bluefish 75 mg/150 mg depotkapsel, hård 

Francie 

Venlafaxine    Bluefish  LP  37.5  mg/75  mg/150  mg  gélules  à  libération 
prolongée 

Irsko 

Venlablue XL 75 mg/150 mg prolonged-release capsules, hard 

Itálie 

Venlafaxina ABC 75 mg/150 mg Capsule a rilascio prolungato 

Maďarsko 

Venlafaxine    Bluefish  XR  75  mg/150  mg  Nyújtott  hatóanyagleadású 
kapszulák  

Německo 

Venlafaxine  Bluefish 75/150 mg retardkapseln 

Nizozemsko 

Venlafaxine    Bluefish  XR  37.5  mg/75  mg/150  mg  Capsules  met 
verlengde afgifte 

Norsko 

Venlafaxine  Bluefish XR 

Polsko 

Venlafaxine  Bluefish  XL 

Portugalsko 

Venlafaxina  Bluefish  XR 

Rakousko 

Venlafaxine Bluefish 75 mg/150 mg  retardkapseln 

Řecko 

Venlafaxine    Bluefish  XR  75  mg/150  mg  Κάψουλες  παρατεταμένης 
αποδέσμευσης 

Slovenská republika 
 

Venlafaxine    Bluefish  XR  75  mg/150  mg  tvrdé  kapsuly  s predĺženým 
uvoľňovaním  

Španělsko 

Venlafaxina Bluefish 75 mg/150 mg Cápsulas de liberación prolongada 

Švédsko 

Venlafaxine Bluefish 37.5 mg/75 mg/150 mg depotkaplar, hårda 

Velká Británie (RMS) 

Venlablue XL 75 mg/150 mg prolonged-release capsules, hard 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 28.3.2016